ACCEL Absorbovatelný hemostat
15. července 2024 aktualizováno: Hemostasis, LLC
Klinická studie ACCEL® Absorbable Hemostat Powder
Klinická IDE studie ACCEL® Absorbable Hemostat Powder je navržena jako prospektivní, multicentrická, randomizovaná, non-inferiorita, kontrolovaná klíčová klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti prášku ACCEL® Absorbable Hemostat Powder ve srovnání s želatinovou houbou pro dosažení hemostáza u subjektů podstupujících kardiovaskulární operaci, operaci jater nebo měkkých tkání, kdy kontrola prosakování až středně závažného krvácení standardními chirurgickými technikami je neúčinná a/nebo nepraktická.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
216
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aurelius D Butler, MS
- Telefonní číslo: 651-621-8295
- E-mail: AButler@hemostasisllc.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John Shanahan, PhD
- Telefonní číslo: 651-233-2073
- E-mail: jshanahan@hemostasisllc.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Dokončeno
- Keck Medical Center of USC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Dokončeno
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University in St. Louis
-
Kontakt:
- Kyle Stumbaugh
- Telefonní číslo: 314-747-0707
- E-mail: kyles@wustl.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Puja Kachroo, MD
-
Kontakt:
- James Hermeyer
- Telefonní číslo: 314.362.3341
- E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Mariah Merriam
- Telefonní číslo: 214-645-0424
- E-mail: Mariah.Merriam@UTSouthwestern.edu
-
Kontakt:
- Molly Sperry
- Telefonní číslo: 214-645-0445
- E-mail: Molly.Sperry@UTSouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Adam Yopp, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- Nábor
- University of Wisconsin - Madison
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Rokkas, MD
-
Kontakt:
- Sydney Thompson
- Telefonní číslo: 608-263-2565
- E-mail: thompsonsy@surgery.wisc.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Před operací:
- Subjekt je starší nebo rovný 22 letům
- Subjekt podstupuje kardiovaskulární operaci, operaci jater nebo operaci měkkých tkání
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout příslušný (schválený Institucionální revizní radou (IRB)) informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten a schopen plnit požadavky protokolu, včetně navazujících hodnocení a harmonogramu.
- Subjekt je ochoten být léčen ACCEL® absorbovatelným hemostatickým práškem
Subjekt je ochoten být léčen komerčně dostupnou absorbovatelnou želatinovou houbou
Během operace:
- Subjekt nedostal krevní transfuzi mezi screeningem a aplikací hodnoceného produktu nebo komerčně dostupné vstřebatelné želatinové houby
- Odhadovaná plocha povrchu TBS je ≤ 60 cm2
- Vizuální pozorování vytékání (0,01 g/10 s ˂ Průtok ˂ 0,04 g/10 s), mírné (0,04 g/10 s ≤ Průtok ˂ 0,32 g/10 s) nebo střední (0,32 g/10 s ≤ Průtok ˂ 1,01 g/10 s) validováno a když je kontrola pomocí konvenčních chirurgických technik, včetně, ale bez omezení, sutury, ligatury a kauterizace, neúčinná a/nebo nepraktická
- Chybí intraoperační komplikace jiné než krvácení, které podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti
- Nebylo použito žádné intraoperační použití doplňkového hemostatu (přídavných hemostatů) na cílovém místě krvácení určeném pro aplikaci studijní léčby
Kritéria vyloučení:
Před operací:
- Subjekt je těhotná (ověřeno způsobem, který je v souladu se standardem péče instituce)
- Subjekt je v laktaci
- Subjekt se v současné době účastní jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léků nebo se některého účastnil v posledních 4 týdnech (před operací) nebo se plánuje účastnit jiné výzkumné studie zahrnující jakýkoli hodnocený produkt do 4 týdnů po operaci
- Subjekt je vězeň, nezletilý nebo neschopný dát adekvátně informovaný souhlas kvůli duševnímu nebo fyzickému stavu
- Subjekt má zdravotní, sociální nebo psychosociální problémy, o kterých se zkoušející domnívá, že by mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo dodržování studijních postupů
- Subjekt má známou alergii na brambory
- Subjekt má známou alergii na prasečí kolagen/želatinu
- Subjekt má náboženské nebo jiné výhrady k vepřovým produktům
- Subjekt není ochoten přijímat krevní produkty
- Subjekt má v anamnéze heparinem indukovanou trombocytopenii (pouze u kardiovaskulárních subjektů, kde je vyžadováno použití heparinu)
- Subjekt se základní abnormalitou INR > 2,5 nebo aPTT > 100 sekund během screeningu, která není vysvětlena současnou medikamentózní léčbou (např. heparin, warfarin atd.).
- Subjekty s krevními destičkami < 100 X 109 PLT/l během screeningu
- Subjekt s aspartátaminotransferázou (AST) nebo alaninaminotransferázou (ALT) > 3násobek horní hranice normálního rozmezí během screeningu, s výjimkou subjektů podstupujících resekci jater nebo s diagnózou jaterních metastáz, kde není horní hranice normální pro tyto analyty v důsledku povaze jejich nemoci
Subjekt se nechce nebo nemůže vrátit na požadované sledování po operaci
Během operace:
- Subjekt má operativní místo krvácení, které chirurg není schopen nebo ochoten kontrolovat hemostatickým činidlem
- Během identifikace TBS nebo po ní se mají použít mimotělní kardiopulmonální bypassové okruhy nebo okruhy na záchranu krve.
- U pacienta byl intraoperačně použit trombin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ACCEL
Účastník bude ošetřen až 2 měchy (nominálně 10 gramů) ACCEL®.
|
Až 2 měchy (nominálně 10 gramů) ACCEL®
|
|
Aktivní komparátor: Gelfoam nebo SURGIFOAM
Účastník bude ošetřen až 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (vstřebatelná želatinová houba, Pfizer výrobní číslo dílu 0342-01) nebo SURGIFOAM® (absorbovatelná želatinová houba, výrobní číslo dílu ETH1974).
|
Až 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® nebo SURGIFOAM®.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukázka non-méněcennosti
Časové okno: Den 0 / Operace
|
Porovnání procenta subjektů, které dosáhly hemostázy během tří (3) minut pro kardiovaskulární chirurgii a do pěti (5) minut pro operaci jater a operaci měkkých tkání TBS s použitím prášku ACCEL® Absorbable Hemostat Powder ve srovnání s kontrolním hemostatem.
|
Den 0 / Operace
|
|
Stanovení incidence SADE a ADE
Časové okno: Během šesti (6) týdnů sledování.
|
Analýza a srovnání výskytu SADE a ADE v průběhu šesti (6) týdnů následného sledování pro ACCEL® absorbovatelný hemostatický prášek a kontrolní hemostat.
|
Během šesti (6) týdnů sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení TTH
Časové okno: Den 0 / Operace
|
Porovnání TTH (buď 90 sekund nebo 3 minuty pro kardiovaskulární a buď 2 minuty nebo 5 minut pro operaci jater a chirurgii měkkých tkání) pro aplikaci ACCEL® Absorbable Hemostat Powder a kontrolního hemostatu na TBS.
|
Den 0 / Operace
|
|
Úspěšnost jednotlivých předmětů
Časové okno: Během šesti (6) týdnů sledování.
|
Porovnání podílu úspěchů jednotlivých subjektů (tj. úspěšná hemostáza a žádné SADE a ADE) pro aplikaci ACCEL® Absorbable Hemostat Powder a kontrolního hemostatu na TBS.
|
Během šesti (6) týdnů sledování.
|
|
Délka hospitalizace jednotlivých subjektů
Časové okno: Prostřednictvím pooperační kontroly (den 1-7)
|
Výpočet a srovnání počtu dní hospitalizace jednotlivých subjektů prostřednictvím pooperačních (1. až 7. den) sledování pro ACCEL® Absorbable Hemostat Powder a kontrolní hemostat.
|
Prostřednictvím pooperační kontroly (den 1-7)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. října 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
28. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol 0312
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .