Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role BP1.3656 na alkoholové reakce

4. dubna 2023 aktualizováno: Centre for Addiction and Mental Health
Současná studie určí, zda nová farmakoterapie, BP1. 3656, ovlivňuje laboratorní samopodání alkoholu u účastníků s poruchou užívání alkoholu (AUD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná studie využívá BP1.3656, novou zkoumanou sloučeninu se záznamem o bezpečnosti a snášenlivosti ve fázi I klinických studií. Při podávání myším byl BP1.3656 spojen se zvýšeným metabolismem histaminu a zvýšeným mozkovým dopaminem a acetylcholinem, což naznačuje užitečnost u psychiatrických poruch včetně poruchy užívání alkoholu (AUD).

Tato studie je laboratorní studií fáze II s BP1 .3656 pro AUD. Bude přijato 40 neléčebných účastníků s AUD. Účastníci budou náhodně přiřazeni k intervenci s BP1 .3656 nebo placebo ve zkříženém designu v rámci subjektu. Během každého intervenčního období budou laboratorně hodnocena výsledná opatření týkající se motivace k alkoholu a sebesprávy. Předpokládá se, že ve srovnání s placebem se samopodání alkoholu sníží o BP1 0,3656.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Center for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění diagnostického a statistického manuálu (DSM)-5 kritérií pro AUD s podporou 4-8 symptomů
  • Průměrná týdenní spotřeba ≥ 14 standardních nápojů pro ženy a ≥ 21 standardních nápojů pro muže za poslední 3 měsíce
  • Ochota užívat studijní léky a účastnit se laboratorních sezení vyžadujících podávání alkoholu
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas
  • Certifikováno jako zdravé komplexním klinickým hodnocením. Hladiny alanintransaminázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) by neměly být vyšší než 1,2krát normální

Kritéria vyloučení:

