Papel de BP1.3656 en las respuestas al alcohol
4 de abril de 2023 actualizado por: Centre for Addiction and Mental Health
El estudio actual determinará si una nueva farmacoterapia, BP1.
3656, afecta la autoadministración de alcohol de laboratorio en participantes con trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio actual emplea BP1.3656, un nuevo compuesto en investigación con un historial de seguridad y tolerabilidad en ensayos clínicos de fase I. Cuando se administró a ratones, BP1.3656 se asoció con un aumento del metabolismo de la histamina y un aumento de la dopamina y la acetilcolina en el cerebro, lo que sugiere su utilidad en los trastornos psiquiátricos, incluido el trastorno por consumo de alcohol (AUD).
Este estudio es un ensayo de laboratorio de Fase II de BP1 .3656 por dólares australianos. Se reclutarán 40 participantes con AUD que no busquen tratamiento. Los participantes serán asignados aleatoriamente a la intervención con BP1 .3656 o placebo en un diseño cruzado dentro del sujeto. Durante cada período de intervención, se evaluarán en el laboratorio las medidas de resultado relacionadas con la motivación y la autoadministración del alcohol. Se supone que, en relación con el placebo, la autoadministración de alcohol disminuirá en BP1 0,3656.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios del Manual de Diagnóstico y Estadística (DSM)-5 para AUD con aprobación de 4-8 síntomas
- Consumo semanal promedio ≥ 14 bebidas estándar para mujeres y ≥ 21 bebidas estándar para hombres en los últimos 3 meses
- Disponibilidad para tomar la medicación del estudio y participar en sesiones de laboratorio que requieran la administración de alcohol.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Certificado como saludable por una evaluación clínica integral. Los niveles de alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) no deben ser más de 1,2 veces lo normal
Criterio de exclusión:
- Buscar tratamiento para el consumo de alcohol (o esfuerzos actuales para reducir o buscar tratamiento)
- Una puntuación de 8+ en la Evaluación de Retiro del Instituto Clínico (CIWA) en la evaluación inicial
- Condiciones médicas actuales o medicamentos que contraindican recibir el fármaco del estudio (según la evaluación del médico del estudio)
- Cumplir con los criterios para un trastorno actual por uso de sustancias además del alcohol o la nicotina
- Uso reciente de drogas recreativas (evaluado a través de una prueba de toxicología en orina)
- Antecedentes de deterioro psiquiátrico o neurológico grave (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, trastornos neurológicos)
- Dificultad informada con los procedimientos intravenosos
- Autoinforme de enrojecimiento significativo inducido por el alcohol después de 1 o 2 tragos (un indicador de la deficiencia de aldehído deshidrogenasa)
- Actualmente amamantando o embarazada (mujeres)
- Condición médica inestable grave
- Uso actual de medicación que podría aumentar el riesgo de administración de BP1.3656B
- Tener cualquier condición clínica, sensibilidad a los medicamentos o terapia previa que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para el estudio.
- Cualquier historial de convulsiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicamentos (BP1.3656)
Los participantes recibirán BP1.3656 en tabletas una vez al día en una dosis de 30 µg/día durante los primeros 4 días, seguida de 60 µg/día durante los 10 días restantes.
Si no se tolera la dosis más alta, se reducirá a 30 µg.
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BP1.3656 se administrará en forma de comprimidos una vez al día a una dosis de 30 µg/día durante los primeros 4 días de la fase de intervención, seguida de un aumento de la dosis a 60 µg/día durante los 10 días restantes.
Si no se tolera la dosis más alta, se reducirá a 30 µg.
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Comparador de placebos: Píldoras de placebo
Los participantes recibirán píldoras de placebo correspondientes durante 14 días.
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Administrado una vez al día en forma de tabletas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima de alcohol en el aliento (mg %) durante la autoadministración de alcohol de libre acceso mientras tomaba la medicación del estudio (BP1.3656).
Periodo de tiempo: Medido durante una sesión de autoadministración en la segunda semana de la fase de medicación del estudio de 14 días.
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Se evaluará la lectura de la prueba de concentración de alcohol en el aliento (BrAC)
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Medido durante una sesión de autoadministración en la segunda semana de la fase de medicación del estudio de 14 días.
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Concentración máxima de alcohol en el aliento (mg%) durante la autoadministración de alcohol de libre acceso mientras tomaba placebo.
Periodo de tiempo: Medido durante una sesión de autoadministración en la segunda semana de la fase de placebo de 14 días.
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Se evaluará la lectura de la prueba de concentración de alcohol en el aliento (BrAC)
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Medido durante una sesión de autoadministración en la segunda semana de la fase de placebo de 14 días.
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Motivación para el alcohol completada durante una sesión de autoadministración de alcohol de proporción progresiva mientras tomaba la medicación del estudio (BP1.3656).
Periodo de tiempo: Medido durante una sesión de autoadministración de proporción progresiva en la segunda semana de la fase de medicación de 14 días
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Medido por el número de pulsaciones de botones/conjuntos de trabajo
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Medido durante una sesión de autoadministración de proporción progresiva en la segunda semana de la fase de medicación de 14 días
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Motivación para el alcohol completada durante una sesión de autoadministración de alcohol de proporción progresiva mientras tomaba placebo.
Periodo de tiempo: Medido durante una sesión de autoadministración de relación progresiva en la segunda semana de la fase de placebo de 14 días.
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Medido por el número de pulsaciones de botones/conjuntos de trabajo
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Medido durante una sesión de autoadministración de relación progresiva en la segunda semana de la fase de placebo de 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos subjetivos del alcohol durante las sesiones de autoadministración de acceso libre y de proporción progresiva mientras se tomaba la medicación del estudio (BP1.3656), según lo medido por la Escala de efectos del alcohol bifásico (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Medido durante cada una de las dos sesiones de autoadministración de alcohol (libre acceso, proporción progresiva) completadas en la segunda semana de la fase de medicación de 14 días.
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Dos subescalas (estimulante y sedante) con una puntuación de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas para la subescala estimulante indican un aumento de los efectos estimulados del alcohol, mientras que las puntuaciones más altas para la subescala sedante indican más efectos sedantes del alcohol.
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Medido durante cada una de las dos sesiones de autoadministración de alcohol (libre acceso, proporción progresiva) completadas en la segunda semana de la fase de medicación de 14 días.
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Efectos subjetivos del alcohol (estimulación máxima informada y sedación del alcohol) durante las sesiones de autoadministración de proporción progresiva y de libre acceso mientras tomaba placebo, según lo medido por la Escala de efectos del alcohol bifásico (puntuación de 0 a 10)
Periodo de tiempo: Medido durante cada una de las dos sesiones de autoadministración de alcohol (proporción progresiva de libre acceso) completadas en la segunda semana de la fase de placebo de 14 días.
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Dos subescalas (estimulante y sedante) con una puntuación de 0 a 10 donde las puntuaciones más altas para la subescala estimulante indican una mayor estimulación, mientras que las puntuaciones más altas para la subescala sedante indican más efectos sedantes del alcohol.
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Medido durante cada una de las dos sesiones de autoadministración de alcohol (proporción progresiva de libre acceso) completadas en la segunda semana de la fase de placebo de 14 días.
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Deseo autoinformado después de una dosis de preparación de alcohol durante sesiones de autoadministración de proporción progresiva y de libre acceso mientras tomaba BP1.3656, según lo medido por el Alcohol Urge Questionnaire (puntuación 1-7)
Periodo de tiempo: Medido durante cada una de las 2 sesiones de autoadministración de alcohol (libre acceso, proporción progresiva) completadas en la 2.ª semana de la fase de medicación.
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8 afirmaciones con opciones de puntuación que van desde Puntuación de 1 = Totalmente en desacuerdo hasta Puntuación de 7 = Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
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Medido durante cada una de las 2 sesiones de autoadministración de alcohol (libre acceso, proporción progresiva) completadas en la 2.ª semana de la fase de medicación.
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Deseo autoinformado después de una dosis de preparación de alcohol durante sesiones de autoadministración de proporción progresiva y de libre acceso mientras tomaba placebo, según lo medido por el Alcohol Urge Questionnaire (puntuación de 1 a 7)
Periodo de tiempo: Medido durante cada una de las 2 sesiones de autoadministración de alcohol (acceso gratuito, proporción progresiva) completadas en la 2.ª semana de la fase de placebo.
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8 afirmaciones con opciones de puntuación que van desde Puntuación de 1 = Totalmente en desacuerdo hasta Puntuación de 7 = Totalmente de acuerdo.
Las puntuaciones más altas reflejan un mayor deseo.
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Medido durante cada una de las 2 sesiones de autoadministración de alcohol (acceso gratuito, proporción progresiva) completadas en la 2.ª semana de la fase de placebo.
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Seguridad y tolerabilidad de BP1.3656
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de proporción progresiva y de libre acceso en la segunda semana de la fase de medicación del estudio de 14 días
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Los efectos secundarios de BP1.3656 se evaluarán con el cuestionario Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (que no informa la puntuación en una escala) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (19 ítems con puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño).
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Durante las sesiones de proporción progresiva y de libre acceso en la segunda semana de la fase de medicación del estudio de 14 días
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Seguridad y tolerabilidad de BP1.3656
Periodo de tiempo: Durante las sesiones de proporción progresiva y de libre acceso en la segunda semana de la fase de placebo del estudio de 14 días
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Los efectos secundarios de BP1.3656 se evaluarán con el cuestionario Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (que no informa la puntuación en una escala) y el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (19 ítems con puntuación de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño).
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Durante las sesiones de proporción progresiva y de libre acceso en la segunda semana de la fase de placebo del estudio de 14 días
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Consumo semanal de alcohol durante el tratamiento con BP1 0,3656
Periodo de tiempo: Medido durante la segunda semana de la fase de medicación del estudio de 14 días
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Bebidas por semana, medidas por el método Timeline Follow-Back
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Medido durante la segunda semana de la fase de medicación del estudio de 14 días
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Consumo semanal de alcohol durante el tratamiento con placebo
Periodo de tiempo: Medido durante la segunda semana de la fase de placebo de 14 días
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Bebidas por semana, medidas por el método Timeline Follow-Back
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Medido durante la segunda semana de la fase de placebo de 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 072/2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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