A eficácia e segurança de TBCB vs TBFB no diagnóstico de GGO
28 de janeiro de 2021 atualizado por: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
A eficácia e a segurança da criobiópsia transbrônquica versus a biópsia com fórceps no diagnóstico da opacidade pulmonar em vidro fosco: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
O objetivo deste estudo é investigar a diferença de eficácia e segurança entre a criobiópsia transbrônquica (TBCB) e a biópsia transbrônquica com fórceps (TBFB) no diagnóstico de opacidade em vidro fosco pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método de biópsia convencional para o diagnóstico de opacidade em vidro fosco (GGO) pulmonar é o uso de bainhas guiadas descartáveis (incluindo pinças de biópsia e escovas de células) que apresentam algumas limitações, como grande dano físico, pequeno tecido de biópsia, etc. A criobioscopia é uma nova técnica para biópsia desenvolvido nos últimos anos que apresenta muitas vantagens sobre a biópsia convencional, como tecido maior, maior rendimento diagnóstico, menos complicações, etc.
Os investigadores explorarão a eficácia e a segurança da criobiospia versus fórceps de biópsia no diagnóstico de GGO.
O estudo foi concebido como um estudo prospectivo, randomizado e controlado. Espera-se que 184 pacientes se inscrevam no estudo e recebam exame EBUS antes da biópsia para verificar se as lesões GGO existem ou não.
Este é um estudo de controle paralelo em que os pacientes com lesões GGO serão randomizados para o grupo TBCB ou grupo TBFB para biópsia.
O objetivo principal é comparar os rendimentos diagnósticos das duas técnicas de biópsia.
O objetivo secundário é avaliar o tamanho do tecido, o tempo de amostragem, o número de amostras e a qualidade da amostra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com idade entre 18 e 80 anos.
- A TC ou outro exame de imagem sugere uma tendência para GGO maligno (tamanho ≥ 8 mm). A composição do vidro moído é superior a 50%.
- TC de corte fino com acesso brônquico ou lesões adjacentes.
- A avaliação multidisciplinar sugere que a biópsia broncopulmonar é necessária para identificar as características patológicas da GGO.
- É adequado para biópsia patológica por criobiópsia transbrônquica ou biópsia por fórceps.
- Capacidade de ler, entender e assinar o TCLE.
Critério de exclusão:
- GGO disseminada, suspeita de lesões benignas ou infecciosas.
- O exame de imagem pré-operatório mostrou que a lesão da biópsia era adjacente aos vasos médios ou grandes.
- Existem contra-indicações para broncoscopia, como disfunção irreparável da coagulação, insuficiência cardiopulmonar grave.
- Intolerância ou dificuldade em cooperar com a broncoscopia, etc.
- Anormalidades broncoscópicas de rotina, como lesões endoscópicas, pressão externa, lesões da mucosa, estenose, hemorragia, etc.
- Grupos vulneráveis, como mulheres grávidas, etc.
- Algumas outras situações especiais que o investigador considera que os sujeitos não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo TBCB
As amostras foram obtidas usando criossonda ultrafina de 1,1 mm com ou sem bainha guia por broncoscópio.
|
O paciente elegível será randomizado para o grupo TBCB para receber criobiópsia transbrônquica.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo TBFB
As amostras foram obtidas usando pinças de biópsia de 1,5 mm ou 1,9 mm com ou sem bainha guia por broncoscópio.
|
O paciente elegível será randomizado para o grupo TBFB para receber biópsia transbrônquica com fórceps.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rendimento diagnóstico
Prazo: Até 6 meses
|
Rendimento diagnóstico da criobiópsia transbrônquica (TBCB) ou biópsia transbrônquica com fórceps (TBFB) para opacidade em vidro fosco pulmonar.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tamanho do tecido
Prazo: Até 1 meses
|
O diâmetro máximo medido pelo tecido da biópsia.
|
Até 1 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de amostragem
Prazo: Até 1 meses
|
O tempo gasto na amostragem das lesões começa com a inserção das ferramentas de biópsia no canal de trabalho do broncoscópio e termina com a inserção de todos os espécimes de biópsia para a lesão-alvo no frasco de espécimes.
|
Até 1 meses
|
|
Número de amostragem e amostragem efetiva
Prazo: Até 1 meses
|
A operação para fins de biópsia é considerada como uma amostragem, quer a amostra seja obtida ou não, e se a amostra for obtida, registre como amostragem efetiva.
|
Até 1 meses
|
|
Qualidade dos espécimes
Prazo: Até 6 meses
|
Na premissa de que outros processos de processamento de amostras são fixos, diferentes métodos de amostragem terão efeitos diferentes nas amostras.
Para obter tecidos pulmonares anormais como amostras elegíveis, a integridade da morfologia do tecido e a preservação da estrutura são fatores importantes na avaliação da qualidade das amostras de tecido.
|
Até 6 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: Até 1 meses
|
Avaliar principalmente o sangramento no local da biópsia, que é uma das principais complicações da biópsia por broncoscopia.
Os eventos adversos devem ser julgados de acordo com os regulamentos relevantes, e os eventos adversos graves devem ser registrados e relatados de acordo com os regulamentos.
|
Até 1 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHCHE201904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .