Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola BP1.3656 w reakcjach na alkohol

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Centre for Addiction and Mental Health
Obecne badanie określi, czy nowa farmakoterapia, BP1. 3656, wpływa na samopodawanie alkoholu w laboratorium u uczestników z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne badanie wykorzystuje BP1.3656, nowy badany związek, którego bezpieczeństwo i tolerancja zostały potwierdzone w badaniach klinicznych fazy I. Po podaniu myszom BP1.3656 wiązało się ze zwiększonym metabolizmem histaminy oraz podwyższonym poziomem dopaminy i acetylocholiny w mózgu, co sugeruje przydatność w zaburzeniach psychicznych, w tym zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu (AUD).

To badanie jest laboratoryjną próbą fazy II BP1 .3656 dla AUD. Zrekrutowanych zostanie 40 osób z AUD nieubiegających się o leczenie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do interwencji z BP1 .3656 lub placebo w projekcie naprzemiennym wewnątrzobiektowym. Podczas każdego okresu interwencji w laboratorium zostaną ocenione miary wyniku związane z motywacją do picia i samodzielnym podawaniem. Przypuszcza się, że w porównaniu z placebo samopodawanie alkoholu zmniejszy się o BP1 0,3656.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie 5 kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) dla AUD z potwierdzeniem 4-8 objawów
  • Średnie tygodniowe spożycie ≥ 14 standardowych drinków dla kobiet i ≥ 21 standardowych drinków dla mężczyzn w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do przyjmowania badanego leku i uczestniczenia w sesjach laboratoryjnych wymagających podania alkoholu
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Certyfikowany jako zdrowy na podstawie kompleksowej oceny klinicznej. Poziomy transaminazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) nie powinny przekraczać 1,2 razy normy

Kryteria wyłączenia:

