ACCEL Absorberbar hemostat

Inklusionskriterier:

Före operation:

1. Ämnet är äldre än eller lika med 22 år
2. Försökspersonen genomgår en kardiovaskulär operation, leverkirurgi eller mjukdelskirurgi
3. Försökspersonen är villig och kapabel att ge lämpligt (institutionell granskningsnämnd (IRB) godkänd) informerat samtycke.
4. Försökspersonen är villig och kan följa protokollets krav, inklusive uppföljande utvärderingar och schema.
5. Försökspersonen är villig att behandlas med ACCEL® Absorberbart hemostatpulver

6. Patienten är villig att behandlas med en kommersiellt tillgänglig absorberbar gelatinsvamp

   Under operation:

7. Försökspersonen har inte fått blodtransfusioner mellan screening och applicering av undersökningsprodukt eller kommersiellt tillgänglig absorberbar gelatinsvamp
8. Det finns en uppskattad TBS-yta på ≤ 60 cm2
9. Visuell observation av sippring (0,01 g/10s ˂ Flöde ˂ 0,04 g/10s), mild (0,04 g/10s ≤ Flöde ˂ 0,32 g/10s), eller måttlig (0,32 g/10s ≤ Flöde ˂ 1,01 g/1) valideras och när kontroll med konventionella kirurgiska tekniker, inklusive men inte begränsat till sutur, ligatur och kauterisering, är ineffektiv och/eller opraktisk
10. Det föreligger frånvaro av andra intraoperativa komplikationer än blödning, som enligt utredarens uppfattning kan störa bedömningen av effekt eller säkerhet
11. Det har inte förekommit någon intraoperativ användning av tilläggshemostat(er) på målblödningsstället som identifierats för applicering av studiebehandlingen

Exklusions kriterier:

Före operation:

1. Försökspersonen är gravid (verifierad på ett sätt som överensstämmer med institutionens vårdstandard)
2. Ämnet är ammande
3. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning eller har deltagit i en under de senaste 4 veckorna (före operationen) eller planerar att delta i en annan forskningsstudie som involverar någon undersökningsprodukt inom 4 veckor efter operationen
4. Försökspersonen är en fånge, en minderårig eller oförmögen att ge ett tillräckligt informerat samtycke på grund av psykiskt eller fysiskt tillstånd
5. Försökspersonen har medicinska, sociala eller psykosociala problem som utredaren tror kan påverka patientens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurer
6. Personen har en känd allergi mot potatis
7. Personen har en känd allergi mot svinkollagen/gelatin
8. Försökspersonen har en religiös eller annan invändning mot grisprodukter
9. Försökspersonen är ovillig att ta emot blodprodukter
10. Personen har en historia av heparininducerad trombocytopeni (endast för kardiovaskulära patienter där heparinanvändning krävs)
11. Patient med en baslinjeavvikelse på INR > 2,5 eller en aPTT > 100 sekunder under screening som inte förklaras av aktuell läkemedelsbehandling (t.ex. heparin, warfarin, etc.).
12. Försökspersoner med blodplättar < 100 X 109 PLT/L under screening
13. Patient med aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALAT) > 3 X övre normalgränsvärde under screening, förutom försökspersoner som genomgår leverresektionskirurgi eller med diagnosen levermetastaser där det inte finns någon övre normalgräns för dessa analyter på grund av deras sjukdoms natur

14. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att återvända för den nödvändiga uppföljningen efter operationen

    Under operation:

15. Försökspersonen har ett operativt blödningsställe som kirurgen inte kan eller vill kontrollera med ett hemostatiskt medel
16. Extrakorporeala kardiopulmonella bypasskretsar eller blodräddningskretsar ska användas under eller efter identifiering av TBS.
17. Det har förekommit intraoperativ användning av trombin på patienten.