La eficacia y seguridad de TBCB vs TBFB en el diagnóstico de GGO
28 de enero de 2021 actualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Eficacia y seguridad de la criobiopsia transbronquial frente a la biopsia con fórceps en el diagnóstico de la opacidad pulmonar en vidrio esmerilado: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es investigar la diferencia de eficacia y seguridad entre la criobiopsia transbronquial (TBCB) y la biopsia transbronquial con fórceps (TBFB) en el diagnóstico de la opacidad pulmonar en vidrio esmerilado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El método de biopsia convencional para el diagnóstico de la opacidad en vidrio esmerilado (GGO) del pulmón es el uso de fundas guiadas desechables (incluidas pinzas de biopsia y cepillos celulares) que tienen algunas limitaciones, como daño físico grande, tejido de biopsia pequeño, etc. La criobiospía es una nueva técnica para biopsia desarrollado en los últimos años que presenta muchas ventajas frente a la biopsia convencional, como tejido más grande, mayor rendimiento diagnóstico, menor complicación, etc.
Los investigadores explorarán la eficacia y la seguridad de la criobiospía frente a las pinzas de biopsia en el diagnóstico de GGO.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio prospectivo, se espera que 184 pacientes se inscriban en el estudio y reciban un examen EBUS antes de la biopsia para verificar si las lesiones GGO existen o no.
Este es un estudio de control paralelo en el que los pacientes con lesiones GGO se asignarán al azar al grupo TBCB o al grupo TBFB para la biopsia.
El objetivo principal es comparar los rendimientos diagnósticos de las dos técnicas de biopsia.
El criterio de valoración secundario es evaluar el tamaño del tejido, el tiempo de muestreo, el número de muestreos y la calidad de la muestra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 80 años.
- La tomografía computarizada u otro examen de imagen sugieren una tendencia hacia una GGO maligna (tamaño ≥ 8 mm). La composición de vidrio esmerilado es superior al 50%.
- TC de corte fino con acceso bronquial o lesiones adyacentes.
- La evaluación multidisciplinaria sugiere que se necesita una biopsia broncopulmonar para identificar las características patológicas de la GGO.
- Es adecuado para biopsia patológica por criobiopsia transbronquial o biopsia con fórceps.
- Capacidad para leer, comprender y firmar ICF.
Criterio de exclusión:
- GGO diseminada, sospechosa de lesiones benignas o infecciosas.
- El examen de imagen preoperatorio mostró que la lesión de la biopsia estaba adyacente a los vasos medianos o grandes.
- Existen contraindicaciones para la broncoscopia, como disfunción irreparable de la coagulación, insuficiencia cardiopulmonar grave.
- Intolerancia o dificultad para cooperar con la broncoscopia, etc.
- Alteraciones broncoscópicas de rutina, como lesiones endoscópicas, presión externa, lesiones de mucosas, estenosis, hemorragia, etc.
- Colectivos vulnerables, como mujeres embarazadas, etc.
- Algunas otras situaciones especiales que el investigador considera que los sujetos no son adecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo TBCB
Las muestras se obtuvieron utilizando una sonda criogénica ultrafina de 1,1 mm con o sin vaina guía por broncoscopio.
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El paciente elegible será aleatorizado al grupo TBCB para recibir una criobiopsia transbronquial.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TBFB
Las muestras se obtuvieron utilizando pinzas de biopsia de 1,5 mm o 1,9 mm con o sin vaina guía por broncoscopio.
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El paciente elegible será aleatorizado al grupo TBFB para recibir una biopsia transbronquial con fórceps.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Rendimiento diagnóstico de la criobiopsia transbronquial (TBCB) o la biopsia con fórceps transbronquial (TBFB) para la opacidad del pulmón en vidrio esmerilado.
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tamaño del tejido
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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El diámetro máximo medido por el tejido de la biopsia.
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Hasta 1 mes
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de muestreo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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El tiempo dedicado a la toma de muestras de las lesiones comienza con la inserción de herramientas de biopsia en el canal de trabajo del broncoscopio y finaliza con la inserción de todas las muestras de biopsia para la lesión objetivo en el frasco de muestras.
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Hasta 1 mes
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Número de muestreo y muestreo efectivo
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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La operación con fines de biopsia se toma como un muestreo, se obtenga o no la muestra, y si se obtiene la muestra, se registra como muestreo efectivo.
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Hasta 1 mes
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Calidad de los especímenes
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Partiendo de la premisa de que otros procesos de procesamiento de muestras son fijos, los diferentes métodos de muestreo tendrán efectos diferentes en las muestras.
Para obtener tejidos pulmonares anormales como muestras elegibles, la integridad de la morfología del tejido y la preservación de la estructura es un factor importante en la evaluación de la calidad de las muestras de tejido.
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Hasta 6 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
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Para evaluar principalmente el sangrado en el sitio de la biopsia, que es una de las principales complicaciones de la biopsia broncoscópica.
Los eventos adversos se juzgarán de conformidad con las reglamentaciones pertinentes, y los eventos adversos graves se registrarán y notificarán de conformidad con las reglamentaciones.
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Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHCHE201904
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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