  • Poszukiwanie leczenia z powodu używania alkoholu (lub obecne wysiłki na rzecz ograniczenia lub poszukiwania leczenia)
  • Wynik oceny wycofania przez instytut kliniczny (CIWA) wynoszący 8+ przy wstępnej ocenie
  • Obecne schorzenia lub leki, które przeciwwskazają do przyjmowania badanego leku (na podstawie oceny lekarza prowadzącego badanie)
  • Spełnienie kryteriów obecnego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna
  • Niedawne rekreacyjne zażywanie narkotyków (ocenione na podstawie badania toksykologicznego moczu)
  • Historia ciężkiego upośledzenia psychicznego lub neurologicznego (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne)
  • Zgłaszane trudności z zabiegami dożylnymi
  • Samoopis znacznego uderzenia gorąca wywołanego alkoholem po 1-2 drinkach (wskaźnik niedoboru dehydrogenazy aldehydowej)
  • Obecnie karmiąca lub w ciąży (kobiety)
  • Poważny niestabilny stan zdrowia
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą zwiększać ryzyko podania BP1.3656B
  • Posiadanie jakiegokolwiek stanu klinicznego, wrażliwości na lek lub wcześniejszej terapii, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do badania
  • Jakakolwiek historia napadów padaczkowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lekarstwo (BP1.3656)
Uczestnicy będą otrzymywać BP1.3656 w postaci tabletek raz dziennie w dawce 30 µg/dzień przez pierwsze 4 dni, a następnie 60 µg/dzień przez pozostałe 10 dni. Jeśli najwyższa dawka nie jest tolerowana, zostanie obniżona do 30 µg.
Lek: BP1.3656
BP1.3656 będzie podawany w postaci tabletek raz dziennie w dawce 30 µg/dzień przez pierwsze 4 dni fazy interwencji, a następnie dawka zostanie zwiększona do 60 µg/dzień przez pozostałe 10 dni. Jeśli najwyższa dawka nie jest tolerowana, zostanie obniżona do 30 µg.
Komparator placebo: Pigułki placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo przez 14 dni.
Lek: Placebo
Podawany raz dziennie w postaci tabletek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (mg%) podczas samodzielnego podawania alkoholu w warunkach swobodnego dostępu podczas przyjmowania badanego leku (BP1.3656).
Ramy czasowe: Mierzono podczas jednej sesji samodzielnego podawania w drugim tygodniu 14-dniowej fazy badania leku.
Oceniony zostanie odczyt stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC).
Mierzono podczas jednej sesji samodzielnego podawania w drugim tygodniu 14-dniowej fazy badania leku.
Szczytowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (mg%) podczas samodzielnego podawania alkoholu w warunkach swobodnego dostępu podczas przyjmowania placebo.
Ramy czasowe: Mierzono podczas jednej sesji samodzielnego podawania w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo.
Oceniony zostanie odczyt stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC).
Mierzono podczas jednej sesji samodzielnego podawania w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo.
Motywacja do picia alkoholu zakończona podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu o progresywnym stosunku podczas przyjmowania badanego leku (BP1.3656).
Ramy czasowe: Mierzone podczas jednej sesji samodzielnego podawania o progresywnym współczynniku w drugim tygodniu 14-dniowej fazy leczenia
Mierzona liczbą naciśnięć przycisków/zestawów roboczych
Mierzone podczas jednej sesji samodzielnego podawania o progresywnym współczynniku w drugim tygodniu 14-dniowej fazy leczenia
Motywacja do alkoholu zakończona podczas sesji samodzielnego podawania alkoholu o progresywnym stosunku podczas przyjmowania placebo.
Ramy czasowe: Mierzono podczas jednej sesji samodzielnego podawania o progresywnym stosunku w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo.
Mierzona liczbą naciśnięć przycisków/zestawów roboczych
Mierzono podczas jednej sesji samodzielnego podawania o progresywnym stosunku w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne skutki alkoholu podczas sesji samopodawania ze swobodnym dostępem i progresywnym stosunkiem podczas przyjmowania badanego leku (BP1.3656), mierzone za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (punktacja 0-10)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej z dwóch sesji samopodawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu 14-dniowej fazy leczenia.
Dwie podskale (pobudzająca i uspokajająca) z punktacją 0-10, gdzie wyższe wyniki w podskali pobudzającej wskazują na zwiększone działanie pobudzające alkoholu, podczas gdy wyższe wyniki w podskali uspokajającej wskazują na bardziej uspokajające działanie alkoholu.
Mierzone podczas każdej z dwóch sesji samopodawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu 14-dniowej fazy leczenia.
Subiektywne efekty alkoholu (maksymalna zgłaszana stymulacja i uspokojenie spowodowane alkoholem) podczas sesji samopodawania ze swobodnym dostępem i progresywnym stosunkiem podczas przyjmowania placebo, mierzone za pomocą Dwufazowej Skali Wpływu Alkoholu (punktacja 0-10)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej z dwóch sesji samodzielnego podawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo.
Dwie podskale (pobudzająca i uspokajająca) z punktacją 0-10, gdzie wyższe wyniki w podskali stymulującej wskazują na zwiększoną stymulację, podczas gdy wyższe wyniki w podskali uspokajającej wskazują na bardziej uspokajające działanie alkoholu.
Mierzone podczas każdej z dwóch sesji samodzielnego podawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo.
Samodzielnie zgłaszany głód po pierwotnej dawce alkoholu podczas sesji samodzielnego podawania o swobodnym dostępie i proporcjach progresywnych podczas przyjmowania BP1.3656, mierzony za pomocą kwestionariusza napadu na alkohol (punktacja 1-7)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej z 2 sesji samodzielnego podawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu fazy leczenia.
8 stwierdzeń z punktacją od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
Mierzone podczas każdej z 2 sesji samodzielnego podawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu fazy leczenia.
Samodzielnie zgłaszany głód po pierwotnej dawce alkoholu podczas sesji samodzielnego podawania o swobodnym dostępie i proporcjach progresywnych podczas przyjmowania placebo, mierzony za pomocą kwestionariusza „Alkohol Urge Questionnaire” (punktacja 1-7)
Ramy czasowe: Mierzone podczas każdej z 2 sesji samopodawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu fazy placebo.
8 stwierdzeń z punktacją od 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = zdecydowanie się zgadzam. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe pragnienie.
Mierzone podczas każdej z 2 sesji samopodawania alkoholu (swobodny dostęp, współczynnik progresywny) zakończonych w drugim tygodniu fazy placebo.
Bezpieczeństwo i tolerancja BP1.3656
Ramy czasowe: Podczas sesji swobodnego dostępu i progresywnych proporcji w drugim tygodniu 14-dniowej fazy badanego leku
Skutki uboczne BP1.3656 zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (bez zgłaszania wyniku na skali) oraz Pittsburgh Sleep Quality Index (19 pozycji z punktacją 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).
Podczas sesji swobodnego dostępu i progresywnych proporcji w drugim tygodniu 14-dniowej fazy badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja BP1.3656
Ramy czasowe: Podczas sesji swobodnego dostępu i progresywnego współczynnika w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo badania
Skutki uboczne BP1.3656 zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (bez zgłaszania wyniku na skali) oraz Pittsburgh Sleep Quality Index (19 pozycji z punktacją 0-3, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu).
Podczas sesji swobodnego dostępu i progresywnego współczynnika w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo badania
Tygodniowe spożycie alkoholu podczas leczenia BP1 0,3656
Ramy czasowe: Mierzono w drugim tygodniu 14-dniowej fazy badania leku
Napoje tygodniowo, mierzone metodą Timeline Follow-Back
Mierzono w drugim tygodniu 14-dniowej fazy badania leku
Tygodniowe spożycie alkoholu podczas leczenia placebo
Ramy czasowe: Mierzone w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo
Napoje tygodniowo, mierzone metodą Timeline Follow-Back
Mierzone w drugim tygodniu 14-dniowej fazy placebo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 072/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem alkoholu

Badania kliniczne na BP1.3656

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj