Roll av BP1.3656 på alkoholsvar
4 april 2023 uppdaterad av: Centre for Addiction and Mental Health
Den aktuella studien kommer att avgöra om en ny farmakoterapi, BP1.
3656, påverkar självadministration av laboratoriealkohol hos deltagare med alkoholmissbruk (AUD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den aktuella studien använder BP1.3656, en ny undersökningssubstans med meriter för säkerhet och tolerabilitet i kliniska fas I-prövningar. När det administrerades till möss var BP1.3656 associerat med ökad metabolism av histamin och förhöjd hjärndopamin och acetylkolin, vilket tyder på användbarhet vid psykiatriska störningar inklusive alkoholmissbruk (AUD).
Denna studie är en laboratoriebaserad fas II-studie av BP1 .3656 för AUD. 40 icke-behandlingssökande deltagare med AUD kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas intervention med BP1 .3656 eller placebo i en crossover-design inom ämnet. Under varje interventionsperiod kommer utfallsmått relaterade till alkoholmotivation och egenadministration att bedömas i laboratoriet. Det antas att i förhållande till placebo kommer självadministrationen av alkohol att minska med BP1 .3656.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
37
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier för AUD med godkännande av 4-8 symtom
- Genomsnittlig veckokonsumtion ≥ 14 standarddrycker för kvinnor och ≥ 21 standarddrycker för män under de senaste 3 månaderna
- Vilja att ta studiemedicin och delta i laborationer som kräver alkoholadministration
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Certifierad som frisk genom en omfattande klinisk bedömning. Nivåerna av alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) bör inte vara mer än 1,2 gånger det normala
Exklusions kriterier:
- Söker behandling för alkoholbruk (eller nuvarande ansträngningar för att minska eller söka behandling)
- Ett Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-poäng på 8+ vid initial bedömning
- Aktuella medicinska tillstånd eller mediciner som kontraindikerar att få studieläkemedlet (baserat på studieläkarens bedömning)
- Att uppfylla kriterierna för en aktuell missbruksstörning förutom alkohol eller nikotin
- Den senaste tidens droganvändning (bedömd via urintoxikologisk skärm)
- Historik med allvarlig psykiatrisk eller neurologisk funktionsnedsättning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, neurologiska störningar)
- Rapporterade svårigheter med intravenösa ingrepp
- Självrapportering av betydande alkoholinducerad rodnad efter 1-2 drinkar (en proxy för aldehyddehydrogenasbrist)
- För närvarande ammar eller gravid (kvinnor)
- Allvarligt instabilt medicinskt tillstånd
- Nuvarande användning av medicin som kan öka risken för administrering av BP1.3656B
- Att ha något kliniskt tillstånd, läkemedelskänslighet eller tidigare behandling som, enligt utredarens åsikt, gör deltagaren olämplig för studien
- Någon historia av anfall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Medicinering (BP1,3656)
Deltagarna kommer att få BP1.3656 i tablettform en gång dagligen i en dos på 30 µg/dag under de första 4 dagarna, följt av 60 µg/dag under de återstående 10 dagarna.
Om den högsta dosen inte tolereras kommer den att sänkas till 30 µg.
|
BP1.3656 kommer att administreras i tablettform en gång dagligen i en dos av 30 µg/dag under de första 4 dagarna av interventionsfasen, följt av en dosökning till 60 µg/dag under de återstående 10 dagarna.
Om den högsta dosen inte tolereras kommer den att sänkas till 30 µg.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo piller
Deltagarna kommer att få matchande placebo-piller i 14 dagar.
|
Administreras en gång dagligen i tablettform.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Högsta alkoholkoncentration utandningsluft (mg%) under självadministrering av fri tillgång till alkohol medan du tar studiemedicin (BP1.3656).
Tidsram: Uppmätt under en självadministrationssession under den 2:a veckan av 14-dagarsstudiens läkemedelsfas.
|
Andningsalkoholkoncentration (BrAC) testavläsning kommer att bedömas
|
Uppmätt under en självadministrationssession under den 2:a veckan av 14-dagarsstudiens läkemedelsfas.
|
|
Högsta alkoholkoncentration utandningsluft (mg%) under självadministrering av fri tillgång till alkohol medan du tar placebo.
Tidsram: Uppmätt under en självadministrationssession under den andra veckan av 14-dagars placebofasen.
|
Andningsalkoholkoncentration (BrAC) testavläsning kommer att bedömas
|
Uppmätt under en självadministrationssession under den andra veckan av 14-dagars placebofasen.
|
|
Motivation för alkohol slutfördes under en självadministrerande session med progressiv alkoholförhållande medan du tog studiemedicin (BP1.3656).
Tidsram: Uppmätt under en självadministrationssession med progressivt förhållande under den andra veckan av 14-dagarsmedicineringsfasen
|
Mätt i antal knapptryckningar/arbetsset
|
Uppmätt under en självadministrationssession med progressivt förhållande under den andra veckan av 14-dagarsmedicineringsfasen
|
|
Motivation för alkohol slutfördes under en självadministrationssession med progressiv proportion alkohol samtidigt som man tog placebo.
Tidsram: Uppmätt under en självadministrationssession med progressivt förhållande under den andra veckan av den 14-dagars placebofasen.
|
Mätt i antal knapptryckningar/arbetsset
|
Uppmätt under en självadministrationssession med progressivt förhållande under den andra veckan av den 14-dagars placebofasen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter av alkohol under självadministrationssessioner med fri tillgång och progressivt förhållande medan du tar studiemedicin (BP1,3656), mätt med skalan för bifasiska alkoholeffekter (0-10 poäng)
Tidsram: Uppmätt under var och en av två självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) slutförda under den 2:a veckan av 14-dagarsmedicineringsfasen.
|
Två subskalor (stimulerande och lugnande) med 0-10 poäng där högre poäng för stimulerande subskala indikerar ökade stimulerade effekter från alkohol, medan högre poäng för sedativa subskala indikerar mer sederade effekter från alkohol.
|
Uppmätt under var och en av två självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) slutförda under den 2:a veckan av 14-dagarsmedicineringsfasen.
|
|
Subjektiva effekter av alkohol (maximal rapporterad stimulering och sedering från alkohol) under självadministreringssessioner med fri tillgång och progressivt förhållande medan du tar placebo, mätt med skalan för bifasiska alkoholeffekter (0-10 poäng)
Tidsram: Mäts under var och en av två självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) avslutade under den 2:a veckan av den 14-dagars placebofasen.
|
Två subskalor (stimulerande och lugnande) med 0-10 poäng där högre poäng för stimulerande subskala indikerar ökad stimulering, medan högre poäng för sedativa subskala indikerar mer sederade effekter från alkohol.
|
Mäts under var och en av två självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) avslutade under den 2:a veckan av den 14-dagars placebofasen.
|
|
Självrapporterat sug efter en förberedande dos av alkohol under självadministrationssessioner med fri tillgång och progressiv proportion när du tar BP1.3656, mätt med Alcohol Urge Questionnaire (1-7 poäng)
Tidsram: Uppmätt under var och en av 2 självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) avslutade under 2:a veckans medicineringsfas.
|
8 påståenden med poängalternativ som sträcker sig från Poäng på 1 = Instämmer inte alls till Poäng på 7 = Håller helt med.
Högre poäng återspeglar större sug.
|
Uppmätt under var och en av 2 självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) avslutade under 2:a veckans medicineringsfas.
|
|
Självrapporterat sug efter en förberedande dos av alkohol under självadministrationssessioner med fri tillgång och progressiv proportion när du tar placebo, mätt med Alcohol Urge Questionnaire (1-7 poäng)
Tidsram: Uppmätt under var och en av 2 självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) avslutade under 2:a veckan av placebofasen.
|
8 påståenden med poängalternativ som sträcker sig från Poäng på 1 = Instämmer inte alls till Poäng på 7 = Håller helt med.
Högre poäng återspeglar större sug.
|
Uppmätt under var och en av 2 självadministrationssessioner för alkohol (fri tillgång, progressivt förhållande) avslutade under 2:a veckan av placebofasen.
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BP1.3656
Tidsram: Under sessionerna med fri tillgång och progressiv ratio under den 2:a veckan i 14-dagarsstudiens medicineringsfas
|
Biverkningar av BP1.3656 kommer att bedömas med frågeformuläret Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (rapporterar inte poäng på en skala) och Pittsburgh Sleep Quality Index (19 poster med 0-3 poäng, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).
|
Under sessionerna med fri tillgång och progressiv ratio under den 2:a veckan i 14-dagarsstudiens medicineringsfas
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för BP1.3656
Tidsram: Under sessionerna med fri tillgång och progressiv ratio under den andra veckan av placebofasen i 14-dagarsstudien
|
Biverkningar av BP1.3656 kommer att bedömas med frågeformuläret Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (rapporterar inte poäng på en skala) och Pittsburgh Sleep Quality Index (19 poster med 0-3 poäng, där högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet).
|
Under sessionerna med fri tillgång och progressiv ratio under den andra veckan av placebofasen i 14-dagarsstudien
|
|
Veckovis alkoholkonsumtion under behandling med BP1 .3656
Tidsram: Uppmätt under den 2:a veckan av 14-dagarsstudiens medicineringsfas
|
Drycker per vecka, mätt med Timeline Follow-Back-metoden
|
Uppmätt under den 2:a veckan av 14-dagarsstudiens medicineringsfas
|
|
Veckovis alkoholkonsumtion under behandling med placebo
Tidsram: Uppmätt under den 2:a veckan av 14-dagars placebofasen
|
Drycker per vecka, mätt med Timeline Follow-Back-metoden
|
Uppmätt under den 2:a veckan av 14-dagars placebofasen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 072/2017
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .