Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль BP1.3656 в реакции на алкоголь

4 апреля 2023 г. обновлено: Centre for Addiction and Mental Health
Текущее исследование определит, будет ли новая фармакотерапия BP1. 3656, влияет на лабораторное самостоятельное употребление алкоголя участниками с расстройством, связанным с употреблением алкоголя (AUD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании используется BP1.3656, новое исследуемое соединение, доказавшее свою безопасность и переносимость в клинических испытаниях фазы I. При введении мышам BP1.3656 был связан с повышенным метаболизмом гистамина и повышенным уровнем дофамина и ацетилхолина в мозге, что свидетельствует о его полезности при психических расстройствах, включая расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD).

Это исследование представляет собой лабораторное исследование фазы II BP1 0,3656. для австралийских долларов. Будут набраны 40 участников с AUD, не обращающихся за лечением. Участники будут случайным образом распределены для вмешательства с BP1 0,3656. или плацебо во внутрисубъектном перекрестном дизайне. В течение каждого периода вмешательства в лаборатории будут оцениваться показатели результатов, связанные с мотивацией употребления алкоголя и самоуправлением. Предполагается, что по сравнению с плацебо самостоятельный прием алкоголя снизится на BP1,3656.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Выполнение 5 критериев диагностического и статистического руководства (DSM) для AUD с подтверждением 4-8 симптомов
  • Среднее еженедельное потребление ≥ 14 стандартных порций для женщин и ≥ 21 стандартной порции для мужчин за последние 3 месяца
  • Готовность принимать исследуемые препараты и участвовать в лабораторных занятиях, требующих приема алкоголя
  • Возможность дать письменное информированное согласие
  • Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке. Уровни аланинтрансаминазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ) не должны превышать норму более чем в 1,2 раза.

Критерий исключения:

  • Обращение за лечением от употребления алкоголя (или текущие попытки сократить или обратиться за лечением)
  • Оценка клинического института синдрома отмены (CIWA) 8+ при первоначальной оценке
  • Текущие медицинские состояния или лекарства, которые противопоказаны для приема исследуемого препарата (на основании оценки врача-исследователя)
  • Соответствие критериям текущего расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина.
  • Недавнее употребление рекреационных наркотиков (оценено с помощью токсикологического анализа мочи)
  • В анамнезе серьезные психические или неврологические нарушения (например, шизофрения, биполярное расстройство, неврологические расстройства)
  • Сообщаемые трудности с внутривенными процедурами
  • Самоотчет о значительном покраснении лица, вызванном алкоголем, после 1-2 порций алкоголя (признак дефицита альдегиддегидрогеназы)
  • В настоящее время кормит грудью или беременна (женщины)
  • Серьезное нестабильное состояние здоровья
  • Текущее использование лекарств, которые могут увеличить риск введения BP1.3656B
  • Наличие любого клинического состояния, чувствительности к лекарственным препаратам или предшествующей терапии, которые, по мнению исследователя, делают участника непригодным для исследования.
  • Любая история приступов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарство (BP1.3656)
Участники будут получать BP1.3656 в форме таблеток один раз в день в дозе 30 мкг/день в течение первых 4 дней, а затем по 60 мкг/день в течение оставшихся 10 дней. Если самая высокая доза не переносится, она будет снижена до 30 мкг.
Лекарство: BP1.3656
BP1.3656 будет вводиться в форме таблеток один раз в день в дозе 30 мкг/день в течение первых 4 дней фазы вмешательства с последующим увеличением дозы до 60 мкг/день в течение оставшихся 10 дней. Если самая высокая доза не переносится, она будет снижена до 30 мкг.
Плацебо Компаратор: Таблетки плацебо
Участники будут получать соответствующие таблетки плацебо в течение 14 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводят один раз в день в виде таблеток.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (мг%) во время самостоятельного приема алкоголя в свободном доступе во время приема исследуемого препарата (BP1.3656).
Временное ограничение: Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения на 2-й неделе 14-дневной фазы приема исследуемого препарата.
Показания теста на концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) будут оцениваться
Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения на 2-й неделе 14-дневной фазы приема исследуемого препарата.
Пиковая концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (мг%) при самостоятельном приеме алкоголя в свободном доступе при приеме плацебо.
Временное ограничение: Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения на 2-й неделе 14-дневной фазы плацебо.
Показания теста на концентрацию алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC) будут оцениваться
Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения на 2-й неделе 14-дневной фазы плацебо.
Мотивация к алкоголю завершена во время сеанса самостоятельного приема алкоголя с прогрессивным соотношением во время приема исследуемого лекарства (BP1.3656).
Временное ограничение: Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения в прогрессивном соотношении на 2-й неделе 14-дневной фазы приема лекарств.
Измеряется количеством нажатий кнопок/рабочих подходов
Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения в прогрессивном соотношении на 2-й неделе 14-дневной фазы приема лекарств.
Мотивация к алкоголю завершена во время сеанса самостоятельного приема алкоголя с прогрессивным соотношением при приеме плацебо.
Временное ограничение: Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения в прогрессивном соотношении на 2-й неделе 14-дневной плацебо-фазы.
Измеряется количеством нажатий кнопок/рабочих подходов
Измерено во время одного сеанса самостоятельного введения в прогрессивном соотношении на 2-й неделе 14-дневной плацебо-фазы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективные эффекты алкоголя во время сеансов самостоятельного приема в свободном доступе и прогрессивном соотношении во время приема исследуемого препарата (BP1.3656), измеренные по двухфазной шкале эффектов алкоголя (0–10 баллов).
Временное ограничение: Измерялось во время каждого из двух сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе 14-дневной фазы лечения.
Две подшкалы (стимулятор и седативное средство) с оценкой от 0 до 10, где более высокие баллы по подшкале стимулятора указывают на усиленное стимулирующее воздействие алкоголя, а более высокие баллы по подшкале седативного действия указывают на более седативный эффект алкоголя.
Измерялось во время каждого из двух сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе 14-дневной фазы лечения.
Субъективные эффекты алкоголя (максимальная зарегистрированная стимуляция и седативный эффект от алкоголя) во время сеансов самостоятельного приема в свободном доступе и с прогрессивным соотношением при приеме плацебо, измеренные по двухфазной шкале эффектов алкоголя (0–10 баллов).
Временное ограничение: Измерялось во время каждого из двух сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе 14-дневной фазы плацебо.
Две подшкалы (стимулятор и седативное средство) с оценкой от 0 до 10, где более высокие баллы по подшкале стимулятора указывают на усиление стимуляции, а более высокие баллы по подшкале седативного действия указывают на более седативный эффект алкоголя.
Измерялось во время каждого из двух сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе 14-дневной фазы плацебо.
Самооценка тяги к алкоголю после начальной дозы алкоголя во время сеансов самостоятельного приема в свободном доступе и с прогрессивным соотношением при приеме BP1.3656, измеренная с помощью опросника алкогольного побуждения (1–7 баллов).
Временное ограничение: Измерялось во время каждого из 2 сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе фазы лечения.
8 утверждений с вариантами оценки от 1 балла = категорически не согласен до 7 баллов = полностью согласен. Более высокие баллы отражают большую тягу.
Измерялось во время каждого из 2 сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе фазы лечения.
Самооценка тяги к приему начальной дозы алкоголя во время сеансов самостоятельного приема в свободном доступе и с прогрессивным соотношением при приеме плацебо, согласно опроснику алкогольного побуждения (1-7 баллов)
Временное ограничение: Измерялось во время каждого из 2 сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе фазы плацебо.
8 утверждений с вариантами оценки от 1 балла = категорически не согласен до 7 баллов = полностью согласен. Более высокие баллы отражают большую тягу.
Измерялось во время каждого из 2 сеансов самостоятельного приема алкоголя (свободный доступ, прогрессивное соотношение), завершенных на 2-й неделе фазы плацебо.
Безопасность и переносимость BP1.3656
Временное ограничение: Во время сеансов свободного доступа и прогрессивного соотношения на 2-й неделе 14-дневной фазы исследуемого препарата
Побочные эффекты BP1.3656 будут оцениваться с помощью вопросника Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (без указания баллов по шкале) и Pittsburgh Sleep Quality Index (19 пунктов с оценкой от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
Во время сеансов свободного доступа и прогрессивного соотношения на 2-й неделе 14-дневной фазы исследуемого препарата
Безопасность и переносимость BP1.3656
Временное ограничение: Во время сеансов свободного доступа и прогрессивного соотношения на 2-й неделе 14-дневной плацебо-фазы исследования
Побочные эффекты BP1.3656 будут оцениваться с помощью вопросника Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (без указания баллов по шкале) и Pittsburgh Sleep Quality Index (19 пунктов с оценкой от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на худшее качество сна).
Во время сеансов свободного доступа и прогрессивного соотношения на 2-й неделе 14-дневной плацебо-фазы исследования
Еженедельное потребление алкоголя во время лечения BP1 0,3656
Временное ограничение: Измерено в течение 2-й недели 14-дневной фазы исследуемого препарата.
Количество напитков в неделю, измеренное с помощью метода Timeline Follow-Back
Измерено в течение 2-й недели 14-дневной фазы исследуемого препарата.
Еженедельное потребление алкоголя во время лечения плацебо
Временное ограничение: Измерено в течение 2-й недели 14-дневной фазы плацебо.
Количество напитков в неделю, измеренное с помощью метода Timeline Follow-Back
Измерено в течение 2-й недели 14-дневной фазы плацебо.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for Addiction and Mental Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 072/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BP1.3656

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться