Rollen til BP1.3656 på alkoholresponser
4. april 2023 oppdatert av: Centre for Addiction and Mental Health
Den nåværende studien vil avgjøre om en ny farmakoterapi, BP1.
3656, påvirker selvadministrering av laboratoriealkohol hos deltakere med alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende studien bruker BP1.3656, en ny undersøkelsesforbindelse med resultater for sikkerhet og tolerabilitet i fase I kliniske studier. Når det ble administrert til mus, var BP1.3656 assosiert med økt metabolisme av histamin og forhøyet hjernedopamin og acetylkolin, noe som tyder på nytte ved psykiatriske lidelser inkludert alkoholbruksforstyrrelse (AUD).
Denne studien er en fase II laboratoriebasert studie av BP1 .3656 for AUD. 40 ikke-behandlingssøkende deltakere med AUD vil bli rekruttert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt intervensjon med BP1 .3656 eller placebo i en crossover-design innen faget. I hver intervensjonsperiode vil resultatmål knyttet til alkoholmotivasjon og egenadministrasjon bli vurdert i laboratoriet. Det er antatt at i forhold til placebo, vil selvadministrering av alkohol reduseres med BP1 ,3656.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for AUD med godkjenning av 4-8 symptomer
- Gjennomsnittlig ukentlig forbruk ≥ 14 standarddrikker for kvinner og ≥ 21 standarddrikker for menn de siste 3 månedene
- Vilje til å ta studiemedisin og delta i laboratorieøkter som krever alkoholadministrasjon
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Sertifisert som sunn ved en omfattende klinisk vurdering. Nivåene av alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) bør ikke være mer enn 1,2 ganger det normale
Ekskluderingskriterier:
- Søker behandling for alkoholbruk (eller nåværende innsats for å kutte ned eller søke behandling)
- En Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA) poengsum på 8+ ved innledende vurdering
- Aktuelle medisinske tilstander eller medisiner som kontraindiserer å motta studiemedikamentet (basert på studielegens vurdering)
- Oppfyller kriterier for en gjeldende rusforstyrrelse bortsett fra alkohol eller nikotin
- Nylig bruk av rusmidler (vurdert via urintoksikologisk skjerm)
- Historie med alvorlig psykiatrisk eller nevrologisk svekkelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, nevrologiske lidelser)
- Rapporterte problemer med intravenøse prosedyrer
- Selvrapportering av betydelig alkoholindusert rødming etter 1-2 drinker (en proxy for aldehyddehydrogenase-mangel)
- For tiden ammende eller gravid (kvinner)
- Alvorlig ustabil medisinsk tilstand
- Nåværende bruk av medisiner som kan øke risikoen for administrering av BP1.3656B
- Å ha en hvilken som helst klinisk tilstand, medikamentfølsomhet eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening gjør deltakeren uegnet for studien
- Enhver historie med anfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinering (BP1,3656)
Deltakerne vil motta BP1.3656 i tablettform én gang daglig i en dose på 30 µg/dag de første 4 dagene, etterfulgt av 60 µg/dag i de resterende 10 dagene.
Hvis den høyeste dosen ikke tolereres, vil den bli senket til 30 µg.
|
BP1.3656 vil bli administrert i tablettform én gang daglig i en dose på 30 µg/dag i de første 4 dagene av intervensjonsfasen, etterfulgt av en doseøkning til 60 µg/dag i de resterende 10 dagene.
Hvis den høyeste dosen ikke tolereres, vil den bli senket til 30 µg.
|
|
Placebo komparator: Placebo piller
Deltakerne vil motta matchende placebo-piller i 14 dager.
|
Administreres en gang daglig i tablettform.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal alkoholkonsentrasjon i pusten (mg%) under selvadministrering av alkohol med fri tilgang mens du tar studiemedisin (BP1.3656).
Tidsramme: Målt under en selvadministreringsøkt i den andre uken av 14-dagers studiemedisineringsfase.
|
Testavlesning i pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) vil bli vurdert
|
Målt under en selvadministreringsøkt i den andre uken av 14-dagers studiemedisineringsfase.
|
|
Maksimal alkoholkonsentrasjon i pusten (mg%) under selvadministrering av fri tilgang til alkohol mens du tar placebo.
Tidsramme: Målt under én selvadministrasjonsøkt i 2. uke av den 14-dagers placebofasen.
|
Testavlesning i pustealkoholkonsentrasjon (BrAC) vil bli vurdert
|
Målt under én selvadministrasjonsøkt i 2. uke av den 14-dagers placebofasen.
|
|
Motivasjon for alkohol fullført under en økt med selvadministrering av alkohol med progressivt forhold mens du tok studiemedisin (BP1.3656).
Tidsramme: Målt under en selvadministrasjonsøkt med progressivt forhold i 2. uke av 14-dagers medisineringsfase
|
Målt etter antall knappetrykk/arbeidssett
|
Målt under en selvadministrasjonsøkt med progressivt forhold i 2. uke av 14-dagers medisineringsfase
|
|
Motivasjon for alkohol fullført under en økt med selvadministrering av alkohol med progressivt forhold mens du tok placebo.
Tidsramme: Målt under en selvadministrasjonsøkt med progressivt forhold i den andre uken av den 14-dagers placebofasen.
|
Målt etter antall knappetrykk/arbeidssett
|
Målt under en selvadministrasjonsøkt med progressivt forhold i den andre uken av den 14-dagers placebofasen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter av alkohol under selvadministreringsøkter med fri tilgang og progressivt forhold mens du tar studiemedisin (BP1.3656), målt ved Biphasic Alcohol Effects Scale (0-10 poengsum)
Tidsramme: Målt under hver av to selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i den 2. uken av 14-dagers medisineringsfasen.
|
To underskalaer (stimulerende og beroligende) med en 0-10-skåring der høyere skår for sentralstimulerende underskala indikerer økte stimulerte effekter fra alkohol, mens høyere skårer for beroligende underskala indikerer mer sederte effekter fra alkohol.
|
Målt under hver av to selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i den 2. uken av 14-dagers medisineringsfasen.
|
|
Subjektive effekter av alkohol (maksimal rapportert stimulering og sedasjon fra alkohol) under selvadministreringsøkter med fri tilgang og progressiv ratio mens du tar placebo, målt ved Biphasic Alcohol Effects Scale (0-10 scoring)
Tidsramme: Målt under hver av to selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i den 2. uken av den 14-dagers placebofasen.
|
To underskalaer (stimulerende og beroligende) med 0-10 skåring der høyere skår for underskala for stimulerende midler indikerer økt stimulering, mens høyere skår for beroligende underskala indikerer mer sederte effekter fra alkohol.
|
Målt under hver av to selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i den 2. uken av den 14-dagers placebofasen.
|
|
Selvrapportert sug etter en priming dose av alkohol under fri tilgang og progressive ratio selvadministrasjon økter mens du tar BP1.3656, målt ved Alcohol Urge Questionnaire (1-7 scoring)
Tidsramme: Målt under hver av 2 selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i 2. uke av medisineringsfasen.
|
8 utsagn med poengvalg som strekker seg fra Poeng på 1 = Helt uenig til Poeng på 7 = Helt enig.
Høyere score reflekterer større sug.
|
Målt under hver av 2 selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i 2. uke av medisineringsfasen.
|
|
Selvrapportert trang etter en priming dose av alkohol under fri tilgang og progressive ratio selvadministrasjon økter mens du tar placebo, målt ved Alcohol Urge Questionnaire (1-7 scoring)
Tidsramme: Målt under hver av 2 selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i 2. uke av placebofasen.
|
8 utsagn med poengvalg som strekker seg fra Poeng på 1 = Helt uenig til Poeng på 7 = Helt enig.
Høyere score reflekterer større sug.
|
Målt under hver av 2 selvadministrerende alkoholøkter (fri tilgang, progressivt forhold) fullført i 2. uke av placebofasen.
|
|
Sikkerhet og toleranse for BP1.3656
Tidsramme: Under øktene med fri tilgang og progressiv ratio i den andre uken av 14-dagers studiemedisineringsfasen
|
Bivirkninger av BP1.3656 vil bli vurdert med spørreskjemaet Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (ikke rapportering av skår på en skala) og Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elementer med 0-3 skåring, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Under øktene med fri tilgang og progressiv ratio i den andre uken av 14-dagers studiemedisineringsfasen
|
|
Sikkerhet og toleranse for BP1.3656
Tidsramme: Under øktene med fri tilgang og progressiv ratio i den andre uken av den 14-dagers studiens placebofase
|
Bivirkninger av BP1.3656 vil bli vurdert med spørreskjemaet Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (ikke rapportering av skår på en skala) og Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elementer med 0-3 skåring, der høyere skår indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Under øktene med fri tilgang og progressiv ratio i den andre uken av den 14-dagers studiens placebofase
|
|
Ukentlig alkoholforbruk under behandling med BP1 .3656
Tidsramme: Målt i løpet av 2. uke av 14-dagers studiemedisineringsfase
|
Drikker per uke, målt med Timeline Follow-Back-metoden
|
Målt i løpet av 2. uke av 14-dagers studiemedisineringsfase
|
|
Ukentlig alkoholforbruk under behandling med placebo
Tidsramme: Målt i løpet av den 2. uken av den 14-dagers placebofasen
|
Drikker per uke, målt med Timeline Follow-Back-metoden
|
Målt i løpet av den 2. uken av den 14-dagers placebofasen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 072/2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .