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Hemostato absorbible ACCEL

15 de julio de 2024 actualizado por: Hemostasis, LLC

Ensayo clínico de polvo hemostático absorbible ACCEL®

El ensayo clínico IDE del polvo hemostático absorbible ACCEL® está diseñado como un ensayo clínico pivotal prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de no inferioridad y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del polvo hemostático absorbible ACCEL® en comparación con la esponja de gelatina, para lograr hemostasia en sujetos que se someten a cirugía cardiovascular, hepática o de tejidos blandos, cuando el control de la exudación a hemorragia moderada mediante técnicas quirúrgicas estándar es ineficaz y/o poco práctico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Terminado
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Terminado
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University in St. Louis
        • Contacto:
          • Kyle Stumbaugh
          • Número de teléfono: 314-747-0707
          • Correo electrónico: kyles@wustl.edu
        • Investigador principal:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Yopp, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Investigador principal:
          • Chris Rokkas, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Pre-Cirugía:

  1. El sujeto es mayor o igual a 22 años
  2. El sujeto se somete a una cirugía cardiovascular, cirugía hepática o procedimiento quirúrgico de tejidos blandos
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de proporcionar el consentimiento informado apropiado (aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)).
  4. El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las evaluaciones de seguimiento y el cronograma.
  5. El sujeto está dispuesto a ser tratado con Polvo Hemostático Absorbible ACCEL®

  6. El sujeto está dispuesto a ser tratado con una esponja de gelatina absorbible disponible comercialmente.

    Durante la cirugía:

  7. El sujeto no ha recibido transfusiones de sangre entre la selección y la aplicación del producto en investigación o esponja de gelatina absorbible disponible en el mercado.
  8. Hay una superficie TBS estimada de ≤ 60 cm2
  9. Observación visual de exudación (0,01 g/10 s ˂ Flujo ˂ 0,04 g/10 s), hemorragia leve (0,04 g/10 s ≤ Flujo ˂ 0,32 g/10 s) o moderada (0,32 g/10 s ≤ Flujo ˂ 1,01 g/10 s) como validado y cuando el control mediante técnicas quirúrgicas convencionales, incluidas, entre otras, sutura, ligadura y cauterización, es ineficaz y/o poco práctico
  10. Hay ausencia de complicaciones intraoperatorias distintas del sangrado que, en opinión del investigador, pueden interferir con la evaluación de la eficacia o la seguridad.
  11. No ha habido uso intraoperatorio de pinzas hemostáticas adjuntas en el sitio de sangrado objetivo identificado para la aplicación del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

Pre-Cirugía:

  1. El sujeto está embarazada (verificado de manera consistente con el estándar de atención de la institución)
  2. El sujeto está amamantando
  3. El sujeto está participando actualmente en otro ensayo de dispositivo o medicamento en investigación o ha participado en uno en las últimas 4 semanas (antes de la cirugía) o está planeando participar en otro estudio de investigación que involucre cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la cirugía
  4. El sujeto es un preso, un menor o incapaz de dar adecuadamente su consentimiento informado debido a una condición mental o física
  5. El sujeto tiene problemas médicos, sociales o psicosociales que el investigador cree que podrían afectar la seguridad del sujeto o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  6. El sujeto tiene una alergia conocida a las papas.
  7. El sujeto tiene una alergia conocida al colágeno/gelatina porcina
  8. El sujeto tiene una objeción religiosa o de otro tipo a los productos porcinos
  9. El sujeto no está dispuesto a recibir productos sanguíneos.
  10. El sujeto tiene antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (solo para sujetos cardiovasculares donde se requiere el uso de heparina)
  11. Sujeto con una anomalía inicial de INR > 2,5 o un aPTT > 100 segundos durante la selección que no se explica por el tratamiento farmacológico actual (p. heparina, warfarina, etc.).
  12. Sujetos con plaquetas < 100 X 109 PLT/L durante la selección
  13. Sujetos con aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior del rango normal durante la selección, excepto los sujetos que se someten a una cirugía de resección hepática o con un diagnóstico de metástasis hepáticas donde no existe un límite superior normal para estos analitos debido a la naturaleza de su enfermedad

  14. El sujeto no quiere o no puede regresar para el seguimiento requerido después de la cirugía

    Durante la cirugía:

  15. El sujeto tiene un sitio de sangrado operatorio que el cirujano no puede o no quiere controlar con un agente hemostático
  16. Los circuitos de derivación cardiopulmonar extracorpórea o los circuitos de recuperación de sangre deben usarse durante o después de la identificación del TBS.
  17. Ha habido uso intraoperatorio de trombina en el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ACEL
El participante será tratado con hasta 2 fuelles (10 gramos nominales) de ACCEL®.
Dispositivo: Polvo hemostático absorbible ACCEL®
Hasta 2 fuelles (10 gramos nominales) de ACCEL®
Comparador activo: Gelfoam o SURGIFOAM
El participante será tratado con hasta 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® (esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante Pfizer 0342-01) o SURGIFOAM® (esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante ETH1974).
Dispositivo: Gelfoam® (esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante Pfizer 0342-01)
Hasta 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® o SURGIFOAM®.
Otros nombres:
  • SURGIFOAM® (Esponja de gelatina absorbible, número de pieza del fabricante ETH1974).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demostración de no inferioridad
Periodo de tiempo: Día 0 / Cirugía
Comparación del porcentaje de sujetos que lograron la hemostasia dentro de los tres (3) minutos para cirugía cardiovascular y dentro de los cinco (5) minutos para cirugía hepática y cirugía de tejidos blandos del TBS utilizando el polvo hemostático absorbible ACCEL® en comparación con el control hemostático.
Día 0 / Cirugía
Determinación de incidencia de SADE y ADE
Periodo de tiempo: A través de las seis (6) semanas de seguimiento.
El análisis y la comparación de la incidencia de SADE y ADE hasta el punto final de seguimiento de seis (6) semanas para el polvo hemostático absorbible ACCEL® y el hemostato de control.
A través de las seis (6) semanas de seguimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de TTH
Periodo de tiempo: Día 0 / Cirugía
Una comparación de TTH (ya sea 90 segundos o 3 minutos para cirugía cardiovascular y 2 minutos o 5 minutos para cirugía de hígado y cirugía de tejidos blandos) para la aplicación de Polvo Hemostático Absorbible ACCEL® y el control hemostático en el TBS.
Día 0 / Cirugía
Tasa de éxito de sujetos individuales
Periodo de tiempo: A través de las seis (6) semanas de seguimiento.
Una comparación de la proporción de éxitos de sujetos individuales (es decir, hemostasia exitosa y ausencia de SADE y ADE) para la aplicación del polvo hemostático absorbible ACCEL® y el control hemostático en el TBS.
A través de las seis (6) semanas de seguimiento.
Duración de la hospitalización del sujeto individual
Periodo de tiempo: A través del seguimiento posquirúrgico (Día 1-7)
El cálculo y la comparación de la cantidad de días de hospitalización del sujeto individual a través del punto final de seguimiento posquirúrgico (Día 1-7) para el polvo hemostático absorbible ACCEL® y el control hemostático.
A través del seguimiento posquirúrgico (Día 1-7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hemostasis, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Protocol 0312

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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