Ruolo di BP1.3656 sulle risposte all'alcol
4 aprile 2023 aggiornato da: Centre for Addiction and Mental Health
L'attuale studio determinerà se una nuova farmacoterapia, BP1.
3656, influisce sull'autosomministrazione di alcol in laboratorio nei partecipanti con disturbo da uso di alcol (AUD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio impiega BP1.3656, un nuovo composto sperimentale con un track record di sicurezza e tollerabilità negli studi clinici di fase I. Quando somministrato ai topi, BP1.3656 è stato associato ad un aumento del metabolismo dell'istamina e ad elevati livelli di dopamina cerebrale e acetilcolina, indicativi di utilità nei disturbi psichiatrici, incluso il disturbo da uso di alcol (AUD).
Questo studio è uno studio di laboratorio di fase II di BP1 .3656 per EUR. Verranno reclutati 40 partecipanti non in cerca di trattamento con AUD. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale all'intervento con BP1 .3656 o placebo in un progetto crossover all'interno del soggetto. Durante ogni periodo di intervento, le misure di esito relative alla motivazione e all'autosomministrazione dell'alcol saranno valutate in laboratorio. Si ipotizza che rispetto al placebo, l'autosomministrazione di alcol sarà ridotta di BP1 .3656.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
37
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM)-5 per l'AUD con l'approvazione di 4-8 sintomi
- Consumo settimanale medio ≥ 14 bevande standard per le donne e ≥ 21 bevande standard per gli uomini negli ultimi 3 mesi
- Disponibilità ad assumere farmaci in studio e partecipare a sessioni di laboratorio che richiedono la somministrazione di alcol
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Certificato come sano da una valutazione clinica completa. I livelli di alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) non devono essere superiori a 1,2 volte il normale
Criteri di esclusione:
- Ricerca di cure per l'uso di alcol (o sforzi attuali per ridurre o cercare cure)
- Un punteggio CIWA (Clinical Institute Withdrawal Assessment) di 8+ al momento della valutazione iniziale
- Condizioni mediche attuali o farmaci che controindicano l'assunzione del farmaco in studio (sulla base della valutazione del medico dello studio)
- Soddisfare i criteri per un attuale disturbo da uso di sostanze diverse da alcol o nicotina
- Uso recente di droghe ricreative (valutato tramite screening tossicologico delle urine)
- Anamnesi di grave compromissione psichiatrica o neurologica (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, disturbi neurologici)
- Difficoltà segnalate con le procedure endovenose
- Autovalutazione di vampate significative indotte dall'alcol dopo 1-2 drink (un indicatore del deficit di aldeide deidrogenasi)
- Attualmente in allattamento o incinta (femmine)
- Grave condizione medica instabile
- Uso corrente di farmaci che potrebbero aumentare il rischio di somministrazione di BP1.3656B
- Avere qualsiasi condizione clinica, sensibilità ai farmaci o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo allo studio
- Qualsiasi storia di convulsioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Farmaco (BP1.3656)
I partecipanti riceveranno BP1.3656 in compresse una volta al giorno alla dose di 30 µg/giorno per i primi 4 giorni, seguito da 60 µg/giorno per i restanti 10 giorni.
Se la dose più alta non è tollerata, sarà abbassata a 30 µg.
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BP1.3656 verrà somministrato sotto forma di compresse una volta al giorno alla dose di 30 µg/giorno per i primi 4 giorni della fase di intervento, seguito da un aumento della dose a 60 µg/giorno per i restanti 10 giorni.
Se la dose più alta non è tollerata, sarà abbassata a 30 µg.
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Comparatore placebo: Pillole di placebo
I partecipanti riceveranno pillole placebo corrispondenti per 14 giorni.
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Somministrato una volta al giorno sotto forma di compresse.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima di alcol nell'espirato (mg%) durante l'autosomministrazione di alcol ad accesso libero durante l'assunzione del farmaco in studio (BP1.3656).
Lasso di tempo: Misurato durante una sessione di autosomministrazione nella 2a settimana della fase del farmaco in studio di 14 giorni.
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Verrà valutata la lettura del test della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC).
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Misurato durante una sessione di autosomministrazione nella 2a settimana della fase del farmaco in studio di 14 giorni.
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Concentrazione massima di alcol nell'espirato (mg%) durante l'autosomministrazione di alcol ad accesso libero durante l'assunzione di placebo.
Lasso di tempo: Misurato durante una sessione di autosomministrazione nella 2a settimana della fase placebo di 14 giorni.
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Verrà valutata la lettura del test della concentrazione di alcol nell'espirato (BrAC).
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Misurato durante una sessione di autosomministrazione nella 2a settimana della fase placebo di 14 giorni.
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Motivazione per l'alcol completata durante una sessione di autosomministrazione di alcol a rapporto progressivo durante l'assunzione del farmaco in studio (BP1.3656).
Lasso di tempo: Misurato durante una sessione di autosomministrazione a rapporto progressivo nella 2a settimana della fase terapeutica di 14 giorni
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Misurato dal numero di pressioni di pulsanti/set di lavoro
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Misurato durante una sessione di autosomministrazione a rapporto progressivo nella 2a settimana della fase terapeutica di 14 giorni
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Motivazione per l'alcol completata durante una sessione di autosomministrazione di alcol a rapporto progressivo durante l'assunzione di placebo.
