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ACCEL 흡수성 지혈제

2024년 7월 15일 업데이트: Hemostasis, LLC

ACCEL® 흡수성 지혈제 분말 임상시험

ACCEL® 흡수성 지혈제 분말 임상 IDE 시험은 젤라틴 스폰지와 비교하여 ACCEL® 흡수성 지혈제 분말의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 비열등성, 통제 중추 임상 시험으로 설계되었습니다. 심혈관, 간 또는 연조직 수술을 받는 피험자의 지혈, 표준 수술 기술에 의한 삼출 내지 중등도 출혈의 제어가 비효율적 및/또는 비실용적일 때.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 완전한
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 완전한
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University in St. Louis
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Puja Kachroo, MD
        • 연락하다:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • University of Wisconsin - Madison
        • 수석 연구원:
          • Chris Rokkas, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

수술 전:

  1. 피험자는 22세 이상입니다.
  2. 피험자는 심혈관 수술, 간 수술 또는 연조직 수술 절차를 받고 있습니다.
  3. 피험자는 적절한(IRB(Institutional Review Board) 승인) 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
  4. 피험자는 후속 평가 및 일정을 포함하여 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  5. 피험자는 ACCEL® 흡수성 지혈 분말로 치료할 의향이 있습니다.

  6. 피험자는 시중에서 판매되는 흡수성 젤라틴 스폰지로 치료를 받을 의향이 있습니다.

    수술 중:

  7. 피험자는 스크리닝과 시험용 제품 또는 상업적으로 이용 가능한 흡수성 젤라틴 스폰지 적용 사이에 수혈을 받지 않았습니다.
  8. ≤ 60 cm2의 예상 TBS 표면적이 있습니다.
  9. 출혈(0.01g/10초 ˂ 유속 ˂ 0.04g/10초), 경증(0.04g/10초 ≤ 유속 ˂ 0.32g/10초) 또는 중등도(0.32g/10초 ≤ 유속 ˂ 1.01g/10초) 출혈의 육안 관찰 검증되고 봉합, 결찰 및 소작을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 수술 기술에 의한 제어가 비효율적이거나 비실용적일 때
  10. 연구자의 의견에 효능 또는 안전성 평가를 방해할 수 있는 출혈 이외의 수술 중 합병증이 없습니다.
  11. 연구 치료제 적용을 위해 확인된 표적 출혈 부위에 보조 지혈제(들)를 수술 중 사용한 적이 없습니다.

제외 기준:

수술 전:

  1. 피험자가 임신한 경우(기관의 치료 표준과 일치하는 방식으로 확인됨)
  2. 수유 중
  3. 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 참여 중이거나 지난 4주 동안(수술 전) 참여했거나 수술 후 4주 이내에 조사 제품과 관련된 다른 연구에 참여할 계획입니다.
  4. 수감자, 미성년자 또는 정신적 또는 신체적 상태로 인해 충분한 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 경우
  5. 피험자는 조사자가 피험자의 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있다고 믿는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 문제가 있습니다.
  6. 피험자는 감자에 알려진 알레르기가 있음
  7. 피험자는 돼지 콜라겐/젤라틴에 알려진 알레르기가 있음
  8. 피험자는 돼지 제품에 대해 종교적 또는 기타 반대가 있습니다.
  9. 피험자는 혈액 제제를 받기를 꺼려합니다.
  10. 피험자는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력이 있습니다(헤파린 사용이 필요한 심혈관 피험자에 한함).
  11. 현재 약물 치료(예: 헤파린, 와파린 등).
  12. 스크리닝 중 혈소판이 < 100 X 109 PLT/L인 피험자
  13. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 X 정상 상한 범위를 가진 피험자 그들의 질병의 본질

  14. 피험자는 수술 후 필요한 후속 조치를 위해 돌아올 의사가 없거나 돌아올 수 없습니다.

    수술 중:

  15. 피험자는 외과의가 지혈제로 통제할 수 없거나 통제할 의사가 없는 수술 출혈 부위를 가지고 있습니다.
  16. 체외 심폐 바이패스 회로 또는 혈액 회수 회로는 TBS를 식별하는 동안이나 그 후에 사용해야 합니다.
  17. 환자에게 수술 중 트롬빈을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 액셀
참가자는 최대 2개의 ACCEL® 벨로우즈(공칭 10g)로 치료를 받습니다.
장치: ACCEL® 흡수성 지혈제 분말
ACCEL® 벨로우즈 최대 2개(공칭 10g)
활성 비교기: Gelfoam 또는 SURGIFOAM
참가자는 최대 12.5cm x 8.0cm의 Gelfoam®(흡수성 젤라틴 스펀지, 화이자 제조업체 부품 번호 0342-01) 또는 SURGIFOAM®(흡수성 젤라틴 스펀지, 제조업체 부품 번호 ETH1974)으로 치료됩니다.
장치: Gelfoam®(흡수성 젤라틴 스폰지, 화이자 제조업체 부품 번호 0342-01)
Gelfoam® 또는 SURGIFOAM® 최대 12.5cm x 8.0cm.
다른 이름들:
  • SURGIFOAM®(흡수성 젤라틴 스폰지, 제조업체 부품 번호 ETH1974).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비열등성 입증
기간: 0일 / 수술
대조군 지혈제와 비교하여 ACCEL® 흡수성 지혈제 분말을 사용한 TBS의 심혈관 수술의 경우 3분 이내에 그리고 간 수술 및 연조직 수술의 경우 5분 이내에 지혈을 달성한 피험자의 백분율 비교.
0일 / 수술
SADE 및 ADE의 발생률 결정
기간: 육(6) 주 후속 조치를 통해.
ACCEL® 흡수성 지혈제 분말 및 대조군 지혈제에 대한 6주 추적 종점을 통한 SADE 및 ADE 발생률의 분석 및 비교.
육(6) 주 후속 조치를 통해.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TTH의 결정
기간: 0일 / 수술
ACCEL® Absorbable Hemostat Powder 적용에 대한 TTH(심혈관의 경우 90초 또는 3분, 간 수술 및 연조직 수술의 경우 2분 또는 5분)와 TBS의 대조군 지혈기 비교.
0일 / 수술
개별 과목 성공률
기간: 육(6) 주 후속 조치를 통해.
TBS에서 ACCEL® 흡수성 지혈제 분말 및 대조군 지혈제 적용에 대한 개별 피험자 성공률(즉, 성공적인 지혈 및 SADE 및 ADE 없음)의 비율 비교.
육(6) 주 후속 조치를 통해.
개별 피험자 입원 기간
기간: 수술 후 사후관리(Day 1-7)를 통해
ACCEL® 흡수성 지혈제 분말 및 대조군 지혈제에 대한 수술 후(1-7일) 후속 종점을 통한 개별 피험자의 입원 일수의 계산 및 비교.
수술 후 사후관리(Day 1-7)를 통해

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hemostasis, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 26일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 1월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Protocol 0312

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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