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Rolle von BP1.3656 bei Reaktionen auf Alkohol

4. April 2023 aktualisiert von: Centre for Addiction and Mental Health
Die aktuelle Studie wird feststellen, ob eine neuartige Pharmakotherapie, BP1. 3656, wirkt sich auf die Selbstverabreichung von Laboralkohol bei Teilnehmern mit Alkoholkonsumstörung (AUD) aus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie verwendet BP1.3656, eine neuartige Prüfverbindung mit einer Erfolgsbilanz in Bezug auf Sicherheit und Verträglichkeit in klinischen Phase-I-Studien. Bei Verabreichung an Mäuse war BP1.3656 mit einem erhöhten Metabolismus von Histamin und erhöhtem Dopamin und Acetylcholin im Gehirn verbunden, was auf eine Nützlichkeit bei psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich einer Alkoholkonsumstörung (AUD), hindeutet.

Diese Studie ist eine laborbasierte Phase-II-Studie mit BP1 .3656 für EUR. 40 nicht behandlungssuchende Teilnehmer mit AUD werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Intervention mit BP1 .3656 zugewiesen oder Placebo in einem Innersubjekt-Crossover-Design. Während jeder Interventionsperiode werden Ergebnismessungen in Bezug auf Alkoholmotivation und Selbstverabreichung im Labor bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Selbstverabreichung von Alkohol im Vergleich zu Placebo um BP1 0,3656 verringert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der 5-Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) für AUD mit Bestätigung von 4-8 Symptomen
  • Durchschnittlicher wöchentlicher Konsum von ≥ 14 Standardgetränken bei Frauen und ≥ 21 Standardgetränken bei Männern in den letzten 3 Monaten
  • Bereitschaft zur Einnahme von Studienmedikamenten und zur Teilnahme an Laborsitzungen, die eine Alkoholverabreichung erfordern
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Durch eine umfassende klinische Bewertung als gesund zertifiziert. Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel sollten nicht mehr als das 1,2-fache des Normalwertes betragen

Ausschlusskriterien:

