Účinnost a bezpečnost TBCB vs TBFB v diagnostice GGO
28. ledna 2021 aktualizováno: Jiayuan Sun, Shanghai Chest Hospital
Účinnost a bezpečnost transbronchiální kryobiopsie vs. klešťová biopsie v diagnostice zákalu plicního skla: prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie je prozkoumat rozdíl v účinnosti a bezpečnosti mezi transbronchiální kryobiopsií (TBCB) a transbronchiální klešťovou biopsií (TBFB) v diagnostice zákalu plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konvenční bioptickou metodou pro diagnostiku plicního zákalu (GGO) je použití jednorázového řízeného pouzdra (včetně bioptických kleští a buněčných kartáčků), které mají určitá omezení, jako je velké fyzické poškození, malá bioptická tkáň atd. Kryobiospy je nová technika pro biopsii vyvinutou v posledních letech, která má mnoho výhod oproti konvenční biopsii, jako je větší tkáň, vyšší výtěžnost diagnózy, méně komplikací atd.
Vyšetřovatelé budou zkoumat účinnost a bezpečnost kryobioskopie vs. bioptických kleští v diagnostice GGO.
Studie je navržena jako prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie, očekává se, že se do studie zapíše 184 pacientů a před biopsií podstoupí vyšetření EBUS, aby se zjistilo, zda léze GGO existují či nikoli.
Toto je paralelní kontrolní studie, ve které budou pacienti s lézemi GGO randomizováni buď do skupiny TBCB, nebo do skupiny TBFB pro biopsii.
Primárním cílem je porovnat diagnostické výsledky obou bioptických technik.
Sekundárním koncovým bodem je posouzení velikosti tkáně, doby odběru, počtu odběrů a kvality vzorku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Shanghai Chest Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let.
- CT nebo jiné zobrazovací vyšetření naznačuje tendenci k malignímu GGO (velikost ≥ 8 mm). Složení broušeného skla je více než 50 %.
- CT sken s tenkými řezy s bronchiálním přístupem nebo přilehlými lézemi.
- Multidisciplinární hodnocení naznačuje, že k identifikaci patologických rysů GGO je nutná bronchopulmonální biopsie.
- Je vhodný pro patologickou biopsii transbronchiální kryobiopsií nebo klešťovou biopsií.
- Schopnost číst, rozumět a podepisovat ICF.
Kritéria vyloučení:
- Diseminovaný GGO, podezření na benigní nebo infekční léze.
- Předoperační zobrazovací vyšetření ukázalo, že bioptická léze přiléhá ke středním nebo velkým cévám.
- Existují kontraindikace pro bronchoskopii, jako je nevratná koagulační dysfunkce, těžká kardiopulmonální insuficience.
- Nesnášenlivost nebo potíže při spolupráci při bronchoskopii atd.
- Rutinní bronchoskopické abnormality, jako jsou endoskopické léze, vnější tlak, slizniční léze, stenóza, krvácení atd.
- Zranitelné skupiny, jako jsou těhotné ženy atd.
- Některé další zvláštní situace vyšetřovatel považuje subjekty za nevhodné k účasti v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina TBCB
Vzorky byly získány pomocí 1,1 mm ultratenké kryosondy s vodicím pouzdrem nebo bez něj pomocí bronchoskopu.
|
Vhodný pacient bude randomizován do skupiny TBCB, aby podstoupil transbronchiální kryobiopsii.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TBFB
Vzorky byly získány pomocí 1,5 mm nebo 1,9 mm bioptických kleští s nebo bez vodícího pouzdra bronchoskopem.
|
Vhodný pacient bude randomizován do skupiny TBFB, aby podstoupil biopsii transbronchiálními kleštěmi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Diagnostický výsledek transbronchiální kryobiopsie (TBCB) nebo transbronchiální klešťové biopsie (TBFB) pro zákal plic.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost tkáně
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Maximální průměr měřený bioptickou tkání.
|
Až 1 měsíc
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odběru vzorků
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Čas strávený odběrem vzorků z lézí začíná vložením bioptických nástrojů do pracovního kanálu bronchoskopu a končí vložením všech bioptických vzorků pro cílovou lézi do lahvičky se vzorkem.
|
Až 1 měsíc
|
|
Počet vzorkování a efektivní vzorkování
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Operace pro účely biopsie se bere jako jeden odběr bez ohledu na to, zda je vzorek získán či nikoli, a pokud je vzorek získán, zaznamená se jako efektivní odběr.
|
Až 1 měsíc
|
|
Kvalita vzorků
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Za předpokladu, že jiné procesy zpracování vzorků jsou pevně dané, budou mít různé metody vzorkování různé účinky na vzorky.
Pro získání abnormálních plicních tkání jako vhodných vzorků je důležitým faktorem při hodnocení kvality vzorků tkáně integrita morfologie tkáně a zachování struktury.
|
Až 6 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Zhodnotit především krvácení v místě biopsie, které je jednou z hlavních komplikací bronchoskopické biopsie.
Nežádoucí příhody se posuzují v souladu s příslušnými předpisy a závažné nežádoucí příhody se zaznamenávají a hlásí v souladu s předpisy.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heidinger BH, Anderson KR, Nemec U, Costa DB, Gangadharan SP, VanderLaan PA, Bankier AA. Lung Adenocarcinoma Manifesting as Pure Ground-Glass Nodules: Correlating CT Size, Volume, Density, and Roundness with Histopathologic Invasion and Size. J Thorac Oncol. 2017 Aug;12(8):1288-1298. doi: 10.1016/j.jtho.2017.05.017. Epub 2017 May 30.
- Ussavarungsi K, Kern RM, Roden AC, Ryu JH, Edell ES. Transbronchial Cryobiopsy in Diffuse Parenchymal Lung Disease: Retrospective Analysis of 74 Cases. Chest. 2017 Feb;151(2):400-408. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.002. Epub 2016 Sep 19.
- Schuhmann M, Bostanci K, Bugalho A, Warth A, Schnabel PA, Herth FJ, Eberhardt R. Endobronchial ultrasound-guided cryobiopsies in peripheral pulmonary lesions: a feasibility study. Eur Respir J. 2014 Jan;43(1):233-9. doi: 10.1183/09031936.00011313. Epub 2013 Jul 30.
- Imabayashi T, Uchino J, Yoshimura A, Chihara Y, Tamiya N, Kaneko Y, Yamada T, Takayama K. Safety and Usefulness of Cryobiopsy and Stamp Cytology for the Diagnosis of Peripheral Pulmonary Lesions. Cancers (Basel). 2019 Mar 22;11(3):410. doi: 10.3390/cancers11030410.
- Jiang S, Liu X, Chen J, Ma H, Xie F, Sun J. A pilot study of the ultrathin cryoprobe in the diagnosis of peripheral pulmonary ground-glass opacity lesions. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct;9(5):1963-1973. doi: 10.21037/tlcr-20-957.
- Izumo T, Sasada S, Chavez C, Tsuchida T. The diagnostic utility of endobronchial ultrasonography with a guide sheath and tomosynthesis images for ground glass opacity pulmonary lesions. J Thorac Dis. 2013 Dec;5(6):745-50. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.11.30.
- Ikezawa Y, Sukoh N, Shinagawa N, Nakano K, Oizumi S, Nishimura M. Endobronchial ultrasonography with a guide sheath for pure or mixed ground-glass opacity lesions. Respiration. 2014;88(2):137-43. doi: 10.1159/000362885. Epub 2014 Jul 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHCHE201904
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .