Эффективность и безопасность TBCB по сравнению с TBFB в диагностике GGO
28 января 2021 г. обновлено: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Эффективность и безопасность трансбронхиальной криобиопсии по сравнению с биопсией щипцами в диагностике помутнения легких по типу матового стекла: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение разницы в эффективности и безопасности между трансбронхиальной криобиопсией (ТБКБ) и трансбронхиальной биопсией щипцами (ТББ) в диагностике помутнения легкого по типу матового стекла.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обычный метод биопсии для диагностики помутнения легкого по типу матового стекла (GGO) заключается в использовании одноразовых направляющих интродьюсеров (включая биопсийные щипцы и клеточные щетки), которые имеют некоторые ограничения, такие как большие физические повреждения, небольшой размер биопсийной ткани и т. д. Криобиоскопия — это новый метод. для биопсии, разработанной в последние годы, которая имеет много преимуществ по сравнению с обычной биопсией, например, больший размер ткани, более высокая диагностическая ценность, меньше осложнений и т. д.
Исследователи изучат эффективность и безопасность криобиопсии по сравнению с щипцами для биопсии в диагностике GGO.
Исследование разработано как проспективное рандомизированное контролируемое исследование. Ожидается, что 184 пациента будут включены в исследование и пройдут обследование EBUS перед биопсией, чтобы проверить, существуют ли поражения GGO или нет.
Это исследование с параллельным контролем, в котором пациенты с поражениями GGO будут рандомизированы либо в группу TBCB, либо в группу TBFB для биопсии.
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить диагностические результаты двух методов биопсии.
Вторичной конечной точкой является оценка размера ткани, времени отбора проб, количества проб и качества образца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет.
- КТ или другое визуализирующее исследование указывают на тенденцию к злокачественному GGO (размер ≥ 8 мм). Состав матового стекла составляет более 50%.
- Тонкослойная КТ с бронхиальным доступом или соседними поражениями.
- Мультидисциплинарная оценка предполагает, что бронхопульмональная биопсия необходима для выявления патологических особенностей GGO.
- Он подходит для патологической биопсии с помощью трансбронхиальной криобиопсии или биопсии щипцами.
- Умение читать, понимать и подписывать МКФ.
Критерий исключения:
- Диссеминированный ГГО, подозрение на доброкачественное или инфекционное поражение.
- Предоперационное визуализирующее исследование показало, что очаг биопсии прилегал к средним или крупным сосудам.
- Существуют противопоказания к проведению бронхоскопии, такие как неустранимые нарушения свертывания крови, тяжелая сердечно-легочная недостаточность.
- Непереносимость или трудности в сотрудничестве с бронхоскопом и т.д.
- Обычные бронхоскопические аномалии, такие как эндоскопические поражения, внешнее сдавление, поражения слизистой оболочки, стеноз, кровоизлияние и т. д.
- Уязвимые группы, такие как беременные женщины и т. д.
- Некоторые другие особые ситуации, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ТБКБ
Образцы были получены с использованием ультратонкого криозонда 1,1 мм с направляющей оболочкой или без нее с помощью бронхоскопа.
|
Подходящий пациент будет рандомизирован в группу TBCB для проведения трансбронхиальной криобиопсии.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа ТБФБ
Образцы были получены с помощью биопсийных щипцов 1,5 мм или 1,9 мм с направляющим тубусом или без него с помощью бронхоскопа.
|
Подходящий пациент будет рандомизирован в группу TBFB для биопсии трансбронхиальных щипцов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход диагностики
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Диагностический результат трансбронхиальной криобиопсии (TBCB) или биопсии трансбронхиальных щипцов (TBFB) при непрозрачности легкого по типу матового стекла.
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер ткани
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Максимальный диаметр измеряемой биопсии ткани.
|
До 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время выборки
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Время, затрачиваемое на взятие образцов поражений, начинается с введения инструментов для биопсии в рабочий канал бронхоскопа и заканчивается введением всех образцов биопсии для целевого поражения в бутылку для образцов.
|
До 1 месяца
|
|
Количество выборок и эффективная выборка
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Операция для целей биопсии рассматривается как один образец, независимо от того, получен образец или нет, и, если образец получен, записывается как эффективный образец.
|
До 1 месяца
|
|
Качество образцов
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Исходя из того, что другие процессы обработки проб являются фиксированными, различные методы выборки будут по-разному влиять на выборки.
Чтобы получить аномальные ткани легких в качестве подходящих образцов, целостность морфологии тканей и сохранение структуры являются важным фактором при оценке качества образцов тканей.
|
До 6 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Оценить главным образом кровотечение в месте биопсии, которое является одним из основных осложнений бронхоскопической биопсии.
Нежелательные явления должны оцениваться в соответствии с соответствующими правилами, а серьезные нежелательные явления должны регистрироваться и сообщаться в соответствии с правилами.
|
До 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHCHE201904
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .