Papel do BP1.3656 nas respostas ao álcool
4 de abril de 2023 atualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
O estudo atual determinará se uma nova farmacoterapia, BP1.
3656, afeta a autoadministração de álcool em laboratório em participantes com transtorno por uso de álcool (AUD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo atual emprega BP1.3656, um novo composto experimental com histórico de segurança e tolerabilidade em ensaios clínicos de fase I. Quando administrado a camundongos, o BP1.3656 foi associado ao aumento do metabolismo da histamina e elevação da dopamina e acetilcolina no cérebro, sugestivo de utilidade em distúrbios psiquiátricos, incluindo Transtorno do Uso de Álcool (AUD).
Este estudo é um ensaio de Fase II baseado em laboratório de BP1 0,3656 para AUD. Serão recrutados 40 participantes que não procuram tratamento com AUD. Os participantes serão designados aleatoriamente para intervenção com BP1 0,3656 ou placebo em um projeto cruzado intra-sujeito. Durante cada período de intervenção, as medidas de resultado relacionadas à motivação e autoadministração do álcool serão avaliadas em laboratório. Supõe-se que, em relação ao placebo, a auto-administração de álcool diminuirá em BP1 0,3656.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprindo o Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM) - 5 critérios para AUD com endosso de 4-8 sintomas
- Consumo semanal médio ≥ 14 bebidas padrão para mulheres e ≥ 21 bebidas padrão para homens nos últimos 3 meses
- Disposição para tomar a medicação do estudo e participar de sessões de laboratório que exijam a administração de álcool
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Certificado como saudável por uma avaliação clínica abrangente. Os níveis de alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) não devem ser superiores a 1,2 vezes o normal
Critério de exclusão:
- Buscando tratamento para uso de álcool (ou esforços atuais para reduzir ou buscar tratamento)
- Uma pontuação de Avaliação de Retirada do Instituto Clínico (CIWA) de 8+ na avaliação inicial
- Condições médicas atuais ou medicamentos que contraindicam o recebimento do medicamento do estudo (com base na avaliação do médico do estudo)
- Satisfazer os critérios para um transtorno atual por uso de substâncias além de álcool ou nicotina
- Uso recente de drogas recreativas (avaliado por exame toxicológico de urina)
- História de comprometimento psiquiátrico ou neurológico grave (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, distúrbios neurológicos)
- Dificuldade relatada com procedimentos intravenosos
- Auto-relato de rubor significativo induzido por álcool após 1-2 bebidas (um substituto para a deficiência de aldeído desidrogenase)
- Atualmente amamentando ou grávida (mulheres)
- Condição médica instável grave
- Uso atual de medicamentos que podem aumentar o risco de administração de BP1.3656B
- Ter qualquer condição clínica, sensibilidade a medicamentos ou terapia anterior que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para o estudo
- Qualquer histórico de convulsões
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicação (BP1.3656)
Os participantes receberão BP1.3656 em forma de comprimido uma vez ao dia na dose de 30 µg/dia durante os primeiros 4 dias, seguido de 60 µg/dia nos 10 dias restantes.
Se a dose mais alta não for tolerada, ela será reduzida para 30 µg.
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BP1.3656 será administrado na forma de comprimido uma vez ao dia na dose de 30 µg/dia durante os primeiros 4 dias da fase de intervenção, seguido por um aumento da dose para 60 µg/dia nos 10 dias restantes.
Se a dose mais alta não for tolerada, ela será reduzida para 30 µg.
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Comparador de Placebo: Pílulas placebo
Os participantes receberão pílulas de placebo correspondentes por 14 dias.
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Administrado uma vez ao dia em forma de comprimido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração máxima de álcool no ar expirado (mg%) durante a autoadministração de álcool de livre acesso durante o uso da medicação do estudo (BP1.3656).
Prazo: Medido durante uma sessão de autoadministração na 2ª semana da fase de medicação do estudo de 14 dias.
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A leitura do teste de concentração de álcool no ar expirado (BrAC) será avaliada
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Medido durante uma sessão de autoadministração na 2ª semana da fase de medicação do estudo de 14 dias.
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Concentração máxima de álcool no hálito (mg%) durante a autoadministração de álcool de livre acesso enquanto tomava placebo.
Prazo: Medido durante uma sessão de autoadministração na 2ª semana da fase placebo de 14 dias.
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A leitura do teste de concentração de álcool no ar expirado (BrAC) será avaliada
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Medido durante uma sessão de autoadministração na 2ª semana da fase placebo de 14 dias.
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Motivação para o álcool concluída durante uma sessão de autoadministração de álcool de proporção progressiva enquanto tomava a medicação do estudo (BP1.3656).
