ACCEL Resorbierbares Hämostatikum

Einschlusskriterien:

Vor der Operation:

1. Das Subjekt ist größer oder gleich 22 Jahre alt
2. Das Subjekt unterzieht sich einer kardiovaskulären Operation, einer Leberoperation oder einem chirurgischen Eingriff an Weichteilen
3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine angemessene (vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte) Einverständniserklärung abzugeben.
4. Der Proband ist willens und in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen, einschließlich der Folgebewertungen und des Zeitplans.
5. Das Subjekt ist bereit, mit ACCEL® resorbierbarem Hämostat-Pulver behandelt zu werden

6. Das Subjekt ist bereit, mit einem im Handel erhältlichen resorbierbaren Gelatineschwamm behandelt zu werden

   Während der Operation:

7. Das Subjekt hat zwischen dem Screening und der Anwendung des Prüfprodukts oder des im Handel erhältlichen resorbierbaren Gelatineschwamms keine Bluttransfusionen erhalten
8. Es gibt eine geschätzte TBS-Oberfläche von ≤ 60 cm2
9. Visuelle Beobachtung von sickernden (0,01 g/10 s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10 s), leichten (0,04 g/10 s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10 s) oder mäßigen (0,32 g/10 s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10 s) Blutungen wie validiert und wenn die Kontrolle durch herkömmliche chirurgische Techniken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Naht, Ligatur und Kauterisation, unwirksam und/oder unpraktisch ist
10. Es gibt keine anderen intraoperativen Komplikationen als Blutungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten
11. Es gab keine intraoperative Anwendung von zusätzlichen Hämostat(en) an der Zielblutungsstelle, die für die Anwendung der Studienbehandlung identifiziert wurde

Ausschlusskriterien:

Vor der Operation:

1. Das Subjekt ist schwanger (verifiziert in Übereinstimmung mit dem Pflegestandard der Einrichtung)
2. Das Subjekt laktiert
3. Der Proband nimmt derzeit an einem anderen Prüfprodukt oder einer Arzneimittelstudie teil oder hat in den letzten 4 Wochen (vor der Operation) an einer solchen teilgenommen oder plant die Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt innerhalb von 4 Wochen nach der Operation
4. Das Subjekt ist ein Gefangener, ein Minderjähriger oder aufgrund geistiger oder körperlicher Verfassung nicht in der Lage, eine angemessene Einverständniserklärung abzugeben
5. Der Proband hat medizinische, soziale oder psychosoziale Probleme, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten
6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kartoffeln
7. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Schweinekollagen/-gelatine
8. Das Subjekt hat einen religiösen oder anderen Einwand gegen Schweineprodukte
9. Das Subjekt ist nicht bereit, Blutprodukte zu erhalten
10. Das Subjekt hat eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte (nur für kardiovaskuläre Subjekte, bei denen die Verwendung von Heparin erforderlich ist)
11. Proband mit einer Ausgangsanomalie von INR > 2,5 oder einer aPTT > 100 Sekunden während des Screenings, die nicht durch die aktuelle medikamentöse Behandlung erklärt wird (z. Heparin, Warfarin usw.).
12. Patienten mit Blutplättchen < 100 x 109 PLT/L während des Screenings
13. Probanden mit Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3-facher Obergrenze des Normalbereichs während des Screenings, außer bei Probanden, die sich einer Leberresektion unterziehen oder mit einer Diagnose von Lebermetastasen, bei denen es aufgrund der keine Obergrenze für diese Analyten gibt Art ihrer Erkrankung

14. Das Subjekt ist nicht bereit oder nicht in der Lage, für die erforderliche Nachsorge nach der Operation zurückzukehren

    Während der Operation:

15. Das Subjekt hat eine operative Blutungsstelle, die der Chirurg nicht mit einem hämostatischen Mittel kontrollieren kann oder will
16. Während oder nach der Identifizierung des TBS sind extrakorporale kardiopulmonale Bypass-Schläuche oder Blutrückgewinnungskreisläufe zu verwenden.
17. Bei dem Patienten wurde intraoperativ Thrombin verwendet.