Lasso di tempo: Misurato durante una sessione di autosomministrazione a rapporto progressivo nella 2a settimana della fase placebo di 14 giorni.
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Misurato dal numero di pressioni di pulsanti/set di lavoro
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Misurato durante una sessione di autosomministrazione a rapporto progressivo nella 2a settimana della fase placebo di 14 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetti soggettivi dell'alcol durante le sessioni di autosomministrazione ad accesso libero e rapporto progressivo durante l'assunzione del farmaco in studio (BP1.3656), come misurato dalla Biphasic Alcohol Effects Scale (punteggio 0-10)
Lasso di tempo: Misurato durante ciascuna delle due sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella 2a settimana della fase di trattamento di 14 giorni.
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Due sottoscale (stimolante e sedativo) con un punteggio da 0 a 10 dove i punteggi più alti per la sottoscala stimolante indicano un aumento degli effetti stimolati dall'alcol, mentre i punteggi più alti per la sottoscala sedativa indicano più effetti sedativi dall'alcol.
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Misurato durante ciascuna delle due sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella 2a settimana della fase di trattamento di 14 giorni.
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Effetti soggettivi dell'alcol (massima stimolazione e sedazione riportate dall'alcol) durante le sessioni di autosomministrazione ad accesso libero e rapporto progressivo durante l'assunzione di placebo, come misurato dalla Biphasic Alcohol Effects Scale (punteggio 0-10)
Lasso di tempo: Misurato durante ciascuna delle due sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella 2a settimana della fase placebo di 14 giorni.
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Due sottoscale (stimolante e sedativo) con un punteggio da 0 a 10 dove i punteggi più alti per la sottoscala stimolante indicano una maggiore stimolazione, mentre i punteggi più alti per la sottoscala sedativo indicano effetti più sedativi dell'alcol.
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Misurato durante ciascuna delle due sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella 2a settimana della fase placebo di 14 giorni.
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Craving auto-riferito dopo una dose iniziale di alcol durante le sessioni di autosomministrazione ad accesso libero e rapporto progressivo durante l'assunzione di BP1.3656, come misurato dal questionario sull'urgenza alcolica (punteggio 1-7)
Lasso di tempo: Misurato durante ciascuna delle 2 sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella seconda settimana della fase di somministrazione del farmaco.
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8 affermazioni con opzioni di punteggio che vanno da Punteggio di 1 = Fortemente in disaccordo a Punteggio di 7 = Completamente d'accordo.
Punteggi più alti riflettono un desiderio maggiore.
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Misurato durante ciascuna delle 2 sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella seconda settimana della fase di somministrazione del farmaco.
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Craving auto-riferito dopo una dose iniziale di alcol durante le sessioni di autosomministrazione ad accesso libero e rapporto progressivo durante l'assunzione di placebo, come misurato dal questionario sull'urgenza alcolica (punteggio 1-7)
Lasso di tempo: Misurato durante ciascuna delle 2 sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella 2a settimana della fase placebo.
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8 affermazioni con opzioni di punteggio che vanno da Punteggio di 1 = Fortemente in disaccordo a Punteggio di 7 = Completamente d'accordo.
Punteggi più alti riflettono un desiderio maggiore.
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Misurato durante ciascuna delle 2 sessioni di autosomministrazione di alcol (accesso libero, rapporto progressivo) completate nella 2a settimana della fase placebo.
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Sicurezza e tollerabilità di BP1.3656
Lasso di tempo: Durante le sessioni ad accesso libero e rapporto progressivo nella 2a settimana della fase farmacologica dello studio di 14 giorni
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Gli effetti collaterali di BP1.3656 saranno valutati con il questionario Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (senza riportare il punteggio su una scala) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elementi con punteggio 0-3, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).
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Durante le sessioni ad accesso libero e rapporto progressivo nella 2a settimana della fase farmacologica dello studio di 14 giorni
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Sicurezza e tollerabilità di BP1.3656
Lasso di tempo: Durante le sessioni ad accesso libero e rapporto progressivo nella seconda settimana della fase placebo dello studio di 14 giorni
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Gli effetti collaterali di BP1.3656 saranno valutati con il questionario Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (senza riportare il punteggio su una scala) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elementi con punteggio 0-3, dove punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore).
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Durante le sessioni ad accesso libero e rapporto progressivo nella seconda settimana della fase placebo dello studio di 14 giorni
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Consumo settimanale di alcol durante il trattamento con BP1 .3656
Lasso di tempo: Misurato durante la seconda settimana della fase farmacologica dello studio di 14 giorni
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Bevande a settimana, misurate con il metodo Timeline Follow-Back
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Misurato durante la seconda settimana della fase farmacologica dello studio di 14 giorni
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Consumo settimanale di alcol durante il trattamento con placebo
Lasso di tempo: Misurato durante la 2a settimana della fase placebo di 14 giorni
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Bevande a settimana, misurate con il metodo Timeline Follow-Back
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Misurato durante la 2a settimana della fase placebo di 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 072/2017
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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