TBCB:n ja TBFB:n tehokkuus ja turvallisuus GGO:n diagnosoinnissa
torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Transbronkiaalisen kryobiopsian ja pihdibiopsian tehokkuus ja turvallisuus keuhkojen hiottu lasin läpikuultamattomuuden diagnosoinnissa: tuleva, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia transbronkiaalisen kryobiopsian (TBCB) ja transbronkiaalisen pihdibiopsian (TBFB) tehokkuuden ja turvallisuuden eroa keuhkojen lasihiosopasiteetin diagnosoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perinteinen biopsiamenetelmä keuhkojen lasihiontaopasiteetin (GGO) diagnosointiin on käyttää kertakäyttöistä ohjattua tuppia (mukaan lukien biopsiapihdit ja soluharjat), joilla on joitain rajoituksia, kuten suuri fyysinen vaurio, pieni biopsiakudos jne. Cryobiospy on uusi tekniikka viime vuosina kehitetylle biopsialle, jolla on monia etuja tavanomaiseen biopsiaan verrattuna, kuten suurempi kudos, suurempi diagnoosisaanto, vähemmän komplikaatioita jne.
Tutkijat tutkivat kryobiospy vs. biopsiapihdit tehokkuutta ja turvallisuutta GGO-diagnoosissa.
Tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa 184 potilasta odotetaan ilmoittautuvan tutkimukseen ja saavan EBUS-tutkimuksen ennen biopsiaa sen tarkistamiseksi, onko GGO-vaurioita vai ei.
Tämä on rinnakkaiskontrollitutkimus, jossa potilaat, joilla on GGO-leesioita, satunnaistetaan joko TBCB- tai TBFB-ryhmään biopsiaa varten.
Ensisijainen tavoite on verrata kahden biopsiatekniikan diagnostisia tuloksia.
Toissijaisena päätepisteenä on arvioida kudoskoko, näytteenottoaika, näytteenottomäärä ja näytteen laatu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotias mies tai nainen.
- CT- tai muu kuvantamistutkimus viittaa taipumukseen pahanlaatuiseen GGO:hen (koko ≥ 8 mm). Hiokkainen lasikoostumus on yli 50 %.
- Ohut CT-skannaus keuhkoputkien tai vierekkäisten vaurioiden kanssa.
- Monitieteinen arviointi viittaa siihen, että bronkopulmonaalinen biopsia tarvitaan GGO:n patologisten piirteiden tunnistamiseksi.
- Se soveltuu patologiseen biopsiaan transbronkiaalisella kryobiopsialla tai pihdibiopsialla.
- Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa ICF.
Poissulkemiskriteerit:
- Levitetty GGO, jota epäillään hyvänlaatuisista tai tarttuvista vaurioista.
- Preoperatiivinen kuvantamistutkimus osoitti, että koepalaleesio oli keskimmäisten tai suurten verisuonten vieressä.
- Bronkoskoopialla on vasta-aiheita, kuten korjaamaton hyytymishäiriö, vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta.
- Suvaitsemattomuus tai vaikeus yhteistoiminnassa bronkoskopian kanssa jne.
- Rutiininomaiset bronkoskooppiset poikkeavuudet, kuten endoskooppiset vauriot, ulkoinen paine, limakalvovauriot, ahtauma, verenvuoto jne.
- Haavoittuvaiset ryhmät, kuten raskaana olevat naiset jne.
- Jotkut muut erikoistilanteet, joiden mukaan tutkijat eivät sopineet tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: TBCB ryhmä
Näytteet saatiin käyttämällä 1,1 mm:n ultraohutta kryokoetinta ohjausvaipan kanssa tai ilman sitä bronkoskoopilla.
|
Soveltuva potilas satunnaistetaan TBCB-ryhmään saamaan transbronkiaalinen kryobiopsia.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBFB ryhmä
Näytteet otettiin käyttämällä 1,5 mm:n tai 1,9 mm:n biopsiapihtejä ohjausvaipan kanssa tai ilman sitä bronkoskoopilla.
|
Soveltuva potilas satunnaistetaan TBFB-ryhmään saamaan transbronkiaalisen pihdibiopsian.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Transbronkiaalisen kryobiopsian (TBCB) tai transbronkiaalisen pihdibiopsian (TBFB) diagnostinen tuotto keuhkojen lasihiosopasiteetille.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoskoko
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukautta
|
Biopsiakudoksella mitattu suurin halkaisija.
|
Jopa 1 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteenottoaika
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukautta
|
Leesioista näytteenottoon käytetty aika alkaa biopsiatyökalujen työntämisellä bronkoskoopin työkanavaan ja päättyy kaikkien kohdevaurion koepalanäytteiden asettamiseksi näytepulloon.
|
Jopa 1 kuukautta
|
|
Näytteenottomäärä ja tehokas näytteenotto
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukautta
|
Biopsiatarkoituksessa tehtävä leikkaus otetaan yhtenä näytteenä riippumatta siitä, onko näyte otettu vai ei, ja jos näyte saadaan, kirjataan tehokkaaksi näytteenotoksi.
|
Jopa 1 kuukautta
|
|
Näytteiden laatu
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Olettaen, että muut näytteenkäsittelyprosessit ovat kiinteitä, eri näytteenottomenetelmillä on erilaisia vaikutuksia näytteisiin.
Jotta epänormaalit keuhkokudokset saadaan kelvollisiksi näytteiksi, kudosmorfologian eheys ja rakenteen säilyminen on tärkeä tekijä kudosnäytteiden laadun arvioinnissa.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukautta
|
Arvioida verenvuotoa pääasiassa koepalakohdassa, mikä on yksi bronkoskooppibiopsian tärkeimmistä komplikaatioista.
Haittatapahtumat on arvioitava asiaankuuluvien määräysten mukaisesti, ja vakavat haittatapahtumat on kirjattava ja raportoitava määräysten mukaisesti.
|
Jopa 1 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHCHE201904
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .