BP1.3656:n rooli alkoholivasteissa
tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Centre for Addiction and Mental Health
Nykyinen tutkimus selvittää, onko uusi farmakoterapia, BP1.
3656, vaikuttaa laboratorion alkoholin itseantoon osallistujilla, joilla on alkoholinkäyttöhäiriö (AUD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään BP1.3656:ta, uutta tutkimusyhdistettä, jolla on kokemusta turvallisuudesta ja siedettävyydestä vaiheen I kliinisissä tutkimuksissa. Kun BP1.3656:ta annettiin hiirille, se liittyi lisääntyneeseen histamiinin metaboliaan ja kohonneeseen aivojen dopamiinin ja asetyylikoliiniin, mikä viittaa käyttökelpoisuuteen psykiatrisissa häiriöissä, mukaan lukien alkoholin käyttöhäiriössä (AUD).
Tämä tutkimus on vaiheen II laboratoriopohjainen BP1 .3656 -tutkimus AUD:lle. Rekrytoidaan 40 ei-hoitoa hakevaa osallistujaa, joilla on AUD. Osallistujat määrätään satunnaisesti interventioon BP1 .3656:lla tai lumelääkettä aiheen sisäisessä, risteävässä mallissa. Jokaisen interventiojakson aikana laboratoriossa arvioidaan alkoholimotivaatioon ja itsehoitoon liittyviä tulosmittauksia. Oletuksena on, että verrattuna lumelääkkeeseen alkoholin itseanto vähenee BP1 0,3656:lla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteeriä AUD:lle ja hyväksyy 4–8 oiretta
- Keskimääräinen viikoittainen kulutus ≥ 14 vakiojuomaa naisilla ja ≥ 21 vakiojuomaa miehillä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Halukkuus ottaa opintolääkkeitä ja osallistua alkoholinhoitoa vaativiin laboratorioistuntoihin
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Todennettu terveeksi kattavan kliinisen arvioinnin perusteella. Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) tasot eivät saa olla yli 1,2 kertaa normaalit
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitoon hakeutuminen alkoholin käytön vuoksi (tai nykyiset pyrkimykset vähentää alkoholin käyttöä tai hakeutua hoitoon)
- Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) -pistemäärä 8+ alustavassa arvioinnissa
- Nykyiset sairaudet tai lääkkeet, jotka estävät tutkimuslääkkeen saamisen (tutkimuslääkärin arvion perusteella)
- Täyttää kriteerit nykyiselle päihdehäiriölle alkoholin tai nikotiinin lisäksi
- Viimeaikainen huumeiden viihdekäyttö (arvioitu virtsan toksikologisella seulonnalla)
- Aiempi vakava psykiatrinen tai neurologinen vajaatoiminta (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologiset häiriöt)
- Raportoitu suonensisäisten toimenpiteiden vaikeuksista
- Itseraportti merkittävästä alkoholin aiheuttamasta punoitusta 1-2 juoman jälkeen (aldehydidehydrogenaasin puutteen vertauskuva)
- Tällä hetkellä imettävä tai raskaana (naiset)
- Vakava epävakaa lääketieteellinen tila
- Nykyinen lääkkeiden käyttö, joka saattaa lisätä BP1.3656B:n annon riskiä
- hänellä on jokin kliininen tila, lääkeherkkyys tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman tutkimukseen
- Mikä tahansa kohtaushistoria
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääkitys (BP1.3656)
Osallistujat saavat BP1.3656:ta tablettimuodossa kerran päivässä annoksella 30 µg/vrk ensimmäisten 4 päivän ajan, jonka jälkeen 60 µg/vrk loput 10 päivää.
Jos suurinta annosta ei siedä, se pienennetään 30 µg:aan.
|
BP1.3656:ta annetaan tablettimuodossa kerran vuorokaudessa annoksella 30 µg/vrk interventiovaiheen ensimmäisten 4 päivän ajan, minkä jälkeen annosta nostetaan 60 µg/vrk jäljellä olevien 10 päivän ajan.
Jos suurinta annosta ei siedä, se pienennetään 30 µg:aan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo pillereitä
Osallistujat saavat vastaavia plasebopillereitä 14 päivän ajan.
|
Annostetaan kerran päivässä tabletin muodossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huippuhengitysalkoholin pitoisuus (mg %) vapaan alkoholin itseannostelun aikana tutkimuslääkityksen aikana (BP1.3656).
Aikaikkuna: Mitattu yhden itseannostelun aikana 14 päivän tutkimuslääkitysvaiheen 2. viikolla.
|
Hengitysalkoholipitoisuus (BrAC) -testin lukema arvioidaan
|
Mitattu yhden itseannostelun aikana 14 päivän tutkimuslääkitysvaiheen 2. viikolla.
|
|
Huippuhengitysalkoholin pitoisuus (mg %) vapaan alkoholin itseannostelun aikana lumelääkkeen käytön aikana.
Aikaikkuna: Mitattu yhden itseannostelun aikana 14 päivän plasebovaiheen toisella viikolla.
|
Hengitysalkoholipitoisuus (BrAC) -testin lukema arvioidaan
|
Mitattu yhden itseannostelun aikana 14 päivän plasebovaiheen toisella viikolla.
|
|
Alkoholin motivaatio suoritettu progressiivisen suhteen alkoholin itseannosteluistunnon aikana tutkimuslääkityksen aikana (BP1.3656).
Aikaikkuna: Mitattu yhden progressiivisen suhteen itseannostelun aikana 14 päivän lääkitysvaiheen toisella viikolla
|
Mitattu napinpainallusten/työsarjojen lukumäärällä
|
Mitattu yhden progressiivisen suhteen itseannostelun aikana 14 päivän lääkitysvaiheen toisella viikolla
|
|
Alkoholin motivaatio suoritettiin progressiivisen suhteen alkoholin itseannosteluistunnon aikana lumelääkkeen käytön aikana.
