GGO 진단에서 TBCB vs TBFB의 효능 및 안전성
2021년 1월 28일 업데이트: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
폐 젖빛 유리 혼탁 진단에서 기관지 냉동 생검 대 겸자 생검의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 폐 젖빛 유리 혼탁의 진단에 있어 경기관지 냉동생검(TBCB)과 경기관지 겸자 생검(TBFB)의 효능과 안전성의 차이를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
폐 젖빛 유리 혼탁(GGO) 진단을 위한 기존의 생검 방법은 물리적 손상이 크고 생검 조직이 작은 등 몇 가지 제한이 있는 일회용 유도 시스(생검 겸자 및 셀 브러시 포함)를 사용하는 것입니다. 최근에 개발된 생검은 기존의 생검에 비해 더 큰 조직, 더 높은 진단 수율, 더 적은 합병증 등 많은 장점을 가지고 있습니다.
조사관은 GGO 진단에서 cryobiospy 대 생검 겸자의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 대조 시험으로 설계되었으며, 184명의 환자가 연구에 등록하고 생검 전에 GGO 병변이 존재하는지 여부를 확인하기 위해 EBUS 검사를 받을 것으로 예상됩니다.
이것은 GGO 병변이 있는 환자가 생검을 위해 TBCB 그룹 또는 TBFB 그룹으로 무작위 배정되는 병렬 제어 연구입니다.
주요 목표는 두 가지 생검 기술의 진단 수율을 비교하는 것입니다.
2차 종료점은 조직 크기, 샘플링 시간, 샘플링 횟수 및 표본의 품질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
184
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Chest Hospital
-
연락하다:
- Jiayuan Sun, MD,PhD
- 전화번호: 1511 +86-021-22200000
- 이메일: xkyyjysun@163.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- CT 또는 기타 영상 검사는 악성 GGO(크기 ≥ 8mm) 경향을 시사합니다. 간유리 조성이 50% 이상입니다.
- 기관지 접근 또는 인접 병변이 있는 얇은 절편 CT 스캔.
- 다학제적 평가는 GGO의 병리학적 특징을 확인하기 위해 기관지폐 생검이 필요함을 시사합니다.
- 경기관지 냉동생검 또는 겸자 생검에 의한 병리학적 생검에 적합합니다.
- ICF를 읽고 이해하고 서명하는 능력.
제외 기준:
- 양성 또는 감염성 병변이 의심되는 파종성 GGO.
- 수술 전 영상 검사에서 생검 병변이 중간 또는 큰 혈관에 인접해 있는 것으로 나타났습니다.
- 돌이킬 수 없는 응고 기능 장애, 심각한 심폐 기능 부전과 같은 기관지경 검사에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 기관지경 검사 등에 대한 불내성 또는 협조 어려움
- 내시경 병변, 외압, 점막 병변, 협착, 출혈 등의 일상적인 기관지경 이상
- 임산부 등 취약계층
- 조사관이 피험자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 일부 다른 특별한 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TBCB 그룹
표본은 기관지경에 의해 가이드 시스가 있거나 없는 1.1mm 초박형 저온 프로브를 사용하여 얻었습니다.
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적격 환자는 경기관지 냉동생검을 받기 위해 TBCB 그룹으로 무작위 배정됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: TBFB 그룹
표본은 기관지경에 의해 유도관이 있거나 없는 1.5 mm 또는 1.9 mm 생검용 겸자를 사용하여 얻었습니다.
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적합한 환자는 TBFB 그룹으로 무작위 배정되어 경기관지 겸자 생검을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 최대 6개월
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폐 간유리 혼탁에 대한 기관지 냉동 생검(TBCB) 또는 기관지 겸자 생검(TBFB)의 진단 수율.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 크기
기간: 최대 1개월
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생검 조직에 의해 측정된 최대 직경.
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최대 1개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플링 시간
기간: 최대 1개월
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병변 샘플링에 소요되는 시간은 기관지경 작업 채널에 생검 도구를 삽입하는 것으로 시작하여 대상 병변에 대한 모든 생검 표본을 표본 병에 삽입하는 것으로 끝납니다.
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최대 1개월
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샘플링 횟수 및 유효 샘플링
기간: 최대 1개월
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생검 목적의 수술은 검체 채취 여부와 관계없이 1회 검체 채취로 하고, 검체를 채취하면 유효 검체 채취로 기록한다.
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최대 1개월
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표본의 품질
기간: 최대 6개월
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다른 샘플 처리 프로세스가 고정되어 있다는 전제하에 다른 샘플링 방법은 샘플에 다른 영향을 미칩니다.
비정상적인 폐 조직을 적합한 샘플로 얻기 위해서는 조직 형태의 무결성과 구조 보존이 조직 샘플의 품질을 평가하는 데 중요한 요소입니다.
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최대 6개월
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부작용
기간: 최대 1개월
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주로 기관지경 생검의 주요 합병증 중 하나인 생검 부위의 출혈을 평가한다.
이상반응은 관련 규정에 따라 판단하고 중대한 이상반응은 규정에 따라 기록 및 보고한다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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경기관지 동결생검에 대한 임상 시험
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The University Clinic of Pulmonary and Allergic...완전한
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