Effekten och säkerheten för TBCB vs TBFB vid diagnos av GGO
28 januari 2021 uppdaterad av: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Effekten och säkerheten för transbronkial kryobiopsi vs pincettbiopsi vid diagnos av lungslipad glasopacitet: en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i effekt och säkerhet mellan transbronkial kryobiopsi (TBCB) och transbronkial pincettbiopsi (TBFB) vid diagnos av lungslipad glasopacitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den konventionella biopsimetoden för diagnos av lungslipad glasopacitet (GGO) är att använda engångsslida (inklusive biopsipincett och cellborstar) som har vissa begränsningar, såsom stora fysiska skador, liten biopsivävnad, etc. Kryobiospy är en ny teknik för biopsi som utvecklats under senare år som har många fördelar jämfört med konventionell biopsi, såsom större vävnad, högre diagnosutbyte, mindre komplikationer, etc.
Utredarna kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av kryobiospy kontra biopsipincett i GGO-diagnos.
Studien är utformad som en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie, 184 patienter kommer att förväntas registrera sig i studien och få EBUS-undersökning före biopsi för att kontrollera om GGO-lesionerna existerar eller inte.
Detta är en parallellkontrollstudie där patienter med GGO-lesioner kommer att randomiseras till antingen TBCB-grupp eller TBFB-grupp för biopsi.
Det primära syftet är att jämföra det diagnostiska utbytet av de två biopsiteknikerna.
Det sekundära effektmåttet är att bedöma vävnadsstorlek, provtagningstid, antal provtagningar och provets kvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
184
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna mellan 18 och 80 år.
- CT eller annan bildundersökning tyder på en tendens till malignt GGO (storlek ≥ 8 mm). Den malda glaskompositionen är mer än 50%.
- Tunn-slice CT-skanning med bronkial access eller intilliggande lesioner.
- Multidisciplinär bedömning tyder på att bronkopulmonell biopsi behövs för att identifiera de patologiska egenskaperna hos GGO.
- Den är lämplig för patologisk biopsi genom transbronkial kryobiopsi eller pincettbiopsi.
- Förmåga att läsa, förstå och signera ICF.
Exklusions kriterier:
- Spridd GGO, misstänkt för godartade eller smittsamma lesioner.
- Preoperativ bildundersökning visade att biopsiskadan låg intill mitten eller stora kärl.
- Det finns kontraindikationer för bronkoskopi, såsom irreparabel koagulationsdysfunktion, allvarlig hjärt-lunginsufficiens.
- Intolerans eller svårighet att samarbeta med bronkoskopi m.m.
- Rutinmässiga bronkoskopiska avvikelser, såsom endoskopiska lesioner, yttre tryck, slemhinneskador, stenos, blödning, etc.
- Utsatta grupper som gravida m.m.
- Vissa andra speciella situationer utredaren anser att försökspersoner inte är lämpliga att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: TBCB-gruppen
Prover erhölls med användning av 1,1 mm ultratunn kryosond med eller utan styrmantel med bronkoskop.
|
Den berättigade patienten kommer att randomiseras till TBCB-gruppen för att få transbronkial kryobiopsi.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TBFB-gruppen
Prover erhölls med användning av 1,5 mm eller 1,9 mm biopsipincett med eller utan styrmantel med bronkoskop.
|
Den berättigade patienten kommer att randomiseras till TBFB-gruppen för att få transbronkial pincettbiopsi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Diagnostiskt utbyte av transbronkial kryobiopsi (TBCB) eller transbronkial pincettbiopsi (TBFB) för lungslipad glasopacitet.
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsstorlek
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Den maximala diametern mätt av biopsivävnaden.
|
Upp till 1 månad
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Provtagningstid
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Tiden som ägnas åt provtagning av lesionerna börjar med införandet av biopsiverktyg i bronkoskopets arbetskanal och slutar med införandet av alla biopsiprover för målskadan i provflaskan.
|
Upp till 1 månad
|
|
Antal provtagningar och effektiv provtagning
Tidsram: Upp till 1 månad
|
Operationen för biopsiändamål tas som en provtagning, oavsett om provet tas eller inte, och om provet tas, registreras som effektiv provtagning.
|
Upp till 1 månad
|
|
Kvalitet på prover
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Under förutsättningen att andra provbearbetningsprocesser är fasta kommer olika provtagningsmetoder att ha olika effekter på proverna.
För att erhålla onormala lungvävnader som kvalificerade prover är integriteten av vävnadsmorfologi och strukturbevarande en viktig faktor för att utvärdera kvaliteten på vävnadsprover.
|
Upp till 6 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad
|
För att utvärdera blödningen i biopsistället främst, vilket är en av de viktigaste komplikationerna av bronkoskopibiopsi.
Biverkningar ska bedömas i enlighet med relevanta föreskrifter och allvarliga biverkningar ska registreras och rapporteras i enlighet med föreskrifter.
|
Upp till 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
27 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
2 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHCHE201904
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .