Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Rol van BP1.3656 op alcoholreacties

4 april 2023 bijgewerkt door: Centre for Addiction and Mental Health
De huidige studie zal bepalen of een nieuwe farmacotherapie, BP1. 3656, beïnvloedt de zelftoediening van laboratoriumalcohol bij deelnemers met een alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie maakt gebruik van BP1.3656, een nieuwe onderzoeksverbinding met een staat van dienst op het gebied van veiligheid en verdraagbaarheid in fase I klinische onderzoeken. Bij toediening aan muizen werd BP1.3656 in verband gebracht met een verhoogd metabolisme van histamine en verhoogde dopamine en acetylcholine in de hersenen, wat wijst op bruikbaarheid bij psychiatrische stoornissen, waaronder alcoholgebruiksstoornis (AUD).

Deze studie is een fase II-laboratoriumstudie van BP1 .3656 voor AUD. Er zullen 40 niet-behandeling zoekende deelnemers met AUD worden aangeworven. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan interventie met BP1 .3656 of placebo in een binnen-proefpersoon, crossover design. Tijdens elke interventieperiode worden in het laboratorium uitkomstmaten met betrekking tot alcoholmotivatie en zelftoediening beoordeeld. De hypothese is dat in vergelijking met placebo de zelftoediening van alcohol zal afnemen met BP1 .3656.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding (DSM)-5 criteria voor AUD met goedkeuring van 4-8 symptomen
  • Gemiddelde wekelijkse consumptie ≥ 14 standaardglazen voor vrouwen en ≥ 21 standaardglazen voor mannen in de afgelopen 3 maanden
  • Bereidheid om studiemedicatie in te nemen en deel te nemen aan laboratoriumsessies waarbij alcoholtoediening vereist is
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Gecertificeerd als gezond door een uitgebreide klinische beoordeling. De niveaus van alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) mogen niet hoger zijn dan 1,2 keer normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling zoeken voor alcoholgebruik (of huidige pogingen om te minderen of om behandeling te zoeken)
  • Een Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-score van 8+ bij de eerste beoordeling
  • Huidige medische aandoeningen of medicijnen die een contra-indicatie vormen voor het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel (op basis van de beoordeling van de onderzoeksarts)
  • Voldoen aan criteria voor een huidige stoornis in het gebruik van middelen, afgezien van alcohol of nicotine
  • Recent recreatief drugsgebruik (beoordeeld via urinetoxicologiescherm)
  • Geschiedenis van grove psychiatrische of neurologische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, neurologische stoornissen)
  • Gerapporteerde problemen met intraveneuze procedures
  • Zelfrapportage van aanzienlijk door alcohol veroorzaakt blozen na 1-2 drankjes (een proxy voor aldehydedehydrogenasedeficiëntie)
  • Momenteel borstvoeding of zwanger (vrouwen)
  • Ernstige onstabiele medische toestand
  • Huidig ​​gebruik van medicatie die het risico op toediening van BP1.3656B zou kunnen verhogen
  • Een klinische aandoening, gevoeligheid voor geneesmiddelen of eerdere therapie hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek
  • Elke geschiedenis van aanvallen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijnen (BP1.3656)
Deelnemers krijgen BP1.3656 in tabletvorm eenmaal daags in een dosis van 30 µg/dag gedurende de eerste 4 dagen, gevolgd door 60 µg/dag gedurende de resterende 10 dagen. Als de hoogste dosis niet wordt verdragen, wordt deze verlaagd tot 30 µg.
Geneesmiddel: BP1.3656
BP1.3656 wordt eenmaal daags in tabletvorm toegediend in een dosis van 30 µg/dag gedurende de eerste 4 dagen van de interventiefase, gevolgd door een dosisverhoging tot 60 µg/dag gedurende de resterende 10 dagen. Als de hoogste dosis niet wordt verdragen, wordt deze verlaagd tot 30 µg.
Placebo-vergelijker: Placebo-pillen
Deelnemers krijgen gedurende 14 dagen bijpassende placebo-pillen.
Geneesmiddel: Placebo
Eenmaal daags toegediend in tabletvorm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekalcoholconcentratie in de adem (mg%) tijdens zelftoediening van vrij toegankelijke alcohol tijdens het gebruik van studiemedicatie (BP1.3656).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie in de 2e week van de 14-daagse onderzoeksmedicatiefase.
Ademalcoholconcentratie (BrAC) testlezing zal worden beoordeeld
Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie in de 2e week van de 14-daagse onderzoeksmedicatiefase.
Piekalcoholconcentratie in de adem (mg%) tijdens zelftoediening van vrij toegankelijke alcohol tijdens het gebruik van placebo.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie in de 2e week van de 14-daagse placebofase.
Ademalcoholconcentratie (BrAC) testlezing zal worden beoordeeld
Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie in de 2e week van de 14-daagse placebofase.
Motivatie voor alcohol voltooid tijdens een sessie voor zelftoediening van alcohol met een progressieve verhouding tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie (BP1.3656).
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie met een progressieve verhouding in de 2e week van de 14-daagse medicatiefase
Gemeten aan de hand van het aantal knopdrukken/werksets
Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie met een progressieve verhouding in de 2e week van de 14-daagse medicatiefase
Motivatie voor alcohol voltooid tijdens een sessie voor zelftoediening van alcohol met een progressieve verhouding tijdens het gebruik van een placebo.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie met progressieve ratio in de 2e week van de 14-daagse placebofase.
Gemeten aan de hand van het aantal knopdrukken/werksets
Gemeten tijdens één zelftoedieningssessie met progressieve ratio in de 2e week van de 14-daagse placebofase.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten van alcohol tijdens vrij toegankelijke en progressieve ratio zelftoedieningssessies tijdens het gebruik van onderzoeksmedicatie (BP1.3656), zoals gemeten met de Biphasic Alcohol Effects Scale (score 0-10)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elk van de twee sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de 14-daagse medicatiefase.
Twee subschalen (stimulantia en kalmerend middel) met een score van 0-10 waarbij hogere scores voor de subschaal stimulerende middelen wijzen op meer gestimuleerde effecten van alcohol, terwijl hogere scores voor de subschaal kalmerende middelen wijzen op meer kalmerende effecten van alcohol.
Gemeten tijdens elk van de twee sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de 14-daagse medicatiefase.
Subjectieve effecten van alcohol (maximaal gerapporteerde stimulatie en sedatie door alcohol) tijdens zelftoedieningssessies met vrije toegang en progressieve verhouding tijdens het gebruik van placebo, zoals gemeten met de Biphasic Alcohol Effects Scale (score van 0-10)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elk van de twee sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de 14-daagse placebofase.
Twee subschalen (stimulantia en kalmerend middel) met een score van 0-10 waarbij hogere scores voor de subschaal stimulerende middelen meer stimulatie aangeven, terwijl hogere scores voor de subschaal kalmerende middelen wijzen op meer verdovende effecten van alcohol.
Gemeten tijdens elk van de twee sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de 14-daagse placebofase.
Zelfgerapporteerde hunkering naar een voorbereidende dosis alcohol tijdens zelftoedieningssessies met vrije toegang en progressieve ratio tijdens het gebruik van BP1.3656, zoals gemeten met de Alcohol Urge Questionnaire (score 1-7)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elk van de 2 sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de medicatiefase.
8 stellingen met scoremogelijkheden variërend van Score van 1 = Helemaal mee oneens tot Score van 7 = Helemaal mee eens. Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
Gemeten tijdens elk van de 2 sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de medicatiefase.
Zelfgerapporteerde hunkering naar een voorbereidende dosis alcohol tijdens zelftoedieningssessies met vrije toegang en progressieve ratio tijdens het gebruik van placebo, zoals gemeten met de Alcohol Urge Questionnaire (score 1-7)
Tijdsspanne: Gemeten tijdens elk van de 2 sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de placebofase.
8 stellingen met scoremogelijkheden variërend van Score van 1 = Helemaal mee oneens tot Score van 7 = Helemaal mee eens. Hogere scores weerspiegelen een groter verlangen.
Gemeten tijdens elk van de 2 sessies voor zelftoediening van alcohol (vrije toegang, progressieve ratio) voltooid in de 2e week van de placebofase.
Veiligheid en verdraagbaarheid van BP1.3656
Tijdsspanne: Tijdens de vrij toegankelijke en progressive ratio-sessies in de 2e week van de 14-daagse onderzoeksmedicatiefase
Bijwerkingen van BP1.3656 zullen worden beoordeeld met de Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-vragenlijst (geen score op een schaal rapporteren) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (19 items met een score van 0-3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven).
Tijdens de vrij toegankelijke en progressive ratio-sessies in de 2e week van de 14-daagse onderzoeksmedicatiefase
Veiligheid en verdraagbaarheid van BP1.3656
Tijdsspanne: Tijdens de vrij toegankelijke en progressive ratio-sessies in de 2e week van de 14-daagse studie placebofase
Bijwerkingen van BP1.3656 zullen worden beoordeeld met de Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects-vragenlijst (geen score op een schaal rapporteren) en de Pittsburgh Sleep Quality Index (19 items met een score van 0-3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven).
Tijdens de vrij toegankelijke en progressive ratio-sessies in de 2e week van de 14-daagse studie placebofase
Wekelijks alcoholgebruik tijdens behandeling met BP1 .3656
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 2e week van de 14-daagse onderzoeksmedicatiefase
Drankjes per week, gemeten volgens de Timeline Follow-Back-methode
Gemeten tijdens de 2e week van de 14-daagse onderzoeksmedicatiefase
Wekelijks alcoholgebruik tijdens behandeling met placebo
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de 2e week van de 14-daagse placebofase
Drankjes per week, gemeten volgens de Timeline Follow-Back-methode
Gemeten tijdens de 2e week van de 14-daagse placebofase

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 072/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren