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L'efficacia e la sicurezza di TBCB vs TBFB nella diagnosi di GGO

28 gennaio 2021 aggiornato da: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

L'efficacia e la sicurezza della criobiopsia transbronchiale rispetto alla biopsia con forcipe nella diagnosi dell'opacità a vetro smerigliato del polmone: uno studio prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la differenza di efficacia e sicurezza tra la criobiopsia transbronchiale (TBCB) e la biopsia con forcipe transbronchiale (TBFB) nella diagnosi di opacità polmonare a vetro smerigliato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il metodo di biopsia convenzionale per la diagnosi di opacità a vetro smerigliato polmonare (GGO) consiste nell'utilizzare una guaina guidata monouso (incluse pinze per biopsia e spazzole cellulari) che presentano alcune limitazioni, come un grande danno fisico, un piccolo tessuto bioptico, ecc. La criobiospia è una nuova tecnica per la biopsia sviluppato negli ultimi anni che presenta molti vantaggi rispetto alla biopsia convenzionale, come tessuto più grande, maggiore resa diagnostica, meno complicanze, ecc. Gli investigatori esploreranno l'efficacia e la sicurezza della criobiospia rispetto al forcipe per biopsia nella diagnosi di GGO. Lo studio è concepito come uno studio prospettico, randomizzato e controllato, 184 pazienti dovranno iscriversi allo studio e ricevere l'esame EBUS prima della biopsia per verificare se le lesioni GGO esistono o meno. Questo è uno studio di controllo parallelo secondo cui i pazienti con lesioni GGO saranno randomizzati al gruppo TBCB o al gruppo TBFB per la biopsia. L'obiettivo principale è quello di confrontare i rendimenti diagnostici delle due tecniche di biopsia. L'endpoint secondario consiste nel valutare la dimensione del tessuto, il tempo di campionamento, il numero di campioni e la qualità del campione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Chest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
  2. La TC o altri esami di imaging suggeriscono una tendenza alla GGO maligna (dimensione ≥ 8 mm). La composizione del vetro smerigliato è superiore al 50%.
  3. Scansione TC a strato sottile con accesso bronchiale o lesioni adiacenti.
  4. La valutazione multidisciplinare suggerisce che la biopsia broncopolmonare è necessaria per identificare le caratteristiche patologiche della GGO.
  5. È adatto per la biopsia patologica mediante criobiopsia transbronchiale o biopsia con forcipe.
  6. Capacità di leggere, comprendere e firmare ICF.

Criteri di esclusione:

  1. GGO disseminato, sospetto di lesioni benigne o infettive.
  2. L'esame di imaging preoperatorio ha mostrato che la lesione bioptica era adiacente ai vasi medi o grandi.
  3. Esistono controindicazioni per la broncoscopia, come la disfunzione irreparabile della coagulazione, grave insufficienza cardiopolmonare.
  4. Intolleranza o difficoltà a collaborare con la broncoscopia, ecc.
  5. Anomalie broncoscopiche di routine, come lesioni endoscopiche, pressione esterna, lesioni della mucosa, stenosi, emorragie, ecc.
  6. Gruppi vulnerabili, come le donne incinte, ecc.
  7. Alcuni altri investigatori di situazioni speciali considerano i soggetti non adatti a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo TBCB
I campioni sono stati ottenuti utilizzando una criosonda ultrasottile da 1,1 mm con o senza guaina guida mediante broncoscopio.
Procedura: Criobiopsia transbronchiale
Il paziente idoneo verrà randomizzato al gruppo TBCB per ricevere la criobiopsia transbronchiale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TBFB
I campioni sono stati ottenuti utilizzando pinze da biopsia da 1,5 mm o 1,9 mm con o senza guaina guida mediante broncoscopio.
Procedura: Biopsia con pinza transbronchiale
Il paziente idoneo verrà randomizzato al gruppo TBFB per ricevere la biopsia con pinza transbronchiale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Rendimento diagnostico della criobiopsia transbronchiale (TBCB) o della biopsia con pinza transbronchiale (TBFB) per l'opacità polmonare a vetro smerigliato.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione del tessuto
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il diametro massimo misurato dal tessuto bioptico.
Fino a 1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di campionamento
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Il tempo impiegato per campionare le lesioni inizia con l'inserimento degli strumenti per la biopsia nel canale di lavoro del broncoscopio e termina con l'inserimento di tutti i campioni bioptici per la lesione bersaglio nel flacone del campione.
Fino a 1 mese
Numero di campionamenti e campionamento effettivo
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
L'operazione ai fini della biopsia è presa come un prelievo, indipendentemente dal fatto che il campione sia ottenuto o meno, e se il campione è ottenuto, registrare come campionamento effettivo.
Fino a 1 mese
Qualità degli esemplari
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Partendo dal presupposto che altri processi di elaborazione dei campioni sono fissi, diversi metodi di campionamento avranno effetti diversi sui campioni. Per ottenere tessuti polmonari anomali come campioni ammissibili, l'integrità della morfologia dei tessuti e la conservazione della struttura è un fattore importante nella valutazione della qualità dei campioni di tessuto.
Fino a 6 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Per valutare principalmente il sanguinamento nel sito della biopsia, che è una delle principali complicanze della biopsia broncoscopica. Gli eventi avversi devono essere giudicati in conformità con i regolamenti pertinenti e gli eventi avversi gravi devono essere registrati e segnalati in conformità con i regolamenti.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Collaboratori

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHCHE201904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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