  • Vyhledání léčby kvůli užívání alkoholu (nebo současné snahy omezit nebo vyhledat léčbu)
  • Skóre CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) 8+ při počátečním hodnocení
  • Aktuální zdravotní stavy nebo léky, které kontraindikují podávání studovaného léku (na základě hodnocení ošetřujícího lékaře)
  • Splnění kritérií pro současnou poruchu užívání návykových látek kromě alkoholu nebo nikotinu
  • Nedávné rekreační užívání drog (posuzováno pomocí toxikologického screeningu moči)
  • V anamnéze závažné psychiatrické nebo neurologické postižení (např. schizofrenie, bipolární porucha, neurologické poruchy)
  • Hlášené potíže s intravenózními postupy
  • Vlastní hlášení významného zrudnutí způsobeného alkoholem po 1-2 nápojích (zástupce nedostatku aldehyddehydrogenázy)
  • V současné době kojící nebo těhotné (ženy)
  • Vážný nestabilní zdravotní stav
  • Současné užívání léků, které by mohly zvýšit riziko podání BP1.3656B
  • Mít jakýkoli klinický stav, citlivost na léky nebo předchozí terapii, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro studii
  • Jakákoli anamnéza záchvatů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léky (BP1,3656)
Účastníci budou dostávat BP1.3656 ve formě tablet jednou denně v dávce 30 µg/den po dobu prvních 4 dnů a následně 60 µg/den po zbývajících 10 dní. Pokud nejvyšší dávka není tolerována, bude snížena na 30 µg.
Lék: BP1,3656
BP1.3656 bude podáván ve formě tablet jednou denně v dávce 30 µg/den po dobu prvních 4 dnů intervenční fáze, poté bude dávka zvýšena na 60 µg/den po zbývajících 10 dnů. Pokud nejvyšší dávka není tolerována, bude snížena na 30 µg.
Komparátor placeba: Placebo pilulky
Účastníci obdrží odpovídající placebo pilulky po dobu 14 dnů.
Lék: Placebo
Podává se jednou denně ve formě tablet.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrcholová koncentrace alkoholu v dechu (mg %) během samoaplikace alkoholu ve volném přístupu při užívání studijního léku (BP1.3656).
Časové okno: Měřeno během jednoho sezení vlastního podávání ve 2. týdnu 14denní studijní medikační fáze.
Bude vyhodnocena hodnota testu koncentrace alkoholu v dechu (BrAC).
Měřeno během jednoho sezení vlastního podávání ve 2. týdnu 14denní studijní medikační fáze.
Maximální koncentrace alkoholu v dechu (mg %) během samoaplikace alkoholu s volným přístupem při užívání placeba.
Časové okno: Měřeno během jednoho sezení vlastního podávání ve 2. týdnu 14denní fáze placeba.
Bude vyhodnocena hodnota testu koncentrace alkoholu v dechu (BrAC).
Měřeno během jednoho sezení vlastního podávání ve 2. týdnu 14denní fáze placeba.
Motivace k alkoholu dokončena během progresivního poměru sebeaplikace alkoholu při užívání studijního léku (BP1.3656).
Časové okno: Měřeno během jednoho sezení samoadministrace s progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní fáze medikace
Měřeno počtem stisknutí tlačítka/pracovních sad
Měřeno během jednoho sezení samoadministrace s progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní fáze medikace
Motivace k alkoholu dokončena během sezení s progresivním poměrem alkoholu při podávání placeba.
Časové okno: Měřeno během jednoho sezení samoadministrace s progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní fáze placeba.
Měřeno počtem stisknutí tlačítka/pracovních sad
Měřeno během jednoho sezení samoadministrace s progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní fáze placeba.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinky alkoholu během sezení s volným přístupem a progresivním poměrem při užívání studijního léku (BP1,3656), měřeno Biphasic Alcohol Effects Scale (0-10 skóre)
Časové okno: Měřeno během každého ze dvou sezení samoaplikace alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu 14denní fáze medikace.
Dvě subškály (stimulační a sedativní) se skóre 0-10, kde vyšší skóre pro subškálu stimulant ukazuje zvýšené stimulované účinky alkoholu, zatímco vyšší skóre pro sedativní subškálu ukazuje více sedativní účinky alkoholu.
Měřeno během každého ze dvou sezení samoaplikace alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu 14denní fáze medikace.
Subjektivní účinky alkoholu (maximální uváděná stimulace a sedace alkoholem) během sezení s volným přístupem a progresivním poměrem při užívání placeba, měřeno bifázickou stupnicí účinků alkoholu (0-10 skóre)
Časové okno: Měřeno během každého ze dvou sezení s vlastním podáváním alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu 14denní fáze placeba.
Dvě subškály (stimulant a sedativum) se skóre 0-10, kde vyšší skóre pro subškálu stimulant ukazuje zvýšenou stimulaci, zatímco vyšší skóre pro subškálu sedativ ukazuje více sedativní účinky alkoholu.
Měřeno během každého ze dvou sezení s vlastním podáváním alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu 14denní fáze placeba.
Samostatně hlášená touha po primární dávce alkoholu během sezení s volným přístupem a progresivním poměrem při užívání BP1,3656, měřeno dotazníkem Alcohol Urge Questionnaire (1-7 skóre)
Časové okno: Měřeno během každého ze 2 sezení samoaplikace alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu fáze medikace.
8 výroků s možnostmi skóre v rozmezí od skóre 1 = zcela nesouhlasím až po skóre 7 = zcela souhlasím. Vyšší skóre odráží větší touhu.
Měřeno během každého ze 2 sezení samoaplikace alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu fáze medikace.
Samostatně hlášená touha po primární dávce alkoholu během sezení s volným přístupem a progresivním poměrem při užívání placeba, měřeno dotazníkem Alcohol Urge Questionnaire (1-7 skóre)
Časové okno: Měřeno během každého ze 2 sezení samoaplikace alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu fáze placeba.
8 výroků s možnostmi skóre v rozmezí od skóre 1 = zcela nesouhlasím až po skóre 7 = zcela souhlasím. Vyšší skóre odráží větší touhu.
Měřeno během každého ze 2 sezení samoaplikace alkoholu (volný přístup, progresivní poměr) dokončených ve 2. týdnu fáze placeba.
Bezpečnost a snášenlivost BP1.3656
Časové okno: Během sezení s volným přístupem a progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní studijní medikační fáze
Nežádoucí účinky BP1.3656 budou hodnoceny pomocí dotazníku Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (neuvádí skóre na stupnici) a Pittsburghského indexu kvality spánku (19 položek se skóre 0-3, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).
Během sezení s volným přístupem a progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní studijní medikační fáze
Bezpečnost a snášenlivost BP1.3656
Časové okno: Během relací s volným přístupem a progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní fáze studie s placebem
Nežádoucí účinky BP1.3656 budou hodnoceny pomocí dotazníku Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (neuvádí skóre na stupnici) a Pittsburghského indexu kvality spánku (19 položek se skóre 0-3, kde vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku).
Během relací s volným přístupem a progresivním poměrem ve 2. týdnu 14denní fáze studie s placebem
Týdenní konzumace alkoholu během léčby BP1 .3656
Časové okno: Měřeno během 2. týdne 14denní studijní medikační fáze
Nápoje za týden, měřeno metodou Timeline Follow-Back
Měřeno během 2. týdne 14denní studijní medikační fáze
Týdenní konzumace alkoholu během léčby placebem
Časové okno: Měřeno během 2. týdne 14denní placebové fáze
Nápoje za týden, měřeno metodou Timeline Follow-Back
Měřeno během 2. týdne 14denní placebové fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 072/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání alkoholu

Klinické studie na BP1,3656

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit