알코올 반응에 대한 BP1.3656의 역할
2023년 4월 4일 업데이트: Centre for Addiction and Mental Health
현재 연구는 새로운 약물 요법, BP1 여부를 결정할 것입니다.
3656, 알코올 사용 장애(AUD) 참가자의 실험실 알코올 자가 관리에 영향을 미칩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구에서는 1상 임상 시험에서 안전성과 내약성에 대한 실적이 있는 새로운 연구 화합물인 BP1.3656을 사용합니다. 생쥐에게 투여했을 때, BP1.3656은 히스타민 대사 증가와 뇌 도파민 및 아세틸콜린 증가와 관련이 있었으며, 이는 알코올 사용 장애(AUD)를 포함한 정신 장애에 대한 유용성을 암시합니다.
이 연구는 BP1 .3656의 II상 실험실 기반 시험입니다. 호주달러. AUD가 있는 40명의 비치료 추구 참가자가 모집됩니다. 참가자는 무작위로 BP1 .3656 개입에 배정됩니다. 또는 피험자 내 교차 디자인의 위약. 각 개입 기간 동안 알코올 동기 부여 및 자기 관리와 관련된 결과 측정이 실험실에서 평가됩니다. 위약에 비해 알코올 자가 투여가 BP1 .3656만큼 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 2S1
- Center for Addiction and Mental Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 진단 및 통계 매뉴얼(DSM) - 4-8가지 증상을 보증하는 AUD에 대한 5가지 기준 충족
- 지난 3개월 동안 주당 평균 소비량이 여성의 경우 ≥ 14 표준 음료, 남성의 경우 ≥ 21 표준 음료
- 연구 약물을 복용하고 알코올 관리가 필요한 실험실 세션에 참여하려는 의지
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 포괄적인 임상 평가를 통해 건강한 것으로 인증되었습니다. ALT(Alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase) 수치는 정상 수치의 1.2배를 넘지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 사용에 대한 치료를 구함(또는 현재 줄이거나 치료를 받으려는 노력)
- 초기 평가 시 CIWA(Clinical Institute Withdrawal Assessment) 점수 8점 이상
- 연구 약물을 받는 것을 금하는 현재의 의학적 상태 또는 약물(연구 의사의 평가에 기초함)
- 알코올 또는 니코틴을 제외한 현재 물질 사용 장애에 대한 기준 충족
- 최근 기분 전환용 약물 사용(소변 독성 검사를 통해 평가)
- 심한 정신과적 또는 신경학적 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 신경학적 장애)의 병력
- 정맥 시술에 대한 보고된 어려움
- 1-2잔 후 심각한 알코올 유발성 홍조에 대한 자가 보고(알데하이드 탈수소효소 결핍에 대한 프록시)
- 현재 수유 중이거나 임신 중(여성)
- 심각한 불안정한 의학적 상태
- BP1.3656B 투여의 위험을 증가시킬 수 있는 약물의 현재 사용
- 임의의 임상 상태, 약물 감수성, 또는 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하게 만드는 선행 요법을 가짐
- 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 의약품(BP1.3656)
참가자는 처음 4일 동안 30µg/일 용량으로 1일 1회 정제 형태의 BP1.3656을 받고 나머지 10일 동안 60µg/일을 투여받습니다.
최고 용량이 허용되지 않으면 30µg으로 낮춥니다.
|
BP1.3656은 개입 단계의 첫 4일 동안 30μg/일 용량으로 1일 1회 정제 형태로 투여되고 나머지 10일 동안 60μg/일 용량으로 증량됩니다.
최고 용량이 허용되지 않으면 30µg으로 낮춥니다.
|
|
위약 비교기: 위약 알약
참가자는 14일 동안 일치하는 위약을 받게 됩니다.
|
정제 형태로 1일 1회 투여한다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 약물(BP1.3656)을 복용하는 동안 자유 접근 알코올 자가 투여 동안 최고 호흡 알코올 농도(mg%).
기간: 14일 연구 투약 단계의 두 번째 주에 자가 투여 세션 1회 동안 측정되었습니다.
|
호흡 알코올 농도(BrAC) 테스트 판독값이 평가됩니다.
|
14일 연구 투약 단계의 두 번째 주에 자가 투여 세션 1회 동안 측정되었습니다.
|
|
위약을 복용하는 동안 자유 접근 알코올 자체 투여 중 최고 호흡 알코올 농도(mg%).
기간: 14일 위약 단계의 2주차에 자가 관리 세션 1회 동안 측정되었습니다.
|
호흡 알코올 농도(BrAC) 테스트 판독값이 평가됩니다.
|
14일 위약 단계의 2주차에 자가 관리 세션 1회 동안 측정되었습니다.
|
|
연구 약물(BP1.3656)을 복용하는 동안 점진적 비율 알코올 자가 관리 세션 동안 완료된 알코올에 대한 동기 부여.
기간: 14일 투약 단계의 2주차에 진행률 자가 관리 세션 1회 동안 측정
|
버튼 누름/작업 세트 수로 측정
|
14일 투약 단계의 2주차에 진행률 자가 관리 세션 1회 동안 측정
|
|
위약을 복용하는 동안 점진적 비율 알코올 자가 관리 세션 동안 완료된 알코올에 대한 동기 부여.