  • Suche nach Behandlung wegen Alkoholkonsums (oder aktuelle Bemühungen, den Alkoholkonsum einzuschränken oder sich behandeln zu lassen)
  • Ein Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-Score von 8+ bei der Erstbewertung
  • Aktuelle Erkrankungen oder Medikamente, die eine Einnahme des Studienmedikaments kontraindizieren (basierend auf der Einschätzung des Studienarztes)
  • Erfüllung der Kriterien für eine aktuelle Störung des Substanzgebrauchs außer Alkohol oder Nikotin
  • Kürzlicher Freizeitdrogenkonsum (bewertet durch Urin-Toxikologie-Screen)
  • Grobe psychiatrische oder neurologische Beeinträchtigung in der Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, neurologische Störungen)
  • Gemeldete Schwierigkeiten bei intravenösen Verfahren
  • Selbstbericht über signifikantes alkoholinduziertes Flush nach 1-2 Getränken (ein Proxy für Aldehyd-Dehydrogenase-Mangel)
  • Derzeit stillend oder schwanger (Frauen)
  • Schwerwiegender instabiler Gesundheitszustand
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die das Risiko der Verabreichung von BP1.3656B erhöhen könnten
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, einer Arzneimittelempfindlichkeit oder einer früheren Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen
  • Jegliche Vorgeschichte von Anfällen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente (BP1.3656)
Die Teilnehmer erhalten BP1.3656 in Tablettenform einmal täglich in einer Dosis von 30 µg/Tag für die ersten 4 Tage, gefolgt von 60 µg/Tag für die restlichen 10 Tage. Wird die höchste Dosis nicht vertragen, wird sie auf 30 µg gesenkt.
Arzneimittel: BP1.3656
BP1.3656 wird einmal täglich in Tablettenform in einer Dosis von 30 µg/Tag für die ersten 4 Tage der Interventionsphase verabreicht, gefolgt von einer Dosiserhöhung auf 60 µg/Tag für die verbleibenden 10 Tage. Wird die höchste Dosis nicht vertragen, wird sie auf 30 µg gesenkt.
Placebo-Komparator: Placebo-Pillen
Die Teilnehmer erhalten 14 Tage lang passende Placebo-Pillen.
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich in Tablettenform verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Alkoholkonzentration im Atem (mg%) während der frei zugänglichen Selbstverabreichung von Alkohol während der Einnahme der Studienmedikation (BP1.3656).
Zeitfenster: Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung in der 2. Woche der 14-tägigen Phase der Studienmedikation.
Der Testwert der Atemalkoholkonzentration (BrAC) wird bewertet
Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung in der 2. Woche der 14-tägigen Phase der Studienmedikation.
Maximale Atemalkoholkonzentration (mg%) während der frei zugänglichen Selbstverabreichung von Alkohol während der Einnahme von Placebo.
Zeitfenster: Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase.
Der Testwert der Atemalkoholkonzentration (BrAC) wird bewertet
Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase.
Die Motivation für Alkohol wurde während einer Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol im progressiven Verhältnis während der Einnahme der Studienmedikation (BP1.3656) abgeschlossen.
Zeitfenster: Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung im progressiven Verhältnis in der 2. Woche der 14-tägigen Medikationsphase
Gemessen an der Anzahl der Tastendrücke/Arbeitssätze
Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung im progressiven Verhältnis in der 2. Woche der 14-tägigen Medikationsphase
Die Motivation für Alkohol wurde während einer Sitzung zur Selbstverabreichung von Alkohol mit progressivem Verhältnis während der Einnahme von Placebo abgeschlossen.
Zeitfenster: Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung im progressiven Verhältnis in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase.
Gemessen an der Anzahl der Tastendrücke/Arbeitssätze
Gemessen während einer Selbstverabreichungssitzung im progressiven Verhältnis in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Auswirkungen von Alkohol während der Selbstverabreichungssitzungen mit freiem Zugang und progressivem Verhältnis während der Einnahme der Studienmedikation (BP1.3656), gemessen anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (Bewertung von 0-10)
Zeitfenster: Gemessen während jeder von zwei Alkohol-Selbstverabreichungssitzungen (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der 14-tägigen Medikationsphase abgeschlossen wurden.
Zwei Subskalen (Stimulans und Beruhigungsmittel) mit einer Punktzahl von 0–10, wobei höhere Werte für die Subskala „Stimulanzien“ auf verstärkte stimulierende Wirkungen von Alkohol hinweisen, während höhere Werte für die Subskala „Sedierungsmittel“ stärkere sedierende Wirkungen von Alkohol anzeigen.
Gemessen während jeder von zwei Alkohol-Selbstverabreichungssitzungen (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der 14-tägigen Medikationsphase abgeschlossen wurden.
Subjektive Auswirkungen von Alkohol (maximal gemeldete Stimulation und Sedierung durch Alkohol) während der Selbstverabreichungssitzungen mit freiem Zugang und progressivem Verhältnis während der Einnahme von Placebo, gemessen anhand der Biphasic Alcohol Effects Scale (Bewertung von 0-10)
Zeitfenster: Gemessen während jeder von zwei Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase abgeschlossen wurden.
Zwei Subskalen (Stimulans und Beruhigungsmittel) mit einer Bewertung von 0–10, wobei höhere Werte für die Subskala „Stimulanzien“ eine verstärkte Stimulation anzeigen, während höhere Werte für die Subskala „Beruhigungsmittel“ stärkere sedierende Wirkungen von Alkohol anzeigen.
Gemessen während jeder von zwei Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase abgeschlossen wurden.
Selbstberichtetes Verlangen nach einer Priming-Dosis Alkohol während Selbstverabreichungssitzungen mit freiem Zugang und progressivem Verhältnis während der Einnahme von BP1.3656, gemessen anhand des Alcohol Urge Questionnaire (Bewertung von 1-7)
Zeitfenster: Gemessen während jeder von 2 Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der Medikationsphase abgeschlossen wurden.
8 Aussagen mit Bewertungsoptionen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
Gemessen während jeder von 2 Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der Medikationsphase abgeschlossen wurden.
Selbstberichtetes Verlangen nach einer Priming-Dosis Alkohol während Selbstverabreichungssitzungen mit freiem Zugang und progressivem Verhältnis während der Einnahme von Placebo, gemessen anhand des Alcohol Urge Questionnaire (Bewertung von 1-7)
Zeitfenster: Gemessen während jeder von 2 Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der Placebophase abgeschlossen wurden.
8 Aussagen mit Bewertungsoptionen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme voll und ganz zu. Höhere Werte spiegeln ein größeres Verlangen wider.
Gemessen während jeder von 2 Sitzungen zur Selbstverabreichung von Alkohol (freier Zugang, progressives Verhältnis), die in der 2. Woche der Placebophase abgeschlossen wurden.
Sicherheit und Verträglichkeit von BP1.3656
Zeitfenster: Während der Free-Access- und Progressive-Ratio-Sitzungen in der 2. Woche der 14-tägigen Phase der Studienmedikation
Die Nebenwirkungen von BP1.3656 werden mit dem Fragebogen „Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects“ (ohne Angabe der Punktzahl auf einer Skala) und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (19 Punkte mit 0-3-Punktzahl, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen) bewertet.
Während der Free-Access- und Progressive-Ratio-Sitzungen in der 2. Woche der 14-tägigen Phase der Studienmedikation
Sicherheit und Verträglichkeit von BP1.3656
Zeitfenster: Während der Free-Access- und Progressive-Ratio-Sitzungen in der 2. Woche der 14-tägigen Placebo-Studienphase
Die Nebenwirkungen von BP1.3656 werden mit dem Fragebogen „Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects“ (ohne Angabe der Punktzahl auf einer Skala) und dem Pittsburgh Sleep Quality Index (19 Punkte mit 0-3-Punktzahl, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Schlafqualität anzeigen) bewertet.
Während der Free-Access- und Progressive-Ratio-Sitzungen in der 2. Woche der 14-tägigen Placebo-Studienphase
Wöchentlicher Alkoholkonsum während der Behandlung mit BP1 .3656
Zeitfenster: Gemessen während der 2. Woche der 14-tägigen Studienmedikationsphase
Getränke pro Woche, gemessen nach der Timeline Follow-Back-Methode
Gemessen während der 2. Woche der 14-tägigen Studienmedikationsphase
Wöchentlicher Alkoholkonsum während der Behandlung mit Placebo
Zeitfenster: Gemessen in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase
Getränke pro Woche, gemessen nach der Timeline Follow-Back-Methode
Gemessen in der 2. Woche der 14-tägigen Placebophase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 072/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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