アクセル吸収止血材
2024年7月15日 更新者：Hemostasis, LLC
ACCEL® 吸収性止血剤パウダーの臨床試験
ACCEL® Absorbable Hemostat Powder Clinical IDE Trial は、ACCEL® Absorbable Hemostat Powder の安全性と有効性をゼラチン スポンジと比較して評価するための前向き多施設無作為化非劣性対照ピボタル臨床試験として設計されています。心血管、肝臓、または軟部組織の手術を受ける被験者の止血で、標準的な手術手技による中程度の出血へのにじみの制御が効果的でない、および/または実用的でない場合。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
216
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Aurelius D Butler, MS
- 電話番号：651-621-8295
- メール：AButler@hemostasisllc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John Shanahan, PhD
- 電話番号：651-233-2073
- メール：jshanahan@hemostasisllc.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 完了
- Keck Medical Center of USC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- 完了
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University in St. Louis
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コンタクト：
- Kyle Stumbaugh
- 電話番号：314-747-0707
- メール：kyles@wustl.edu
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主任研究者：
- Puja Kachroo, MD
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コンタクト：
- James Hermeyer
- 電話番号：314.362.3341
- メール：hermeyer.j@wustl.edu
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- University of Texas Southwestern Medical Center
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コンタクト：
- Mariah Merriam
- 電話番号：214-645-0424
- メール：Mariah.Merriam@UTSouthwestern.edu
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コンタクト：
- Molly Sperry
- 電話番号：214-645-0445
- メール：Molly.Sperry@UTSouthwestern.edu
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主任研究者：
- Adam Yopp, MD
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin - Madison
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主任研究者：
- Chris Rokkas, MD
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コンタクト：
- Sydney Thompson
- 電話番号：608-263-2565
- メール：thompsonsy@surgery.wisc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
手術前:
- 被験者は22歳以上です
- -被験者は心臓血管手術、肝臓手術、または軟部組織手術を受けています
- -被験者は、適切な（治験審査委員会（IRB）が承認した）インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- -被験者は、フォローアップ評価とスケジュールを含む、プロトコルの要件を喜んで順守することができます。
- -被験者はACCEL®吸収性止血剤パウダーで治療されることをいとわない
-被験者は市販の吸収性ゼラチンスポンジで治療することをいとわない
手術中：
- -被験者は、スクリーニングと治験薬または市販の吸収性ゼラチンスポンジの適用の間に輸血を受けていません
- ≤ 60 cm2 の推定 TBS 表面積があります
- にじみの目視観察 (0.01 g/10s ˂ Flow ˂ 0.04 g/10s)、軽度 (0.04 g/10s ≤ Flow ˂ 0.32 g/10s)、または中程度 (0.32 g/10s ≤ Flow ˂ 1.01 g/10s) の出血検証済みで、縫合、結紮、焼灼を含むがこれらに限定されない従来の外科技術による制御が効果的でない、および/または実用的でない場合
- -治験責任医師の意見では、有効性または安全性の評価を妨げる可能性がある、出血以外の術中合併症がない
- -研究治療の適用のために特定された標的出血部位での補助止血剤の術中使用はありません
除外基準:
手術前:
- -対象が妊娠している（施設の標準的なケアと一致する方法で検証された）
- 被験者は授乳中です
- -被験者は現在別の治験機器または薬物試験に参加しているか、過去4週間（手術前）に参加したか、手術後4週間以内に治験薬を含む別の調査研究に参加する予定です
- -被験者は囚人、未成年者、または精神的または身体的状態のために十分にインフォームドコンセントを与えることができません
- -被験者は、被験者の安全または研究手順の遵守に影響を与える可能性があると治験責任医師が考える医学的、社会的、または心理社会的問題を抱えています
- 被験者はジャガイモに対する既知のアレルギーを持っています
- -被験者はブタのコラーゲン/ゼラチンに対する既知のアレルギーを持っています
- 被験者は豚製品に対して宗教的またはその他の反対を持っています
- 被験者は血液製剤を受け取りたがらない
- -被験者はヘパリン誘発性血小板減少症の病歴を持っています（ヘパリンの使用が必要な心血管被験者のみ）
- -現在の薬物治療では説明できないスクリーニング中のINR> 2.5またはaPTT> 100秒のベースライン異常のある被験者（例： ヘパリン、ワルファリンなど）。
- -スクリーニング中に血小板が100 X 109 PLT / L未満の被験者
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の被験者 > スクリーニング中の上限正常範囲の3倍、ただし、肝臓切除手術を受けている被験者、または肝転移の診断を受けている被験者を除きますこれらの検体の上限はありません彼らの病気の性質
-被験者は手術後に必要なフォローアップのために戻ることを望まない、または戻ることができません
手術中：
- -被験者は、外科医が止血剤で制御できない、または制御したくない手術出血部位を持っています
- 体外心肺バイパス回路または血液回収回路は、TBS の識別中または識別後に使用されます。
- 患者には術中にトロンビンが使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクセル
参加者は最大 2 つのベローズ (公称 10 グラム) の ACCEL® で治療されます。
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ACCEL® の最大 2 つのベローズ (公称 10 グラム)
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アクティブコンパレータ：ゲルフォームまたはサーギフォーム
参加者は、最大 12.5 cm x 8.0 cm の Gelfoam® (吸収性ゼラチン スポンジ、ファイザー メーカー部品番号 0342-01) または SURGIFOAM® (吸収性ゼラチン スポンジ、メーカー部品番号 ETH1974) で治療されます。
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最大 12.5 cm x 8.0 cm の Gelfoam® または SURGIFOAM® 。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非劣性の証明
時間枠：0日目 / 手術
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コントロールの止血剤と比較した、ACCEL® 吸収性止血剤パウダーを使用した TBS の心臓血管手術では 3 分以内、肝臓手術および軟部組織手術では 5 分以内に止血を達成した被験者の割合の比較。
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0日目 / 手術
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SADEおよびADEの発生率の決定
時間枠：6週間のフォローアップを通して。
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ACCEL® Absorbable Hemostat Powder とコントロールの止血剤の 6 週間のフォローアップ エンドポイントまでの SADE と ADE の発生率の分析と比較。
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6週間のフォローアップを通して。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TTHの決定
時間枠：0日目 / 手術
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ACCEL® Absorbable Hemostat Powder とコントロールの止血剤を TBS に適用した場合の TTH (心臓血管の場合は 90 秒または 3 分、肝臓手術と軟部組織手術の場合は 2 分または 5 分) の比較。
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0日目 / 手術
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個々の被験者の成功率
時間枠：6週間のフォローアップを通して。
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ACCEL® Absorbable Hemostat Powder とコントロールの止血剤を TBS に適用した場合の個々の被験者の成功率 (つまり、止血の成功と SADE および ADE なし) の比較。
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6週間のフォローアップを通して。
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個々の被験者の入院期間
時間枠：手術後のフォローアップを通じて (1 日目から 7 日目)
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ACCEL® 吸収性止血剤粉末と対照止血剤の手術後 (1 日目から 7 日目) のフォローアップ エンドポイントまでの個々の被験者の入院日数の計算と比較。
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手術後のフォローアップを通じて (1 日目から 7 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月26日
一次修了 (推定)
2024年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年1月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Protocol 0312
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACCEL® 吸収性止血パウダーの臨床試験
-
Murdoch Childrens Research Institute引きこもった