Aikaikkuna: Mitattu yhden progressiivisen suhteen itseannostelun aikana 14 päivän plasebovaiheen 2. viikolla.
|
Mitattu napinpainallusten/työsarjojen lukumäärällä
|
Mitattu yhden progressiivisen suhteen itseannostelun aikana 14 päivän plasebovaiheen 2. viikolla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin subjektiiviset vaikutukset vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen itseannostelujen aikana tutkimuslääkityksen aikana (BP1.3656), mitattuna Biphasic Alcohol Effects Scale -asteikolla (0-10 pisteet)
Aikaikkuna: Mitattu kunkin kahden alkoholin itseannostelun aikana (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka on suoritettu 14 päivän lääkitysvaiheen toisella viikolla.
|
Kaksi alaasteikkoa (stimulantti ja rauhoittava aine), joiden pistemäärä on 0-10, joissa korkeammat pisteet stimulanttien ala-asteikossa osoittavat lisääntynyttä alkoholin stimuloitua vaikutusta, kun taas korkeammat pisteet rauhoittavalla ala-asteikolla osoittavat enemmän alkoholin sedatiivisia vaikutuksia.
|
Mitattu kunkin kahden alkoholin itseannostelun aikana (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka on suoritettu 14 päivän lääkitysvaiheen toisella viikolla.
|
|
Alkoholin subjektiiviset vaikutukset (enimmäisraportoitu stimulaatio ja sedaatio alkoholista) vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen itseannostelujen aikana lumelääkettä käytettäessä, mitattuna Biphasic Alcohol Effects Scale -asteikolla (0-10 pisteet)
Aikaikkuna: Mitattu kunkin kahden alkoholin itseannostelun aikana (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka suoritettiin 14 päivän lumelääkkeen toisella viikolla.
|
Kaksi alaasteikkoa (stimulantti ja rauhoittava aine), joiden pisteet ovat 0–10, joissa korkeammat pisteet stimulanttien ala-asteikossa osoittavat lisääntynyttä stimulaatiota, kun taas korkeammat pisteet rauhoittavalle ala-asteikolle osoittavat alkoholin rauhoittavampia vaikutuksia.
|
Mitattu kunkin kahden alkoholin itseannostelun aikana (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka suoritettiin 14 päivän lumelääkkeen toisella viikolla.
|
|
Itseraportoitu himo alkuannoksen alkoholia jälkeen vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen itseannosteluistuntojen aikana BP1.3656:n käytön aikana, mitattuna Alcohol Urge Questionnaire -kyselyllä (1-7 pisteet)
Aikaikkuna: Mitattu kunkin kahdesta alkoholin itseannostelukerrasta (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka on suoritettu lääkitysvaiheen toisella viikolla.
|
8 väitettä ja pisteet vaihtelevat pisteistä 1 = täysin eri mieltä pistemäärään 7 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
|
Mitattu kunkin kahdesta alkoholin itseannostelukerrasta (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka on suoritettu lääkitysvaiheen toisella viikolla.
|
|
Itseraportoitu himo alkuannoksen alkoholia jälkeen vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen itseannosteluistuntojen aikana lumelääkettä käytettäessä, mitattuna Alcohol Urge Questionnaire -kyselyllä (1-7 pisteet)
Aikaikkuna: Mitattu kunkin kahdesta alkoholin itseannostelukerrasta (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka suoritettiin lumelääkkeen toisella viikolla.
|
8 väitettä ja pisteet vaihtelevat pisteistä 1 = täysin eri mieltä pistemäärään 7 = täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
|
Mitattu kunkin kahdesta alkoholin itseannostelukerrasta (vapaa pääsy, progressiivinen suhde), jotka suoritettiin lumelääkkeen toisella viikolla.
|
|
BP1.3656:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen istunnoissa 14 päivän tutkimuslääkitysvaiheen 2. viikolla
|
BP1.3656:n sivuvaikutuksia arvioidaan Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects -kyselylomakkeella (ei raportoi pistemäärää asteikolla) ja Pittsburghin unen laatuindeksillä (19 kohdetta 0-3 pisteillä, joissa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun).
|
Vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen istunnoissa 14 päivän tutkimuslääkitysvaiheen 2. viikolla
|
|
BP1.3656:n turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen istuntojen aikana 14 päivän tutkimuksen lumelääkevaiheen 2. viikolla
|
BP1.3656:n sivuvaikutuksia arvioidaan Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects -kyselylomakkeella (ei raportoi pistemäärää asteikolla) ja Pittsburghin unen laatuindeksillä (19 kohdetta 0-3 pisteillä, joissa korkeammat pisteet viittaavat huonompaan unen laatuun).
|
Vapaan pääsyn ja progressiivisen suhteen istuntojen aikana 14 päivän tutkimuksen lumelääkevaiheen 2. viikolla
|
|
Viikoittainen alkoholinkäyttö BP1-hoidon aikana .3656
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivän tutkimuslääkitysvaiheen toisella viikolla
|
Juomat viikossa aikajanan seurantamenetelmällä mitattuna
|
Mitattu 14 päivän tutkimuslääkitysvaiheen toisella viikolla
|
|
Viikoittainen alkoholinkäyttö lumelääkehoidon aikana
Aikaikkuna: Mitattu 14 päivän plasebovaiheen toisella viikolla
|
Juomat viikossa aikajanan seurantamenetelmällä mitattuna
|
Mitattu 14 päivän plasebovaiheen toisella viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 072/2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .