Effekten og sikkerheten til TBCB vs TBFB ved diagnose av GGO
28. januar 2021 oppdatert av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Effektiviteten og sikkerheten til transbronkial kryobiopsi vs tangbiopsi i diagnostisering av lungegrunnglassopasitet: en prospektiv, randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke forskjellen i effekt og sikkerhet mellom transbronkial kryobiopsi (TBCB) og transbronkial tangbiopsi (TBFB) ved diagnostisering av lungegrunnglass-opasitet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den konvensjonelle biopsimetoden for lunge slipt-glass opacitet (GGO) diagnose er å bruke engangsveiledet skjede (inkludert biopsitang og cellebørster) som har noen begrensninger, som stor fysisk skade, lite biopsivev osv. Kryobiospy er en ny teknikk for biopsi utviklet de siste årene som har mange fordeler i forhold til konvensjonell biopsi, som større vev, høyere diagnoseutbytte, mindre komplikasjoner, etc.
Etterforskerne vil utforske effektiviteten og sikkerheten til kryobiospy vs. biopsitang i GGO-diagnose.
Studien er designet som en prospektiv, randomisert kontrollert studie, 184 pasienter vil forventes å registrere seg i studien og motta EBUS-undersøkelse før biopsi for å sjekke om GGO-lesjonene eksisterer eller ikke.
Dette er en parallellkontrollstudie hvor pasienter med GGO-lesjoner vil bli randomisert til enten TBCB-gruppe eller TBFB-gruppe for biopsi.
Hovedmålet er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av de to biopsiteknikkene.
Det sekundære endepunktet er å vurdere vevsstørrelsen, prøvetakingstiden, antall prøvetaking og kvaliteten på prøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 18 og 80 år.
- CT eller annen bildeundersøkelse tyder på en tendens til ondartet GGO (størrelse ≥ 8 mm). Den malte glasssammensetningen er mer enn 50%.
- CT-skanning i tynne skiver med bronkial tilgang eller tilstøtende lesjoner.
- Tverrfaglig vurdering tyder på at bronkopulmonal biopsi er nødvendig for å identifisere de patologiske egenskapene til GGO.
- Den er egnet for patologisk biopsi ved transbronkial kryobiopsi eller tangbiopsi.
- Evne til å lese, forstå og signere ICF.
Ekskluderingskriterier:
- Disseminert GGO, mistenkt for godartede eller smittsomme lesjoner.
- Preoperativ bildediagnostisk undersøkelse viste at biopsilesjonen lå inntil de midtre eller store karene.
- Det er kontraindikasjoner for bronkoskopi, som uopprettelig koagulasjonsdysfunksjon, alvorlig kardiopulmonal insuffisiens.
- Intoleranse eller vansker med å samarbeide med bronkoskopi, etc.
- Rutinemessige bronkoskopiske abnormiteter, som endoskopiske lesjoner, ytre trykk, slimhinnelesjoner, stenose, blødning, etc.
- Sårbare grupper, som gravide mv.
- Noen andre spesielle situasjoner etterforskeren vurderer at forsøkspersoner ikke er egnet for å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: TBCB gruppe
Prøver ble tatt ved bruk av 1,1 mm ultratynn kryoprobe med eller uten ledekappe ved bronkoskop.
|
Den kvalifiserte pasienten vil bli randomisert til TBCB-gruppen for å motta transbronkial kryobiopsi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBFB gruppe
Prøver ble tatt ved bruk av 1,5 mm eller 1,9 mm biopsitang med eller uten ledekappe ved bronkoskop.
|
Den kvalifiserte pasienten vil bli randomisert til TBFB-gruppen for å motta transbronkial tangbiopsi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Diagnostisk utbytte av transbronkial kryobiopsi (TBCB) eller transbronkial pinsettbiopsi (TBFB) for lungeslipt-glass-opasitet.
|
Opptil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsstørrelse
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Maksimal diameter målt av biopsivevet.
|
Inntil 1 måned
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prøvetakingstid
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Tiden brukt på prøvetaking av lesjonene begynner med innsetting av biopsiverktøy i bronkoskopets arbeidskanal, og slutter med innsetting av alle biopsiprøver for mållesjonen i prøveflasken.
|
Inntil 1 måned
|
|
Antall prøvetaking og effektiv prøvetaking
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Operasjonen for biopsiformål tas som én prøvetaking, enten prøven er tatt eller ikke, og hvis prøven er tatt, registreres som effektiv prøvetaking.
|
Inntil 1 måned
|
|
Kvaliteten på prøvene
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forutsatt at andre prøvebehandlingsprosesser er faste, vil ulike prøvetakingsmetoder ha ulik effekt på prøvene.
For å få unormalt lungevev som kvalifiserte prøver, er integriteten til vevsmorfologi og strukturbevaring en viktig faktor for å evaluere kvaliteten på vevsprøver.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
For å evaluere blødningen på biopsistedet hovedsakelig, som er en av hovedkomplikasjonene ved bronkoskopibiopsi.
Uønskede hendelser skal bedømmes i henhold til relevant regelverk, og alvorlige uønskede hendelser skal registreres og rapporteres i henhold til forskrift.
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
30. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHCHE201904
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .