BP1.3656's rolle i alkoholresponser
4. april 2023 opdateret af: Centre for Addiction and Mental Health
Den nuværende undersøgelse vil afgøre, om en ny farmakoterapi, BP1.
3656, påvirker laboratoriealkohol-selvadministration hos deltagere med alkoholmisbrug (AUD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende undersøgelse anvender BP1.3656, en ny undersøgelsesforbindelse med en track record for sikkerhed og tolerabilitet i fase I kliniske forsøg. Når det blev administreret til mus, var BP1.3656 forbundet med øget metabolisme af histamin og forhøjet hjernedopamin og acetylcholin, hvilket tyder på nytte ved psykiatriske lidelser, herunder alkoholforbrugsforstyrrelser (AUD).
Denne undersøgelse er et fase II laboratoriebaseret forsøg med BP1 .3656 for AUD. 40 ikke-behandlingssøgende deltagere med AUD vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til intervention med BP1 .3656 eller placebo i et inden-subjekt, crossover-design. I hver interventionsperiode vil resultatmål vedrørende alkoholmotivation og selvadministration blive vurderet i laboratoriet. Det er en hypotese, at i forhold til placebo vil selvadministration af alkohol blive reduceret med BP1 .3656.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for AUD med godkendelse af 4-8 symptomer
- Gennemsnitligt ugentligt forbrug ≥ 14 standarddrikke for kvinder og ≥ 21 standarddrikke for mænd over de seneste 3 måneder
- Villighed til at tage studiemedicin og deltage i laboratoriesessioner, der kræver alkoholadministration
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Certificeret som sund ved en omfattende klinisk vurdering. Alanin transaminase (ALT) og aspartat aminotransferase (AST) niveauer bør ikke være mere end 1,2 gange det normale
Ekskluderingskriterier:
- Søger behandling for alkoholbrug (eller nuværende bestræbelser på at skære ned eller søge behandling)
- En Clinical Institute Withdrawal Assessment (CIWA)-score på 8+ ved indledende vurdering
- Aktuelle medicinske tilstande eller medicin, der kontraindicerer modtagelse af undersøgelseslægemidlet (baseret på undersøgelseslægens vurdering)
- Opfylder kriterierne for en aktuel stofmisbrugsforstyrrelse bortset fra alkohol eller nikotin
- Nyligt rekreativt stofbrug (vurderet via urintoksikologisk skærm)
- Anamnese med alvorlig psykiatrisk eller neurologisk svækkelse (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, neurologiske lidelser)
- Rapporterede problemer med intravenøse procedurer
- Selvrapportering af betydelig alkohol-induceret rødmen efter 1-2 drinks (en proxy for aldehyddehydrogenase-mangel)
- I øjeblikket ammende eller gravid (kvinder)
- Alvorlig ustabil medicinsk tilstand
- Nuværende brug af medicin, der kan øge risikoen for administration af BP1.3656B
- At have en hvilken som helst klinisk tilstand, lægemiddelfølsomhed eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening gør deltageren uegnet til undersøgelsen
- Enhver historie med anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicin (BP1.3656)
Deltagerne vil modtage BP1.3656 i tabletform én gang dagligt i en dosis på 30 µg/dag i de første 4 dage, efterfulgt af 60 µg/dag i de resterende 10 dage.
Hvis den højeste dosis ikke tolereres, vil den blive sænket til 30 µg.
|
BP1.3656 vil blive administreret i tabletform én gang dagligt i en dosis på 30 µg/dag i de første 4 dage af interventionsfasen, efterfulgt af en dosisforøgelse til 60 µg/dag i de resterende 10 dage.
Hvis den højeste dosis ikke tolereres, vil den blive sænket til 30 µg.
|
|
Placebo komparator: Placebo piller
Deltagerne vil modtage matchende placebo-piller i 14 dage.
|
Indgives en gang dagligt i tabletform.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal alkoholkoncentration i åndedrættet (mg%) under selvadministrering af alkohol med fri adgang, mens du tager undersøgelsesmedicin (BP1.3656).
Tidsramme: Målt under en selvadministrationssession i den 2. uge af den 14-dages studiemedicinske fase.
|
Breath alkoholkoncentration (BrAC) testaflæsning vil blive vurderet
|
Målt under en selvadministrationssession i den 2. uge af den 14-dages studiemedicinske fase.
|
|
Maksimal alkoholkoncentration i åndedrættet (mg%) under selvadministrering af alkohol med fri adgang, mens du tager placebo.
Tidsramme: Målt under en selvadministrationssession i 2. uge af den 14-dages placebofase.
|
Breath alkoholkoncentration (BrAC) testaflæsning vil blive vurderet
|
Målt under en selvadministrationssession i 2. uge af den 14-dages placebofase.
|
|
Motivation for alkohol afsluttet under en selvadministrationssession med progressivt ratio alkohol, mens du tog undersøgelsesmedicin (BP1.3656).
Tidsramme: Målt under en selvadministrationssession i progressivt forhold i 2. uge af 14-dages medicineringsfasen
|
Målt ved antal knaptryk/arbejdssæt
|
Målt under en selvadministrationssession i progressivt forhold i 2. uge af 14-dages medicineringsfasen
|
|
Motivation for alkohol afsluttet under en selvadministrationssession med progressiv ratio alkohol, mens du tog placebo.
Tidsramme: Målt under en selvadministrationssession i progressivt forhold i den 2. uge af den 14-dages placebofase.
|
Målt ved antal knaptryk/arbejdssæt
|
Målt under en selvadministrationssession i progressivt forhold i den 2. uge af den 14-dages placebofase.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive virkninger af alkohol under fri adgang og selvadministrationssessioner med progressivt forhold, mens du tager undersøgelsesmedicin (BP1.3656), målt ved Biphasic Alcohol Effects Scale (0-10 scoring)
Tidsramme: Målt under hver af to alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) gennemført i den 2. uge af den 14-dages medicineringsfase.
|
To underskalaer (stimulerende og beroligende) med en 0-10-score, hvor højere score for stimulerende underskala indikerer øget stimuleret effekt fra alkohol, mens højere score for beroligende underskala indikerer mere sløvende virkning fra alkohol.
|
Målt under hver af to alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) gennemført i den 2. uge af den 14-dages medicineringsfase.
|
|
Subjektive virkninger af alkohol (maksimal rapporteret stimulering og sedation fra alkohol) under selvadministrationssessioner med fri adgang og progressiv ratio, mens du tager placebo, som målt ved Bifasisk alkoholeffektskala (0-10 scoring)
Tidsramme: Målt under hver af to alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) afsluttet i 2. uge af den 14-dages placebofase.
|
To underskalaer (stimulerende og beroligende) med en 0-10-scoring, hvor højere score for stimulerende underskala indikerer øget stimulering, mens højere score for beroligende underskala indikerer mere sederede effekter fra alkohol.
|
Målt under hver af to alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) afsluttet i 2. uge af den 14-dages placebofase.
|
|
Selvrapporteret trang efter en begyndende dosis alkohol under selvadministrationssessioner med fri adgang og progressiv ratio, mens du tager BP1.3656, som målt ved Alcohol Urge Questionnaire (1-7 scoring)
Tidsramme: Målt under hver af 2 alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) afsluttet i 2. uges medicinfase.
|
8 udsagn med scoremuligheder, der spænder fra Score på 1 = Meget uenig til Score på 7 = Meget enig.
Højere score afspejler større trang.
|
Målt under hver af 2 alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) afsluttet i 2. uges medicinfase.
|
|
Selvrapporteret trang efter en priming dosis alkohol under fri adgang og progressiv ratio selvadministrationssessioner, mens du tager placebo, målt ved Alcohol Urge Questionnaire (1-7 scoring)
Tidsramme: Målt under hver af 2 alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) afsluttet i 2. uge af placebofasen.
|
8 udsagn med scoremuligheder, der spænder fra Score på 1 = Meget uenig til Score på 7 = Meget enig.
Højere score afspejler større trang.
|
Målt under hver af 2 alkohol-selvadministrationssessioner (fri adgang, progressivt forhold) afsluttet i 2. uge af placebofasen.
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BP1.3656
Tidsramme: Under sessionerne med fri adgang og progressiv ratio i 2. uge af den 14-dages studiemedicinske fase
|
Bivirkninger af BP1.3656 vil blive vurderet med spørgeskemaet Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (ikke rapportering af score på en skala) og Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elementer med 0-3 scoringer, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Under sessionerne med fri adgang og progressiv ratio i 2. uge af den 14-dages studiemedicinske fase
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af BP1.3656
Tidsramme: Under sessionerne med fri adgang og progressiv ratio i 2. uge af placebofasen i 14-dages studiet
|
Bivirkninger af BP1.3656 vil blive vurderet med spørgeskemaet Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (ikke rapportering af score på en skala) og Pittsburgh Sleep Quality Index (19 elementer med 0-3 scoringer, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
Under sessionerne med fri adgang og progressiv ratio i 2. uge af placebofasen i 14-dages studiet
|
|
Ugentlig alkoholforbrug under behandling med BP1 .3656
Tidsramme: Målt i løbet af den 2. uge af den 14-dages studiemedicinske fase
|
Drikkevarer om ugen, målt ved Timeline Follow-Back-metoden
|
Målt i løbet af den 2. uge af den 14-dages studiemedicinske fase
|
|
Ugentlig alkoholforbrug under behandling med placebo
Tidsramme: Målt i 2. uge af 14-dages placebofasen
|
Drikkevarer om ugen, målt ved Timeline Follow-Back-metoden
|
Målt i 2. uge af 14-dages placebofasen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 072/2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .