Hémostatique résorbable ACCEL
15 juillet 2024 mis à jour par: Hemostasis, LLC
Essai clinique de poudre hémostatique résorbable ACCEL®
L'essai clinique IDE de poudre hémostatique résorbable ACCEL® est conçu comme un essai clinique pivot prospectif, multicentrique, randomisé, de non-infériorité et contrôlé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la poudre hémostatique résorbable ACCEL® par rapport à l'éponge de gélatine, pour atteindre l'hémostase chez les sujets subissant une chirurgie cardiovasculaire, hépatique ou des tissus mous, lorsque le contrôle des saignements suintants à modérés par des techniques chirurgicales standard est inefficace et/ou peu pratique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
216
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aurelius D Butler, MS
- Numéro de téléphone: 651-621-8295
- E-mail: AButler@hemostasisllc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John Shanahan, PhD
- Numéro de téléphone: 651-233-2073
- E-mail: jshanahan@hemostasisllc.com
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Complété
- Keck Medical Center of USC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Complété
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University in St. Louis
-
Contact:
- Kyle Stumbaugh
- Numéro de téléphone: 314-747-0707
- E-mail: kyles@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Puja Kachroo, MD
-
Contact:
- James Hermeyer
- Numéro de téléphone: 314.362.3341
- E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Contact:
- Mariah Merriam
- Numéro de téléphone: 214-645-0424
- E-mail: Mariah.Merriam@UTSouthwestern.edu
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Contact:
- Molly Sperry
- Numéro de téléphone: 214-645-0445
- E-mail: Molly.Sperry@UTSouthwestern.edu
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Chercheur principal:
- Adam Yopp, MD
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Recrutement
- University Of Wisconsin - Madison
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Chercheur principal:
- Chris Rokkas, MD
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Contact:
- Sydney Thompson
- Numéro de téléphone: 608-263-2565
- E-mail: thompsonsy@surgery.wisc.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Pré-chirurgie :
- Le sujet est supérieur ou égal à 22 ans
- Le sujet subit une chirurgie cardiovasculaire, une chirurgie du foie ou une intervention chirurgicale des tissus mous
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé approprié (approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)).
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole, y compris les évaluations de suivi et le calendrier.
- Le sujet est prêt à être traité avec la poudre hémostatique résorbable ACCEL®
Le sujet est disposé à être traité avec une éponge de gélatine résorbable disponible dans le commerce
Pendant la chirurgie :
- Le sujet n'a pas reçu de transfusions sanguines entre le dépistage et l'application du produit expérimental ou de l'éponge de gélatine résorbable disponible dans le commerce
- Il y a une surface estimée de TBS de ≤ 60 cm2
- Observation visuelle du suintement (0,01 g/10s ˂ Débit ˂ 0,04 g/10s), léger (0,04 g/10s ≤ Débit ˂ 0,32 g/10s) ou modéré (0,32 g/10s ≤ Débit ˂ 1,01 g/10s) validé et lorsque le contrôle par des techniques chirurgicales conventionnelles, y compris, mais sans s'y limiter, la suture, la ligature et la cautérisation, est inefficace et/ou irréalisable
- Il y a une absence de complications peropératoires autres que les saignements, qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec l'évaluation de l'efficacité ou de la sécurité
- Il n'y a eu aucune utilisation peropératoire d'hémostatique(s) complémentaire(s) sur le site de saignement cible identifié pour l'application du traitement à l'étude
Critère d'exclusion:
Pré-chirurgie :
- Le sujet est enceinte (vérifié d'une manière conforme à la norme de soins de l'établissement)
- Le sujet allaite
- Le sujet participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou a participé à un au cours des 4 dernières semaines (avant la chirurgie) ou envisage de participer à une autre étude de recherche impliquant un produit expérimental dans les 4 semaines après la chirurgie
- Le sujet est un prisonnier, un mineur ou incapable de donner un consentement éclairé de manière adéquate en raison de son état mental ou physique
- Le sujet a des problèmes médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, selon l'investigateur, pourraient avoir un impact sur la sécurité du sujet ou sur le respect des procédures d'étude
- Le sujet a une allergie connue aux pommes de terre
- Le sujet a une allergie connue au collagène/gélatine porcin
- Le sujet a une objection religieuse ou autre aux produits porcins
- Le sujet ne veut pas recevoir de produits sanguins
- Le sujet a des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine (uniquement pour les sujets cardiovasculaires où l'utilisation d'héparine est requise)
- Sujet présentant une anomalie initiale d'INR > 2,5 ou un TCA > 100 secondes lors du dépistage qui n'est pas expliqué par le traitement médicamenteux en cours (par ex. héparine, warfarine, etc.).
- Sujets avec plaquettes < 100 X 109 PLT/L lors du dépistage
- Sujet avec aspartate aminotransférase (AST) ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 X la limite supérieure de la plage normale lors du dépistage, sauf pour les sujets subissant une chirurgie de résection hépatique ou avec un diagnostic de métastases hépatiques où il n'y a pas de limite supérieure normale pour ces analytes en raison de la nature de leur maladie
Le sujet ne veut pas ou ne peut pas revenir pour le suivi requis après la chirurgie
Pendant la chirurgie :
- Le sujet a un site de saignement opératoire que le chirurgien est incapable ou refuse de contrôler avec un agent hémostatique
- Des circuits extracorporels de pontage cardiopulmonaire ou des circuits de récupération de sang doivent être utilisés pendant ou après l'identification du SCT.
- Il y a eu une utilisation peropératoire de thrombine sur le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ACCEL
Le participant sera traité avec jusqu'à 2 soufflets (10 grammes nominal) d'ACCEL®.
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Jusqu'à 2 soufflets (10 grammes nominal) d'ACCEL®
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Comparateur actif: Gelfoam ou SURGIFOAM
Le participant sera traité avec jusqu'à 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® (éponge de gélatine résorbable, numéro de pièce du fabricant Pfizer 0342-01) ou SURGIFOAM® (éponge de gélatine résorbable, numéro de pièce du fabricant ETH1974).
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Jusqu'à 12,5 cm x 8,0 cm de Gelfoam® ou SURGIFOAM® .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Démonstration de non-infériorité
Délai: Jour 0 / Chirurgie
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Comparaison du pourcentage de sujets atteignant l'hémostase en trois (3) minutes pour la chirurgie cardiovasculaire et en cinq (5) minutes pour la chirurgie du foie et la chirurgie des tissus mous du TBS en utilisant la poudre hémostatique résorbable ACCEL® par rapport à l'hémostatique témoin.
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Jour 0 / Chirurgie
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Détermination de l'incidence de SADE et ADE
Délai: Au cours du suivi de six (6) semaines.
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L'analyse et la comparaison de l'incidence des SADE et des ADE sur le critère de suivi de six (6) semaines pour la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et l'hémostatique de contrôle.
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Au cours du suivi de six (6) semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du TTH
Délai: Jour 0 / Chirurgie
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Une comparaison de TTH (soit 90 secondes ou 3 minutes pour les maladies cardiovasculaires et 2 minutes ou 5 minutes pour la chirurgie du foie et la chirurgie des tissus mous) pour l'application de la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et de l'hémostatique de contrôle sur le TBS.
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Jour 0 / Chirurgie
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Taux de réussite individuel des matières
Délai: Au cours du suivi de six (6) semaines.
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Une comparaison de la proportion de réussites individuelles des sujets (c'est-à-dire une hémostase réussie et aucun SADE ni ADE) pour l'application de la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et de l'hémostatique de contrôle sur le TBS.
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Au cours du suivi de six (6) semaines.
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Durée de l'hospitalisation individuelle du sujet
Délai: Grâce au suivi post-chirurgical (Jour 1-7)
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Le calcul et la comparaison du nombre de jours d'hospitalisation d'un sujet individuel par le biais du critère de suivi post-chirurgical (jour 1 à 7) pour la poudre hémostatique résorbable ACCEL® et l'hémostatique témoin.
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Grâce au suivi post-chirurgical (Jour 1-7)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 octobre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
28 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 0312
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .