GGOの診断におけるTBCBとTBFBの有効性と安全性
2021年1月28日 更新者：Jiayuan Sun、Shanghai Chest Hospital
肺スリガラス陰影の診断における経気管支凍結生検と鉗子生検の有効性と安全性：前向き無作為対照試験
この研究の目的は、肺スリガラス陰影の診断における経気管支凍結生検 (TBCB) と経気管支鉗子生検 (TBFB) の有効性と安全性の違いを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺スリガラス陰影 (GGO) 診断のための従来の生検方法は、大きな物理的損傷、小さな生検組織など、いくつかの制限がある、使い捨てのガイド付きシース (生検鉗子および細胞ブラシを含む) を使用することです。凍結生検は新しい技術です。近年開発された生検には、従来の生検よりも多くの利点があります。たとえば、組織が大きく、診断率が高く、合併症が少ないなどです。
研究者は、GGO 診断における生検鉗子と凍結生検鉗子の有効性と安全性を調査します。
この研究は、前向き無作為対照試験として設計されており、184人の患者が研究に登録され、GGO病変が存在するかどうかを確認するために生検の前にEBUS検査を受けることが期待されます。
これは、生検のために GGO 病変を有する患者を TBCB グループまたは TBFB グループのいずれかに無作為に割り付ける並行対照研究です。
主な目的は、2 つの生検技術の診断結果を比較することです。
二次エンドポイントは、組織のサイズ、サンプリング時間、サンプリング数、および標本の品質を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Chest Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女。
- CT またはその他の画像検査では、悪性 GGO (サイズが 8 mm 以上) の傾向が示唆されます。 すりガラス組成は50%以上。
- 気管支アクセスまたは隣接病変を伴う薄層CTスキャン。
- 集学的評価は、GGO の病理学的特徴を特定するために気管支肺生検が必要であることを示唆しています。
- 経気管支凍結生検や鉗子生検による病理生検に適しています。
- ICF を読み、理解し、署名する能力。
除外基準:
- 播種性GGO、良性または感染性病変の疑い。
- 術前の画像検査は、生検病変が中血管または大血管に隣接していることを示した。
- 気管支鏡検査には、回復不能な凝固機能障害、重度の心肺機能不全などの禁忌があります。
- 気管支鏡検査などへの不耐性または協力の困難さ
- 内視鏡的病変、外圧、粘膜病変、狭窄、出血などの通常の気管支鏡異常
- 妊婦などの社会的弱者
- 他のいくつかの特別な状況の研究者は、被験者がこの研究の参加者にふさわしくないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TBCBグループ
気管支鏡によるガイドシースの有無にかかわらず、1.1 mmの極薄凍結プローブを使用して標本を取得しました。
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適格な患者は TBCB グループに無作為に割り付けられ、経気管支凍結生検を受けます。
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ACTIVE_COMPARATOR：TBFBグループ
標本は、気管支鏡によるガイドシースの有無にかかわらず、1.5 mm または 1.9 mm の生検鉗子を使用して得られました。
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適格な患者は TBFB グループに無作為に割り付けられ、経気管支鉗子生検を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収量
時間枠：6ヶ月まで
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肺スリガラス陰影に対する経気管支凍結生検（TBCB）または経気管支鉗子生検（TBFB）の診断結果。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織サイズ
時間枠：最長1ヶ月
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生検組織によって測定された最大直径。
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最長1ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サンプリング時間
時間枠：最長1ヶ月
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病変のサンプリングに費やされる時間は、生検ツールを気管支鏡の作業チャネルに挿入することから始まり、標的病変のすべての生検標本を標本ボトルに挿入することで終わります。
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最長1ヶ月
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サンプリング数と有効サンプリング
時間枠：最長1ヶ月
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生検目的の手術は、採取の有無にかかわらず1回の採取とし、採取した場合は有効採取として記録する。
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最長1ヶ月
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標本の品質
時間枠：6ヶ月まで
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他のサンプル処理プロセスが固定されているという前提では、サンプリング方法が異なればサンプルへの影響も異なります。
適格なサンプルとして異常な肺組織を取得するには、組織の形態と構造の保存の完全性は、組織サンプルの品質を評価する上で重要な要素です。
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6ヶ月まで
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有害事象
時間枠：最長1ヶ月
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気管支鏡生検の主な合併症の一つである生検部位の出血を中心に評価する。
有害事象は関連法規に従って判断し、重篤な有害事象は法規に従って記録・報告しなければならない。
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最長1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2021年9月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月24日
最初の投稿 (実際)
2021年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月28日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。