TBCB 与 TBFB 诊断 GGO 的有效性和安全性
2021年1月28日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
经支气管冷冻活检与镊子活检诊断肺磨玻璃影的疗效和安全性：一项前瞻性随机对照试验
本研究旨在探讨经支气管冷冻活检（TBCB）和经支气管钳活检（TBFB）诊断肺磨玻璃影的有效性和安全性差异。
研究概览
详细说明
诊断肺磨玻璃影（GGO）的常规活检方法是使用一次性引导鞘（包括活检钳和细胞刷），存在物理损伤大、活检组织小等局限性。冷冻活检是一种新技术近年来发展起来的活检与传统活检相比具有组织体积大、诊断率高、并发症少等优点。
研究人员将探索冷冻活检与活检钳在 GGO 诊断中的有效性和安全性。
该研究设计为前瞻性、随机对照试验，预计将有184名患者入组，并在活检前接受EBUS检查，以检查是否存在GGO病灶。
这是一项平行对照研究，将 GGO 病变患者随机分配到 TBCB 组或 TBFB 组进行活检。
主要目的是比较两种活检技术的诊断率。
次要终点是评估组织大小、取样时间、取样数量和标本质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
184
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄介乎18至80岁的男性或女性。
- CT 或其他影像学检查提示 GGO 有恶性倾向（≥ 8 mm）。 毛玻璃成分大于50%。
- 支气管通路或邻近病灶的薄层 CT 扫描。
- 多学科评估表明，需要进行支气管肺活检以确定 GGO 的病理特征。
- 适用于经支气管冷冻活检或镊子活检的病理活检。
- 能够阅读、理解和签署 ICF。
排除标准：
- 播散性GGO，疑似良性或感染性病变。
- 术前影像学检查示活检病灶邻近中、大血管。
- 支气管镜检查有禁忌症，如无法修复的凝血功能障碍、严重心肺功能不全等。
- 不耐受或难以配合支气管镜检查等。
- 常规支气管镜检查异常，如镜下病变、外压、粘膜病变、狭窄、出血等。
- 弱势群体，如孕妇等。
- 其他一些特殊情况研究者认为受试者不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：TBCB集团
通过支气管镜使用带或不带引导鞘的 1.1 mm 超薄冷冻探针获得标本。
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符合条件的患者将被随机分配到 TBCB 组接受经支气管冷冻活检。
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ACTIVE_COMPARATOR：TBFB集团
使用 1.5 毫米或 1.9 毫米活检钳通过支气管镜获取标本，带或不带引导鞘。
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符合条件的患者将被随机分配到 TBFB 组接受经支气管钳活检。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断率
大体时间：长达 6 个月
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经支气管冷冻活检 (TBCB) 或经支气管钳活检 (TBFB) 对肺磨玻璃影的诊断率。
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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纸巾尺寸
大体时间：长达 1 个月
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活检组织测得的最大直径。
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长达 1 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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采样时间
大体时间：长达 1 个月
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病灶取样的时间从将活检工具插入支气管镜工作通道开始，到将目标病灶的所有活检标本插入标本瓶结束。
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长达 1 个月
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采样次数和有效采样
大体时间：长达 1 个月
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以活检为目的的操作，无论取标本与否，均作为一次取样，取标本记为有效取样。
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长达 1 个月
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标本质量
大体时间：长达 6 个月
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在其他样品处理过程固定的前提下，不同的采样方法对样品的影响是不同的。
获取异常肺组织作为合格标本，组织形态和结构保存的完整性是评价组织标本质量的重要因素。
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长达 6 个月
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不良事件
大体时间：长达 1 个月
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主要评价活检部位的出血情况，这是支气管镜活检的主要并发症之一。
不良事件按有关规定进行判断，严重不良事件按规定记录和报告。
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长达 1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年3月1日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月24日
首次发布 (实际的)
2021年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月28日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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