Prazo: Medido durante uma sessão de autoadministração de proporção progressiva na 2ª semana da fase de medicação de 14 dias
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Medido pelo número de pressionamentos de botão/conjuntos de trabalho
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Medido durante uma sessão de autoadministração de proporção progressiva na 2ª semana da fase de medicação de 14 dias
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A motivação para o álcool foi concluída durante uma sessão de autoadministração de álcool de proporção progressiva enquanto tomava placebo.
Prazo: Medido durante uma sessão de autoadministração de proporção progressiva na 2ª semana da fase placebo de 14 dias.
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Medido pelo número de pressionamentos de botão/conjuntos de trabalho
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Medido durante uma sessão de autoadministração de proporção progressiva na 2ª semana da fase placebo de 14 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos do álcool durante sessões de autoadministração de acesso livre e proporção progressiva durante o uso da medicação do estudo (BP1,3656), conforme medido pela Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (pontuação de 0 a 10)
Prazo: Medido durante cada uma das duas sessões de autoadministração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase de medicação de 14 dias.
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Duas subescalas (estimulante e sedativo) com pontuação de 0 a 10, onde pontuações mais altas para a subescala estimulante indicam aumento dos efeitos estimulados pelo álcool, enquanto pontuações mais altas para a subescala sedativo indicam efeitos mais sedativos do álcool.
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Medido durante cada uma das duas sessões de autoadministração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase de medicação de 14 dias.
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Efeitos subjetivos do álcool (estimulação máxima relatada e sedação pelo álcool) durante sessões de autoadministração de acesso livre e proporção progressiva enquanto tomava placebo, conforme medido pela Escala Bifásica de Efeitos do Álcool (pontuação de 0 a 10)
Prazo: Medido durante cada uma das duas sessões de autoadministração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase placebo de 14 dias.
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Duas subescalas (estimulante e sedativo) com pontuação de 0 a 10, onde pontuações mais altas para a subescala estimulante indicam maior estimulação, enquanto pontuações mais altas para a subescala sedativo indicam mais efeitos sedativos do álcool.
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Medido durante cada uma das duas sessões de autoadministração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase placebo de 14 dias.
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Desejo autorrelatado após uma dose primária de álcool durante sessões de autoadministração de acesso livre e proporção progressiva enquanto tomava BP1,3656, conforme medido pelo Questionário de Urgência de Álcool (pontuação de 1 a 7)
Prazo: Medido durante cada uma das 2 sessões de auto-administração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase de medicação.
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8 afirmações com opções de pontuação variando de Pontuação de 1 = Discordo totalmente a Pontuação de 7 = Concordo totalmente.
Pontuações mais altas refletem maior desejo.
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Medido durante cada uma das 2 sessões de auto-administração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase de medicação.
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Desejo autorreferido após uma dose primária de álcool durante sessões de autoadministração de acesso livre e proporção progressiva enquanto tomava placebo, conforme medido pelo Questionário de Insistência em Álcool (pontuação de 1 a 7)
Prazo: Medido durante cada uma das 2 sessões de autoadministração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase placebo.
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8 afirmações com opções de pontuação variando de Pontuação de 1 = Discordo totalmente a Pontuação de 7 = Concordo totalmente.
Pontuações mais altas refletem maior desejo.
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Medido durante cada uma das 2 sessões de autoadministração de álcool (acesso livre, proporção progressiva) concluídas na 2ª semana da fase placebo.
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Segurança e tolerabilidade de BP1.3656
Prazo: Durante as sessões de acesso livre e proporção progressiva na 2ª semana da fase de medicação do estudo de 14 dias
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Os efeitos colaterais do BP1.3656 serão avaliados com o questionário Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (sem relatar pontuação em uma escala) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (19 itens com pontuação 0-3, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono).
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Durante as sessões de acesso livre e proporção progressiva na 2ª semana da fase de medicação do estudo de 14 dias
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Segurança e tolerabilidade de BP1.3656
Prazo: Durante as sessões de acesso livre e proporção progressiva na 2ª semana da fase placebo do estudo de 14 dias
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Os efeitos colaterais do BP1.3656 serão avaliados com o questionário Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (sem relatar pontuação em uma escala) e o Pittsburgh Sleep Quality Index (19 itens com pontuação 0-3, onde pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono).
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Durante as sessões de acesso livre e proporção progressiva na 2ª semana da fase placebo do estudo de 14 dias
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Consumo semanal de álcool durante o tratamento com BP1 0,3656
Prazo: Medido durante a 2ª semana da fase de medicação do estudo de 14 dias
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Bebidas por semana, conforme medido pelo método Timeline Follow-Back
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Medido durante a 2ª semana da fase de medicação do estudo de 14 dias
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Consumo semanal de álcool durante o tratamento com placebo
Prazo: Medido durante a 2ª semana da fase placebo de 14 dias
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Bebidas por semana, conforme medido pelo método Timeline Follow-Back
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Medido durante a 2ª semana da fase placebo de 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 072/2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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