ACCEL 可吸收止血剂
2024年7月15日 更新者：Hemostasis, LLC
ACCEL® 可吸收止血粉临床试验
ACCEL® 可吸收止血粉临床 IDE 试验设计为前瞻性、多中心、随机、非劣效性、受控的关键临床试验，旨在评估 ACCEL® 可吸收止血粉与明胶海绵相比的安全性和有效性，以达到当通过标准手术技术控制渗出至中度出血无效和/或不切实际时，在接受心血管、肝脏或软组织手术的受试者中进行止血。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
216
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aurelius D Butler, MS
- 电话号码：651-621-8295
- 邮箱：AButler@hemostasisllc.com
研究联系人备份
- 姓名：John Shanahan, PhD
- 电话号码：651-233-2073
- 邮箱：jshanahan@hemostasisllc.com
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90033
- 完全的
- Keck Medical Center of USC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64111
- 完全的
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University in St. Louis
-
接触：
- Kyle Stumbaugh
- 电话号码：314-747-0707
- 邮箱：Kyles@wustl.edu
-
首席研究员：
- Puja Kachroo, MD
-
接触：
- James Hermeyer
- 电话号码：314.362.3341
- 邮箱：hermeyer.j@wustl.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
接触：
- Mariah Merriam
- 电话号码：214-645-0424
- 邮箱：Mariah.Merriam@UTSouthwestern.edu
-
接触：
- Molly Sperry
- 电话号码：214-645-0445
- 邮箱：Molly.Sperry@UTSouthwestern.edu
-
首席研究员：
- Adam Yopp, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- 招聘中
- University of Wisconsin - Madison
-
首席研究员：
- Chris Rokkas, MD
-
接触：
- Sydney Thompson
- 电话号码：608-263-2565
- 邮箱：thompsonsy@surgery.wisc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
术前：
- 对象大于或等于 22 岁
- 受试者正在接受心血管手术、肝脏手术或软组织手术
- 受试者愿意并能够提供适当的（机构审查委员会 (IRB) 批准的）知情同意书。
- 受试者愿意并能够遵守协议的要求，包括后续评估和时间表。
- 受试者愿意接受 ACCEL® 可吸收止血粉治疗
受试者愿意接受市售可吸收明胶海绵的治疗
手术期间：
- 受试者在筛选和应用研究产品或市售可吸收明胶海绵之间未接受过输血
- 估计 TBS 表面积≤ 60 cm2
- 目视观察渗出（0.01 g/10s ˂ Flow ˂ 0.04 g/10s）、轻度（0.04 g/10s ≤ Flow ˂ 0.32 g/10s）或中度（0.32 g/10s ≤ Flow ˂ 1.01 g/10s）出血经过验证，并且当通过常规手术技术（包括但不限于缝合、结扎和烧灼）控制无效和/或不切实际时
- 除出血外，不存在术中并发症，在研究者看来，出血可能会干扰疗效或安全性的评估
- 术中未在确定用于研究治疗的目标出血部位使用辅助止血剂
排除标准：
术前：
- 受试者怀孕（以符合机构护理标准的方式验证）
- 受试者正在哺乳
- 受试者目前正在参加另一项研究性设备或药物试验，或在过去 4 周内（手术前）参加过，或计划在手术后 4 周内参加另一项涉及任何研究性产品的研究
- 受试者是囚犯、未成年人或由于精神或身体状况无法充分给予知情同意
- 受试者有研究者认为可能影响受试者安全或遵守研究程序的医学、社会或社会心理问题
- 受试者已知对土豆过敏
- 受试者已知对猪胶原蛋白/明胶过敏
- 受试者对猪产品有宗教或其他异议
- 受试者不愿接受血液制品
- 受试者有肝素诱导的血小板减少症病史（仅适用于需要使用肝素的心血管受试者）
- 筛选期间 INR > 2.5 或 aPTT > 100 秒的基线异常且不能用当前药物治疗解释的受试者（例如 肝素、华法林等）。
- 筛选期间血小板 < 100 X 109 PLT/L 的受试者
- 筛选期间天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 3 X 正常上限的受试者除外，接受肝切除手术或诊断为肝转移的受试者除外，因为这些分析物没有正常上限他们疾病的性质
受试者不愿意或不能在手术后返回进行所需的随访
手术期间：
- 受试者有一个手术出血部位，外科医生无法或不愿用止血剂控制
- 在 TBS 识别期间或之后，将使用体外心肺旁路回路或血液回收回路。
- 患者在手术中使用了凝血酶。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：安捷伦
参与者将接受最多 2 个 ACCEL® 波纹管（标称 10 克）治疗。
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最多 2 个 ACCEL® 波纹管（标称 10 克）
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有源比较器：明胶海绵或 SURGIFOAM
参与者将接受最大 12.5 厘米 x 8.0 厘米的 Gelfoam®（可吸收明胶海绵，辉瑞制造商部件号 0342-01）或 SURGIFOAM®（可吸收明胶海绵，制造商部件号 ETH1974）的治疗。
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最大 12.5 厘米 x 8.0 厘米的 Gelfoam® 或 SURGIFOAM®。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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非劣效性论证
大体时间：第 0 天/手术
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与对照止血剂相比，使用 ACCEL® 可吸收止血粉的 TBS 在三 (3) 分钟内实现心血管手术止血以及在五 (5) 分钟内实现肝脏手术和软组织手术止血的受试者百分比的比较。
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第 0 天/手术
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SADE和ADE发生率的测定
大体时间：通过六 (6) 周的随访。
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分析和比较 ACCEL® 可吸收止血粉和对照止血剂在六 (6) 周随访终点的 SADE 和 ADE 发生率。
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通过六 (6) 周的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TTH的测定
大体时间：第 0 天/手术
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在 TBS 上应用 ACCEL® 可吸收止血粉和对照止血剂的 TTH（心血管手术为 90 秒或 3 分钟，肝脏手术和软组织手术为 2 分钟或 5 分钟）的比较。
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第 0 天/手术
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单科成功率
大体时间：通过六 (6) 周的随访。
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在 TBS 上应用 ACCEL® 可吸收止血粉和对照止血剂的个体受试者成功比例（即成功止血且无 SADE 和 ADE）的比较。
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通过六 (6) 周的随访。
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个体受试者住院时间
大体时间：通过术后随访（第 1-7 天）
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通过 ACCEL® 可吸收止血粉和对照止血剂的术后（第 1-7 天）随访终点计算和比较个体受试者住院天数。
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通过术后随访（第 1-7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月26日
初级完成 (估计的)
2024年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年1月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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