Emostatico assorbibile ACCEL

Criterio di inclusione:

Pre-chirurgia:

1. Il soggetto è maggiore o uguale a 22 anni
2. Il soggetto è sottoposto a chirurgia cardiovascolare, chirurgia epatica o procedura chirurgica dei tessuti molli
3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire un consenso informato appropriato (approvato dall'Institutional Review Board (IRB)).
4. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le valutazioni di follow-up e il programma.
5. Il soggetto è disposto a essere trattato con polvere emostatica assorbibile ACCEL®

6. Il soggetto è disposto a essere trattato con una spugna di gelatina assorbibile disponibile in commercio

   Durante l'intervento chirurgico:

7. Il soggetto non ha ricevuto trasfusioni di sangue tra lo screening e l'applicazione del prodotto sperimentale o della spugna di gelatina assorbibile disponibile in commercio
8. C'è una superficie TBS stimata di ≤ 60 cm2
9. Osservazione visiva di stillicidio (0,01 g/10s ˂ Flusso ˂ 0,04 g/10s), lieve (0,04 g/10s ≤ Flusso ˂ 0,32 g/10s) o moderato (0,32 g/10s ≤ Flusso ˂ 1,01 g/10s) sanguinamento come convalidato e quando il controllo mediante tecniche chirurgiche convenzionali, inclusi ma non limitati a sutura, legatura e cauterio, è inefficace e/o poco pratico
10. Vi è assenza di complicanze intraoperatorie diverse dal sanguinamento, che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza
11. Non è stato utilizzato intraoperatorio uno o più emostatici aggiuntivi sul sito di sanguinamento target identificato per l'applicazione del trattamento in studio

Criteri di esclusione:

Pre-chirurgia:

1. Il soggetto è incinta (verificato in modo coerente con lo standard di cura dell'istituto)
2. Il soggetto sta allattando
3. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o ha partecipato a uno nelle ultime 4 settimane (prima dell'intervento chirurgico) o sta pianificando di partecipare a un altro studio di ricerca che coinvolge qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
4. Il soggetto è un detenuto, minorenne o incapace di dare adeguatamente il consenso informato a causa di condizioni mentali o fisiche
5. Il soggetto ha problemi medici, sociali o psicosociali che lo sperimentatore ritiene possano influire sulla sicurezza del soggetto o sulla conformità alle procedure dello studio
6. Il soggetto ha una nota allergia alle patate
7. Il soggetto ha un'allergia nota al collagene/gelatina suina
8. Il soggetto ha un'obiezione religiosa o di altro genere nei confronti dei prodotti suini
9. Il soggetto non è disposto a ricevere emoderivati
10. Il soggetto ha una storia di trombocitopenia indotta da eparina (solo per soggetti cardiovascolari in cui è richiesto l'uso di eparina)
11. Soggetto con un'anomalia al basale di INR > 2,5 o un aPTT > 100 secondi durante lo screening che non è spiegato dall'attuale trattamento farmacologico (ad es. eparina, warfarin, ecc.).
12. Soggetti con piastrine < 100 X 109 PLT/L durante lo screening
13. Soggetti con aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore normale durante lo screening, ad eccezione dei soggetti sottoposti a intervento chirurgico di resezione epatica o con diagnosi di metastasi epatiche in cui non esiste un limite superiore normale per questi analiti a causa del natura della loro malattia

14. - Il soggetto non vuole o non è in grado di tornare per il follow-up richiesto dopo l'intervento

    Durante l'intervento chirurgico:

15. Il soggetto ha un sito di sanguinamento operativo che il chirurgo non è in grado o non vuole controllare con un agente emostatico
16. I circuiti di bypass cardiopolmonare extracorporeo oi circuiti di recupero del sangue devono essere utilizzati durante o dopo l'identificazione del TBS.
17. C'è stato l'uso intraoperatorio di trombina sul paziente.