기간: 14일 위약 단계의 2주차에 한 번의 진행률 자가 관리 세션 동안 측정되었습니다.
|
버튼 누름/작업 세트 수로 측정
|
14일 위약 단계의 2주차에 한 번의 진행률 자가 관리 세션 동안 측정되었습니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale(0-10 점수)로 측정한 연구 약물(BP1.3656)을 복용하는 동안 무료 액세스 및 점진적 비율 자가 투여 세션 동안 알코올의 주관적 영향
기간: 14일 투약 단계의 두 번째 주에 완료되는 두 번의 알코올 자가 관리 세션(자유 액세스, 점진적 비율) 각각 동안 측정됩니다.
|
0-10점의 두 가지 하위 척도(자극제 및 진정제)에서 자극제 하위 척도의 점수가 높을수록 알코올로 인한 자극 효과가 증가한 것을 나타내고 진정 하위 척도의 점수가 높을수록 알코올로 인한 진정 효과가 더 높음을 나타냅니다.
|
14일 투약 단계의 두 번째 주에 완료되는 두 번의 알코올 자가 관리 세션(자유 액세스, 점진적 비율) 각각 동안 측정됩니다.
|
|
Biphasic Alcohol Effects Scale(0-10 점수)로 측정한 바와 같이 위약을 복용하는 동안 무료 액세스 및 점진적 비율 자가 관리 세션 동안 알코올의 주관적 효과(알코올로 인한 최대 보고된 자극 및 진정)
기간: 14일 위약 단계의 두 번째 주에 완료된 두 번의 알코올 자가 관리 세션(자유 액세스, 점진적 비율) 각각 동안 측정되었습니다.
|
0-10점의 2개 하위 척도(자극제 및 진정제)에서 자극제 하위 척도의 점수가 높을수록 자극이 증가한 것을 나타내고 진정 하위 척도의 점수가 높을수록 알코올로 인한 진정 효과가 더 높음을 나타냅니다.
|
14일 위약 단계의 두 번째 주에 완료된 두 번의 알코올 자가 관리 세션(자유 액세스, 점진적 비율) 각각 동안 측정되었습니다.
|
|
BP1.3656을 복용하는 동안 무료 액세스 및 점진적 비율 자가 관리 세션 동안 알코올의 프라이밍 복용량 후 자체 보고된 갈망, 알코올 충동 설문지(1-7 점수)에 의해 측정됨
기간: 투약 단계 2주차에 완료된 2회의 알코올 자가 투여 세션(자유 접근, 점진적 비율)에서 각각 측정되었습니다.
|
점수 옵션이 1점 = 매우 동의하지 않음에서 7점 = 매우 동의함까지 점수 옵션이 있는 8개의 진술.
높은 점수는 더 큰 갈망을 반영합니다.
|
투약 단계 2주차에 완료된 2회의 알코올 자가 투여 세션(자유 접근, 점진적 비율)에서 각각 측정되었습니다.
|
|
알코올 충동 설문지(1-7 점수)에 의해 측정된 바와 같이, 위약을 복용하는 동안 무료 액세스 및 점진적 비율 자가 관리 세션 동안 알코올의 프라이밍 복용량 후 자가 보고된 갈망
기간: 위약 단계 2주차에 완료된 2회의 알코올 자가 관리 세션(자유 접근, 점진적 비율) 각각 동안 측정되었습니다.
|
점수 옵션이 1점 = 매우 동의하지 않음에서 7점 = 매우 동의함까지 점수 옵션이 있는 8개의 진술.
높은 점수는 더 큰 갈망을 반영합니다.
|
위약 단계 2주차에 완료된 2회의 알코올 자가 관리 세션(자유 접근, 점진적 비율) 각각 동안 측정되었습니다.
|
|
BP1.3656의 안전성 및 내약성
기간: 14일 연구 투약 단계의 2주차에 무료 액세스 및 점진적 비율 세션 동안
|
BP1.3656의 부작용은 치료 응급 효과에 대한 체계적 평가 설문지(척도로 점수를 보고하지 않음) 및 피츠버그 수면 품질 지수(0-3점의 19개 항목, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄)로 평가됩니다.
|
14일 연구 투약 단계의 2주차에 무료 액세스 및 점진적 비율 세션 동안
|
|
BP1.3656의 안전성 및 내약성
기간: 14일 연구 위약 단계의 2주차 무료 액세스 및 점진적 비율 세션 동안
|
BP1.3656의 부작용은 치료 응급 효과에 대한 체계적 평가 설문지(척도로 점수를 보고하지 않음) 및 피츠버그 수면 품질 지수(0-3점의 19개 항목, 점수가 높을수록 수면의 질이 나쁨을 나타냄)로 평가됩니다.
|
14일 연구 위약 단계의 2주차 무료 액세스 및 점진적 비율 세션 동안
|
|
BP1 치료 중 주간 알코올 소비량 .3656
기간: 14일 연구 투약 단계의 2주차 동안 측정
|
Timeline Follow-Back 방법으로 측정한 주당 음주량
|
14일 연구 투약 단계의 2주차 동안 측정
|
|
위약 치료 중 주간 음주량
기간: 14일 위약 단계 중 2주차에 측정
|
Timeline Follow-Back 방법으로 측정한 주당 음주량
|
14일 위약 단계 중 2주차에 측정
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .