Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​TBCB vs TBFB i diagnose af GGO

28. januar 2021 opdateret af: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital

Effektiviteten og sikkerheden af ​​transbronchial kryobiopsi vs pincetbiopsi i diagnosticering af lungegrundglasopacitet: et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i effektivitet og sikkerhed mellem transbronchial kryobiopsi (TBCB) og transbronchial pincetbiopsi (TBFB) ved diagnosticering af lunge-jordglas-opacitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den konventionelle biopsimetode til diagnosticering af lunge-glasopacitet (GGO) er at bruge engangsstyret hylster (inklusive biopsitang og cellebørster), som har nogle begrænsninger, såsom store fysiske skader, lille biopsivæv osv. Kryobiospi er en ny teknik til biopsi udviklet i de senere år, som har mange fordele i forhold til konventionel biopsi, såsom større væv, højere diagnoseudbytte, mindre komplikationer osv. Efterforskerne vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​kryobiospy vs. biopsipincet i GGO-diagnose. Undersøgelsen er designet som et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, 184 patienter forventes at tilmelde sig undersøgelsen og modtage EBUS-undersøgelse før biopsi for at kontrollere, om GGO-læsionerne eksisterer eller ej. Dette er et parallelkontrolstudie, hvor patienter med GGO-læsioner vil blive randomiseret til enten TBCB-gruppe eller TBFB-gruppe til biopsi. Det primære formål er at sammenligne de diagnostiske udbytter af de to biopsiteknikker. Det sekundære endepunkt er at vurdere vævsstørrelsen, prøveudtagningstiden, antallet af prøveudtagninger og kvaliteten af ​​prøven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Chest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde mellem 18 og 80 år.
  2. CT eller anden billeddiagnostisk undersøgelse tyder på en tendens til malignt GGO (størrelse ≥ 8 mm). Den malede glassammensætning er mere end 50%.
  3. Tyndskive CT-scanning med bronchial adgang eller tilstødende læsioner.
  4. Tværfaglig vurdering tyder på, at bronkopulmonal biopsi er nødvendig for at identificere de patologiske træk ved GGO.
  5. Det er velegnet til patologisk biopsi ved transbronchial kryobiopsi eller pincetbiopsi.
  6. Evne til at læse, forstå og underskrive ICF.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dissemineret GGO, mistænkt for godartede eller infektiøse læsioner.
  2. Præoperativ billeddiagnostisk undersøgelse viste, at biopsilæsionen var ved siden af ​​de mellemste eller store kar.
  3. Der er kontraindikationer for bronkoskopi, såsom uoprettelig koagulationsdysfunktion, alvorlig kardiopulmonal insufficiens.
  4. Intolerance eller besvær med at samarbejde med bronkoskopi mv.
  5. Rutinemæssige bronkoskopiske abnormiteter, såsom endoskopiske læsioner, ydre tryk, slimhindelæsioner, stenose, blødning osv.
  6. Udsatte grupper som gravide mv.
  7. Nogle andre særlige situationer, efterforskeren mener, at forsøgspersoner ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TBCB gruppe
Prøver blev opnået ved hjælp af 1,1 mm ultratynd kryoprobe med eller uden styrekappe ved bronkoskop.
Procedure: Transbronchial kryobiopsi
Den kvalificerede patient vil blive randomiseret til TBCB-gruppen for at modtage transbronchial kryobiopsi.
ACTIVE_COMPARATOR: TBFB gruppe
Prøver blev opnået ved brug af 1,5 mm eller 1,9 mm biopsipincet med eller uden styreskede ved bronkoskop.
Procedure: Transbronchial pincet biopsi
Den kvalificerede patient vil blive randomiseret til TBFB-gruppen for at modtage transbronchial pincetbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Op til 6 måneder
Diagnostisk udbytte af transbronchial kryobiopsi (TBCB) eller transbronchial pincetbiopsi (TBFB) for lungesalet glasopacitet.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsstørrelse
Tidsramme: Op til 1 måned
Den maksimale diameter målt af biopsivævet.
Op til 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prøveudtagningstid
Tidsramme: Op til 1 måned
Den tid, der bruges på prøvetagning af læsionerne, begynder med indsættelse af biopsiværktøjer i bronkoskopets arbejdskanal og slutter med indsættelse af alle biopsiprøver for mållæsionen i prøveflasken.
Op til 1 måned
Antal prøveudtagninger og effektiv prøveudtagning
Tidsramme: Op til 1 måned
Operationen til biopsiformål tages som én prøveudtagning, uanset om prøven er taget eller ej, og hvis prøven er udtaget, registreres som effektiv prøveudtagning.
Op til 1 måned
Kvalitet af prøver
Tidsramme: Op til 6 måneder
På den forudsætning, at andre prøvebehandlingsprocesser er faste, vil forskellige prøveudtagningsmetoder have forskellige virkninger på prøverne. For at opnå unormalt lungevæv som kvalificerede prøver er integriteten af ​​vævsmorfologi og strukturbevarelse en vigtig faktor i evalueringen af ​​kvaliteten af ​​vævsprøver.
Op til 6 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned
At evaluere blødningen på biopsistedet hovedsageligt, hvilket er en af ​​de vigtigste komplikationer ved bronkoskopibiopsi. Uønskede hændelser skal bedømmes i overensstemmelse med relevante regler, og alvorlige uønskede hændelser skal registreres og rapporteres i overensstemmelse med reglerne.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHCHE201904

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lunge Ground-Glass Opacitet

Kliniske forsøg med Transbronchial kryobiopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner