Рассасывающийся гемостат ACCEL

Критерии включения:

До операции:

1. Возраст субъекта больше или равен 22 годам
2. Субъект переносит операцию на сердечно-сосудистую систему, операцию на печени или операцию на мягких тканях.
3. Субъект желает и может предоставить соответствующее (одобренное Институциональным контрольным советом (IRB)) информированное согласие.
4. Субъект желает и может соблюдать требования протокола, включая последующие оценки и график.
5. Субъект согласен на лечение рассасывающимся кровоостанавливающим порошком ACCEL®.

6. Субъект готов лечиться с помощью имеющейся в продаже рассасывающейся желатиновой губки.

   Во время операции:

7. Субъект не получал переливаний крови между скринингом и применением исследуемого продукта или имеющейся в продаже рассасывающейся желатиновой губки.
8. Расчетная площадь поверхности TBS составляет ≤ 60 см2.
9. Визуальное наблюдение за просачиванием (0,01 г/10 с ˂ поток ˂ 0,04 г/10 с), легким (0,04 г/10 с ≤ поток ˂ 0,32 г/10 с) или умеренным (0,32 г/10 с ≤ поток ˂ 1,01 г/10 с) кровотечением, как подтверждено, и когда контроль с помощью обычных хирургических методов, включая, помимо прочего, наложение швов, лигатур и прижигание, неэффективен и/или нецелесообразен
10. Отсутствуют интраоперационные осложнения, кроме кровотечения, которые, по мнению исследователя, могут мешать оценке эффективности или безопасности.
11. Не было интраоперационного использования дополнительных кровоостанавливающих средств на целевом участке кровотечения, определенном для применения исследуемого лечения.

Критерий исключения:

До операции:

1. Субъект беременна (подтверждено способом, соответствующим стандарту медицинской помощи учреждения)
2. Субъект кормит грудью
3. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовательском испытании устройства или лекарственного средства или участвовал в одном из них за последние 4 недели (до операции) или планирует участвовать в другом исследовании с участием любого исследуемого продукта в течение 4 недель после операции.
4. Субъект является заключенным, несовершеннолетним или неспособным адекватно дать информированное согласие из-за психического или физического состояния.
5. У субъекта есть медицинские, социальные или психосоциальные проблемы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или соблюдение процедур исследования.
6. Субъект имеет известную аллергию на картофель.
7. Субъект имеет известную аллергию на свиной коллаген/желатин.
8. Субъект имеет религиозные или иные возражения против продуктов из свинины.
9. Субъект не желает получать продукты крови
10. Субъект имеет в анамнезе гепарин-индуцированную тромбоцитопению (только для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, которым требуется использование гепарина)
11. Субъект с исходным отклонением МНО> 2,5 или АЧТВ> 100 секунд во время скрининга, которое не объясняется текущим лекарственным лечением (например, гепарин, варфарин и др.).
12. Субъекты с тромбоцитами < 100 X 109 PLT/л во время скрининга
13. Субъект с аспартатаминотрансферазой (АСТ) или аланинаминотрансферазой (АЛТ) > 3 X верхней границы нормального диапазона во время скрининга, за исключением субъектов, перенесших операцию по резекции печени или с диагнозом метастазов в печень, где нет верхнего предела нормы для этих аналитов из-за характер их болезни

14. Субъект не желает или не может вернуться для необходимого наблюдения после операции.

    Во время операции:

15. Субъект имеет место операционного кровотечения, которое хирург не может или не хочет контролировать кровоостанавливающим средством.
16. Экстракорпоральные контуры искусственного кровообращения или контуры спасения крови должны использоваться во время или после выявления TBS.
17. У пациента во время операции применялся тромбин.