L'efficacité et l'innocuité du TBCB par rapport au TBFB dans le diagnostic de GGO
28 janvier 2021 mis à jour par: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
L'efficacité et l'innocuité de la cryobiopsie transbronchique par rapport à la biopsie au forceps dans le diagnostic de l'opacité pulmonaire en verre dépoli : un essai contrôlé randomisé prospectif
Le but de cette étude est d'étudier la différence d'efficacité et de sécurité entre la cryobiopsie transbronchique (TBCB) et la biopsie transbronchique au forceps (TBFB) dans le diagnostic de l'opacité pulmonaire en verre dépoli.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode de biopsie conventionnelle pour le diagnostic de l'opacité pulmonaire en verre dépoli (GGO) consiste à utiliser une gaine guidée jetable (y compris des pinces à biopsie et des brosses cellulaires) qui présentent certaines limites, telles que de gros dommages physiques, de petits tissus de biopsie, etc. La cryobiospie est une nouvelle technique pour la biopsie développée ces dernières années qui présente de nombreux avantages par rapport à la biopsie conventionnelle, tels que des tissus plus gros, un rendement de diagnostic plus élevé, moins de complications, etc.
Les chercheurs exploreront l'efficacité et l'innocuité de la cryobiospie par rapport à la pince à biopsie dans le diagnostic de l'OGG.
L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif, 184 patients devraient s'inscrire à l'étude et subir un examen EBUS avant la biopsie pour vérifier si les lésions GGO existent ou non.
Il s'agit d'une étude à contrôle parallèle dans laquelle les patients présentant des lésions GGO seront randomisés dans le groupe TBCB ou dans le groupe TBFB pour une biopsie.
L'objectif principal est de comparer les rendements diagnostiques des deux techniques de biopsie.
Le critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la taille des tissus, le temps d'échantillonnage, le nombre d'échantillonnages et la qualité des échantillons.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
184
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Chest Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 à 80 ans.
- La TDM ou un autre examen d'imagerie suggère une tendance à l'OGG malin (taille ≥ 8 mm). La composition du verre dépoli est supérieure à 50 %.
- Scanner en coupe fine avec accès bronchique ou lésions adjacentes.
- Une évaluation multidisciplinaire suggère que la biopsie broncho-pulmonaire est nécessaire pour identifier les caractéristiques pathologiques de GGO.
- Il convient à la biopsie pathologique par cryobiopsie transbronchique ou biopsie au forceps.
- Capacité à lire, comprendre et signer l'ICF.
Critère d'exclusion:
- GGO disséminé, suspecté de lésions bénignes ou infectieuses.
- L'examen d'imagerie préopératoire a montré que la lésion de biopsie était adjacente aux vaisseaux moyens ou gros.
- Il existe des contre-indications à la bronchoscopie, telles qu'un dysfonctionnement irréparable de la coagulation, une insuffisance cardiopulmonaire sévère.
- Intolérance ou difficulté à coopérer avec la bronchoscopie, etc.
- Anomalies bronchoscopiques courantes, telles que lésions endoscopiques, pression externe, lésions muqueuses, sténose, hémorragie, etc.
- Les groupes vulnérables, comme les femmes enceintes, etc.
- Certains enquêteurs dans d'autres situations particulières considèrent que les sujets ne conviennent pas aux participants à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe TBCB
Les échantillons ont été obtenus à l'aide d'une cryosonde ultrafine de 1,1 mm avec ou sans gaine de guidage par bronchoscope.
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Le patient éligible sera randomisé dans le groupe TBCB pour recevoir une cryobiopsie transbronchique.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe TBFB
Les échantillons ont été obtenus à l'aide de pinces à biopsie de 1,5 mm ou 1,9 mm avec ou sans gaine de guidage par bronchoscope.
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Le patient éligible sera randomisé dans le groupe TBFB pour recevoir une biopsie au forceps transbronchique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Rendement diagnostique de la cryobiopsie transbronchique (TBCB) ou de la biopsie transbronchique au forceps (TBFB) pour l'opacité pulmonaire en verre dépoli.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taille des tissus
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Le diamètre maximal mesuré par le tissu de biopsie.
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Jusqu'à 1 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'échantillonnage
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Le temps consacré à l'échantillonnage des lésions commence par l'insertion des outils de biopsie dans le canal de travail du bronchoscope et se termine par l'insertion de tous les échantillons de biopsie pour la lésion cible dans le flacon d'échantillon.
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Jusqu'à 1 mois
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Nombre d'échantillonnages et échantillonnage effectif
Délai: Jusqu'à 1 mois
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L'opération à des fins de biopsie est considérée comme un échantillonnage, que l'échantillon soit obtenu ou non, et si l'échantillon est obtenu, enregistrez-le comme un échantillonnage effectif.
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Jusqu'à 1 mois
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Qualité des spécimens
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Partant du principe que d'autres processus de traitement des échantillons sont fixes, différentes méthodes d'échantillonnage auront des effets différents sur les échantillons.
Pour obtenir des tissus pulmonaires anormaux en tant qu'échantillons éligibles, l'intégrité de la morphologie des tissus et la préservation de la structure sont un facteur important dans l'évaluation de la qualité des échantillons de tissus.
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Jusqu'à 6 mois
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois
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Pour évaluer le saignement dans le site de biopsie principalement, qui est l'une des principales complications de la biopsie bronchoscopie.
Les événements indésirables doivent être jugés conformément à la réglementation en vigueur, et les événements indésirables graves doivent être enregistrés et signalés conformément à la réglementation.
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Jusqu'à 1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
27 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHCHE201904
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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