Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACCEL Absorberbar hemostat

15. juli 2024 oppdatert av: Hemostasis, LLC

ACCEL® Absorberbart hemostatpulver klinisk forsøk

ACCEL® Absorbable Hemostat Powder Clinical IDE Trial er utformet som en prospektiv, multisenter, randomisert, ikke-inferioritet, kontrollert pivotal klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til ACCEL® Absorbable Hemostat Powder sammenlignet med gelatinsvamp, for å oppnå hemostase hos personer som gjennomgår kardiovaskulær-, lever- eller bløtvevskirurgi, når kontroll av siver til moderat blødning med standard kirurgiske teknikker er ineffektiv og/eller upraktisk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Fullført
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Fullført
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University in St. Louis
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Puja Kachroo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hovedetterforsker:
          • Chris Rokkas, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Før kirurgi:

  1. Emnet er større enn eller lik 22 år gammelt
  2. Personen gjennomgår en kardiovaskulær kirurgi, leverkirurgi eller bløtvevskirurgi
  3. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi passende (Institutional Review Board (IRB) godkjent) informert samtykke.
  4. Emnet er villig og i stand til å etterleve kravene i protokollen, inkludert oppfølgingsevalueringer og tidsplan.
  5. Personen er villig til å bli behandlet med ACCEL® Absorberbart hemostatpulver

  6. Personen er villig til å bli behandlet med en kommersielt tilgjengelig absorberbar gelatinsvamp

    Under kirurgi:

  7. Forsøkspersonen har ikke mottatt blodtransfusjoner mellom screening og påføring av undersøkelsesprodukt eller kommersielt tilgjengelig absorberbar gelatinsvamp
  8. Det er et estimert TBS-overflateareal på ≤ 60 cm2
  9. Visuell observasjon av utsivning (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), mild (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s), eller moderat (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) blødning validert og når kontroll med konvensjonelle kirurgiske teknikker, inkludert men ikke begrenset til sutur, ligatur og kauterisering, er ineffektiv og/eller upraktisk
  10. Det er fravær av andre intraoperative komplikasjoner enn blødning, som etter utrederens oppfatning kan forstyrre vurderingen av effekt eller sikkerhet
  11. Det har ikke vært intraoperativ bruk av tilleggshemostat(er) på målblødningsstedet identifisert for påføring av studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier:

Før kirurgi:

  1. Personen er gravid (verifisert på en måte som samsvarer med institusjonens standard for omsorg)
  2. Emnet er ammende
  3. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve eller har deltatt i en i de siste 4 ukene (før operasjonen) eller planlegger å delta i en annen forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter operasjonen
  4. Subjektet er en fange, en mindreårig eller ute av stand til å gi tilstrekkelig informert samtykke på grunn av mental eller fysisk tilstand
  5. Forsøkspersonen har medisinske, sosiale eller psykososiale problemer som etterforskeren mener kan påvirke forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrer
  6. Personen har en kjent allergi mot poteter
  7. Personen har en kjent allergi mot kollagen/gelatin fra svin
  8. Personen har en religiøs eller annen innvending mot svineprodukter
  9. Personen er uvillig til å motta blodprodukter
  10. Personen har en historie med heparinindusert trombocytopeni (kun for kardiovaskulære personer der heparin er nødvendig)
  11. Person med en baseline-avvik på INR > 2,5 eller en aPTT > 100 sekunder under screening som ikke er forklart av gjeldende medikamentell behandling (f.eks. heparin, warfarin, etc.).
  12. Personer med blodplater < 100 X 109 PLT/L under screening
  13. Person med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 X øvre normalgrense under screening, bortsett fra forsøkspersoner som gjennomgår leverreseksjonskirurgi eller med diagnose av levermetastaser der det ikke er noen øvre normalgrense for disse analyttene på grunn av arten av sykdommen deres

  14. Pasienten er uvillig eller i stand til å returnere for nødvendig oppfølging etter operasjonen

    Under kirurgi:

  15. Personen har et operativt blødningssted som kirurgen ikke er i stand til eller ikke vil kontrollere med et hemostatisk middel
  16. Ekstrakorporale kardiopulmonale bypasskretser eller blodbergingskretser skal brukes under eller etter identifisering av TBS.
  17. Det har vært intraoperativ bruk av trombin på pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ACCEL
Deltakeren vil bli behandlet med opptil 2 belg (10 gram nominelt) ACCEL®.
Enhet: ACCEL® Absorberbart hemostatpulver
Opptil 2 belg (10 gram nominelt) ACCEL®
Aktiv komparator: Gelfoam eller SURGIFOAM
Deltakeren vil bli behandlet med opptil 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (absorberbar gelatinsvamp, Pfizer Manufacturer Part Number 0342-01) eller SURGIFOAM® (Absorberbar Gelatin Sponge, Manufacturer Part Number ETH1974).
Enhet: Gelfoam® (absorberbar gelatinsvamp, Pfizer-produsentens delenummer 0342-01)
Opptil 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® eller SURGIFOAM®.
Andre navn:
  • SURGIFOAM® (absorberbar gelatinsvamp, produsentens delenummer ETH1974).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrasjon av ikke-mindreverdighet
Tidsramme: Dag 0 / Kirurgi
Sammenligning av prosentandelen av individer som oppnår hemostase innen tre (3) minutter for kardiovaskulær kirurgi og innen fem (5) minutter for leverkirurgi og bløtvevskirurgi av TBS ved bruk av ACCEL® Absorberbart hemostatpulver sammenlignet med kontrollhemostat.
Dag 0 / Kirurgi
Bestemmelse av forekomst av SADE og ADE
Tidsramme: Gjennom seks (6) ukers oppfølging.
Analysen og sammenligningen av forekomsten av SADEs og ADEs gjennom seks (6) ukers oppfølgingsendepunkt for ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostat.
Gjennom seks (6) ukers oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av TTH
Tidsramme: Dag 0 / Kirurgi
En sammenligning av TTH (enten 90 sekunder eller 3 minutter for kardiovaskulær og enten 2 minutter eller 5 minutter for leverkirurgi og bløtvevskirurgi) for påføring av ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostat på TBS.
Dag 0 / Kirurgi
Suksessrate for individuelle fag
Tidsramme: Gjennom seks (6) ukers oppfølging.
En sammenligning av andelen av individuelle forsøkssuksesser (dvs. vellykket hemostase og ingen SADE-er og ADE-er) for påføring av ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostaten på TBS.
Gjennom seks (6) ukers oppfølging.
Lengde på den enkeltes sykehusinnleggelse
Tidsramme: Gjennom den post-kirurgiske oppfølgingen (dag 1-7)
Beregning og sammenligning av antall dager med sykehusinnleggelse for den enkelte pasient gjennom det postkirurgiske (dag 1-7) oppfølgingsendepunktet for ACCEL® Absorberbart hemostatpulver og kontrollhemostat.
Gjennom den post-kirurgiske oppfølgingen (dag 1-7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hemostasis, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Protocol 0312

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hemostase

Kliniske studier på ACCEL® Absorberbart hemostatpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere