A BP1.3656 szerepe az alkoholra adott válaszokban
2023. április 4. frissítette: Centre for Addiction and Mental Health
A jelenlegi tanulmány azt fogja meghatározni, hogy egy új gyógyszeres terápia, a BP1.
3656, befolyásolja az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) szenvedő résztvevők laboratóriumi alkohol-önadagolását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi vizsgálatban a BP1.3656-ot alkalmazzák, egy új vizsgálati vegyületet, amely az I. fázisú klinikai vizsgálatok során a biztonságosság és a tolerálhatóság tekintetében bizonyított. Amikor egereknek adták be, a BP1.3656 fokozott hisztamin metabolizmussal, valamint megnövekedett agyi dopamin- és acetilkolin-szinttel járt együtt, ami arra utal, hogy a pszichiátriai betegségekben, köztük az alkoholfogyasztási zavarban (AUD) is alkalmazható.
Ez a tanulmány a BP1 .3656 II. fázisú laboratóriumi vizsgálata AUD számára. 40 nem kezelést kérő, AUD-val rendelkező résztvevőt vesznek fel. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek beosztásra a BP1 .3656-os beavatkozáshoz vagy placebót egy tárgyon belüli, keresztezett elrendezésben. Minden beavatkozási időszak alatt a laboratóriumban értékelik az alkoholmotivációval és az önadagolással kapcsolatos eredményeket. Feltételezhető, hogy a placebóhoz képest az alkohol önbeadása BP1 0,3656 értékkel csökken.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 kritérium teljesítése az AUD-hoz 4-8 tünet jóváhagyásával
- Átlagos heti fogyasztás ≥ 14 standard ital nőknél és ≥ 21 standard ital férfiaknál az elmúlt 3 hónapban
- Hajlandóság tanulmányi gyógyszer szedésére és alkohol beadást igénylő laboratóriumi foglalkozásokon való részvételre
- Képes írásos beleegyezést adni
- Átfogó klinikai értékelés egészségesnek minősítette. Az alanin-transzamináz (ALT) és az aszpartát-aminotranszferáz (AST) szintje nem haladhatja meg a normál 1,2-szeresét
Kizárási kritériumok:
- Alkoholfogyasztás miatti kezelésre szoruló (vagy a visszaszorításra irányuló jelenlegi erőfeszítések vagy kezelés igénybevétele)
- A Clinical Institute Drawal Assessment (CIWA) pontszáma 8+ az első értékeléskor
- Jelenlegi egészségügyi állapotok vagy gyógyszerek, amelyek ellenjavallják a vizsgált gyógyszer szedését (a vizsgálóorvos értékelése alapján)
- Az alkohol vagy a nikotin mellett egy aktuális szerhasználati rendellenesség kritériumainak való megfelelés
- Legutóbbi rekreációs kábítószer-használat (vizelet-toxikológiai szűréssel értékelve)
- A kórtörténet súlyos pszichiátriai vagy neurológiai károsodása (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, neurológiai rendellenességek)
- Nehézségekről számoltak be az intravénás eljárások során
- Önbevallás jelentős alkohol által kiváltott kipirulásról 1-2 ital elfogyasztása után (az aldehid-dehidrogenáz-hiány proxija)
- Jelenleg szoptat vagy terhes (nőstények)
- Súlyos instabil egészségügyi állapot
- Olyan gyógyszerek jelenlegi használata, amelyek növelhetik a BP1.3656B beadásának kockázatát
- Bármilyen klinikai állapota, gyógyszerérzékenysége vagy korábbi terápiája van, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
- Bármilyen görcsroham anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Gyógyszeres kezelés (BP1.3656)
A résztvevők naponta egyszer kapják a BP1.3656-ot tabletta formájában 30 µg/nap dózisban az első 4 napban, majd 60 µg/nap adagot a fennmaradó 10 napban.
Ha a legmagasabb adagot nem tolerálják, azt 30 µg-ra csökkentik.
|
A BP1.3656-ot tabletta formájában adják be naponta egyszer 30 µg/nap dózisban a beavatkozási fázis első 4 napjában, majd a dózist 60 µg/napra emelik a fennmaradó 10 napon.
Ha a legmagasabb adagot nem tolerálják, azt 30 µg-ra csökkentik.
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletták
A résztvevők 14 napig megfelelő placebo tablettákat kapnak.
|
Naponta egyszer beadva tabletta formájában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett alkohol csúcskoncentrációja (mg%) szabad hozzáférésű alkohol önadagolása során a vizsgálati gyógyszer szedése közben (BP1.3656).
Időkeret: Egy önadagolás során mérve a 14 napos vizsgálati gyógyszeres fázis 2. hetében.
|
Felmérik a lehelet alkoholkoncentrációját (BrAC).
|
Egy önadagolás során mérve a 14 napos vizsgálati gyógyszeres fázis 2. hetében.
|
|
A kilélegzett alkohol csúcskoncentrációja (mg%) szabadon hozzáférhető alkohol önadagolása során, placebo szedése közben.
Időkeret: A 14 napos placebo fázis 2. hetében egy önbeadás során mérve.
|
Felmérik a lehelet alkoholkoncentrációját (BrAC).
|
A 14 napos placebo fázis 2. hetében egy önbeadás során mérve.
|
|
Az alkohol iránti motiváció egy progresszív arányú alkohol önadagolás során fejeződött be a vizsgálati gyógyszer szedése közben (BP1.3656).
Időkeret: Egy progresszív arányú önbeadás során mérve a 14 napos gyógyszeres fázis 2. hetében
|
A gombnyomások/munkakészletek száma alapján mérve
|
Egy progresszív arányú önbeadás során mérve a 14 napos gyógyszeres fázis 2. hetében
|
|
Az alkohol iránti motiváció egy progresszív arányú alkohol önadagolás során fejeződött be, placebo szedése közben.
Időkeret: A 14 napos placebo-fázis 2. hetében egy progresszív arányú önadagolás során mérve.
|
A gombnyomások/munkakészletek száma alapján mérve
|
A 14 napos placebo-fázis 2. hetében egy progresszív arányú önadagolás során mérve.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alkohol szubjektív hatásai a szabad hozzáférés és a progresszív arányú önbeadás során a vizsgálati gyógyszer szedése közben (BP1.3656), a Biphasic Alcohol Effects Scale-val mérve (0-10 pontozás)
Időkeret: A 14 napos gyógyszeres kezelési szakasz 2. hetében befejezett két alkohol önadagolás (szabad hozzáférés, progresszív arány) során mérve.
|
Két alskála (stimuláns és nyugtató) 0-10 pontozással, ahol a stimuláns alskála magasabb pontszámai az alkohol fokozott stimulált hatását jelzik, míg a nyugtató alskála magasabb pontszámai az alkohol több nyugtató hatását jelzik.
|
A 14 napos gyógyszeres kezelési szakasz 2. hetében befejezett két alkohol önadagolás (szabad hozzáférés, progresszív arány) során mérve.
|
|
Az alkohol szubjektív hatásai (az alkohol által okozott maximális stimuláció és nyugtatás) a szabad hozzáférésű és progresszív arányú önbeadás során, placebo szedése közben, a Biphasic Alcohol Effects Scale-val mérve (0-10 pontozás)
Időkeret: A 14 napos placebo-fázis 2. hetében befejezett két alkohol önbeadási alkalom (szabad hozzáférés, progresszív arány) mindegyikében mérve.
|
Két alskála (stimuláns és nyugtató) 0-10 pontozással, ahol a stimuláns alskála magasabb pontszámai fokozott stimulációt jeleznek, míg a szedatív alskála magasabb pontszámai az alkohol több nyugtató hatását jelzik.
|
A 14 napos placebo-fázis 2. hetében befejezett két alkohol önbeadási alkalom (szabad hozzáférés, progresszív arány) mindegyikében mérve.
|
|
Önbevallású sóvárgás az első adag alkohol után a szabad hozzáférésű és progresszív arányú önbeadási alkalmakkor a BP1.3656 szedése közben, az Alcohol Urge Questionnaire mérése szerint (1-7 pont)
Időkeret: A gyógyszeres kezelés 2. hetében befejezett 2 alkohol önbeadási alkalom mindegyike során (szabad hozzáférés, progresszív arány) mérve.
|
8 állítás, az 1-es pontszámtól = határozottan nem értek egyet a 7-es pontszámig = teljes mértékben egyetértek.
A magasabb pontszámok nagyobb vágyat tükröznek.
|
A gyógyszeres kezelés 2. hetében befejezett 2 alkohol önbeadási alkalom mindegyike során (szabad hozzáférés, progresszív arány) mérve.
|
|
Saját bevallású sóvárgás egy alapdózis alkohol után a szabad hozzáférés és a progresszív arányú önbeadás során, placebo szedése közben, az alkoholsürget kérdőív alapján (1-7 pont)
Időkeret: A placebo-fázis 2. hetében befejezett 2 alkohol önadagolási alkalom mindegyike során (szabad hozzáférés, progresszív arány) mérve.
|
8 állítás, az 1-es pontszámtól = határozottan nem értek egyet a 7-es pontszámig = teljes mértékben egyetértek.
A magasabb pontszámok nagyobb vágyat tükröznek.
|
A placebo-fázis 2. hetében befejezett 2 alkohol önadagolási alkalom mindegyike során (szabad hozzáférés, progresszív arány) mérve.
|
|
A BP1.3656 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A 14 napos vizsgálati gyógyszeres fázis 2. hetében a szabad hozzáférésű és a progresszív arányú üléseken
|
A BP1.3656 mellékhatásait a Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects kérdőívvel (nem jelenti a pontszámot egy skálán) és a Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elem 0-3 pontozással, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelzik) segítségével értékeljük.
|
A 14 napos vizsgálati gyógyszeres fázis 2. hetében a szabad hozzáférésű és a progresszív arányú üléseken
|
|
A BP1.3656 biztonsága és tolerálhatósága
Időkeret: A szabad hozzáférésű és a progresszív arányú ülések során a 14 napos vizsgálati placebo fázis 2. hetében
|
A BP1.3656 mellékhatásait a Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects kérdőívvel (nem jelenti a pontszámot egy skálán) és a Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elem 0-3 pontozással, ahol a magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jelzik) segítségével értékeljük.
|
A szabad hozzáférésű és a progresszív arányú ülések során a 14 napos vizsgálati placebo fázis 2. hetében
|
|
Heti alkoholfogyasztás a BP1 kezelés alatt .3656
Időkeret: A 14 napos vizsgálati gyógyszeres fázis 2. hetében mérve
|
Italok hetente, a Timeline Follow-Back módszerrel mérve
|
A 14 napos vizsgálati gyógyszeres fázis 2. hetében mérve
|
|
Heti alkoholfogyasztás a placebo-kezelés alatt
Időkeret: A 14 napos placebo fázis 2. hetében mérve
|
Italok hetente, a Timeline Follow-Back módszerrel mérve
|
A 14 napos placebo fázis 2. hetében mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 072/2017
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .