De werkzaamheid en veiligheid van TBCB versus TBFB bij de diagnose van GGO
28 januari 2021 bijgewerkt door: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
De werkzaamheid en veiligheid van transbronchiale cryobiopsie versus forcepsbiopsie bij de diagnose van longmatglasopaciteit: een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het verschil in werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken tussen transbronchiale cryobiopsie (TBCB) en transbronchiale pincetbiopsie (TBFB) bij de diagnose van longmatglas-opaciteit.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De conventionele biopsiemethode voor de diagnose van longmatglasopaciteit (GGO) is het gebruik van een wegwerpgeleide huls (inclusief biopsietangen en celborstels) die enkele beperkingen hebben, zoals grote fysieke schade, klein biopsieweefsel, enz. Cryobiospy is een nieuwe techniek voor biopsie die de afgelopen jaren is ontwikkeld en die veel voordelen heeft ten opzichte van conventionele biopsie, zoals groter weefsel, hoger diagnoserendement, minder complicaties, enz.
De onderzoekers zullen de werkzaamheid en veiligheid onderzoeken van cryobiospy vs. biopsietangen bij GGO-diagnose.
De studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie, van 184 patiënten wordt verwacht dat ze zich inschrijven voor de studie en een EBUS-onderzoek ondergaan vóór biopsie om te controleren of de GGO-laesies bestaan of niet.
Dit is een parallelle-controlestudie waarbij patiënten met GGO-laesies gerandomiseerd zullen worden naar ofwel de TBCB-groep of de TBFB-groep voor biopsie.
Het primaire doel is om de diagnostische opbrengsten van de twee biopsietechnieken te vergelijken.
Het secundaire eindpunt is het beoordelen van de weefselgrootte, de bemonsteringstijd, het aantal bemonsteringen en de kwaliteit van het monster.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
184
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 18 en 80 jaar.
- CT of ander beeldvormend onderzoek suggereert een neiging tot maligne GGO (grootte ≥ 8 mm). De samenstelling van het geslepen glas is meer dan 50%.
- Thin-slice CT-scan met bronchiale toegang of aangrenzende laesies.
- Multidisciplinaire beoordeling suggereert dat bronchopulmonale biopsie nodig is om de pathologische kenmerken van GGO te identificeren.
- Het is geschikt voor pathologische biopsie door transbronchiale cryobiopsie of forcepsbiopsie.
- Vaardigheid om ICF te lezen, begrijpen en ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Gedissemineerde GGO, verdacht van goedaardige of infectieuze laesies.
- Preoperatief beeldvormend onderzoek toonde aan dat de biopsie-laesie grensde aan de middelste of grote vaten.
- Er zijn contra-indicaties voor bronchoscopie, zoals onherstelbare stollingsstoornissen, ernstige cardiopulmonale insufficiëntie.
- Intolerantie of moeite om mee te werken met bronchoscopie, enz.
- Routine bronchoscopische afwijkingen, zoals endoscopische laesies, externe druk, mucosale laesies, stenose, bloeding, enz.
- Kwetsbare groepen, zoals zwangere vrouwen, enz.
- Enkele andere bijzondere situaties die de onderzoeker van mening is dat proefpersonen niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: TBCB-groep
Specimens werden verkregen met behulp van een ultradunne cryoprobe van 1,1 mm met of zonder geleidehuls door middel van een bronchoscoop.
|
De in aanmerking komende patiënt wordt gerandomiseerd naar de TBCB-groep om transbronchiale cryobiopsie te ondergaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBFB-groep
Specimens werden verkregen met behulp van een biopsietang van 1,5 mm of 1,9 mm met of zonder geleidehuls door middel van een bronchoscoop.
|
De in aanmerking komende patiënt wordt gerandomiseerd naar de TBFB-groep om een transbronchiale pincetbiopsie te ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische opbrengst
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Diagnostische opbrengst van transbronchiale cryobiopsie (TBCB) of transbronchiale pincetbiopsie (TBFB) voor longmatglas-opaciteit.
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefsel grootte
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De maximale diameter gemeten door het biopsieweefsel.
|
Tot 1 maand
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bemonsteringstijd
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De tijd die wordt besteed aan het bemonsteren van de laesies begint met het inbrengen van biopsiehulpmiddelen in het werkkanaal van de bronchoscoop en eindigt met het inbrengen van alle biopsiespecimens voor de doellaesie in het monsterflesje.
|
Tot 1 maand
|
|
Aantal bemonsteringen en effectieve bemonstering
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
De operatie voor biopsiedoeleinden wordt genomen als één bemonstering, ongeacht of het monster wordt verkregen of niet, en als het monster wordt verkregen, wordt dit geregistreerd als effectieve bemonstering.
|
Tot 1 maand
|
|
Kwaliteit van monsters
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Ervan uitgaande dat andere monsterverwerkingsprocessen vastliggen, zullen verschillende bemonsteringsmethoden verschillende effecten hebben op de monsters.
Om abnormale longweefsels te verkrijgen als in aanmerking komende monsters, is de integriteit van de weefselmorfologie en het behoud van de structuur een belangrijke factor bij het evalueren van de kwaliteit van weefselmonsters.
|
Tot 6 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
|
Om voornamelijk de bloeding op de biopsieplaats te evalueren, wat een van de belangrijkste complicaties is van bronchoscopiebiopsie.
Bijwerkingen worden beoordeeld in overeenstemming met de relevante regelgeving en ernstige ongewenste voorvallen worden geregistreerd en gerapporteerd in overeenstemming met de regelgeving.
|
Tot 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 september 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHCHE201904
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .