ACCEL Absorberbar hæmostat

Inklusionskriterier:

Før kirurgi:

1. Emnet er større end eller lig med 22 år gammelt
2. Forsøgspersonen gennemgår en kardiovaskulær operation, leveroperation eller bløddelskirurgi
3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give passende (godkendt af Institutional Review Board (IRB)) informeret samtykke.
4. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen, herunder opfølgende evalueringer og tidsplan.
5. Forsøgspersonen er villig til at blive behandlet med ACCEL® Absorberbart hæmostatpulver

6. Individet er villig til at blive behandlet med en kommercielt tilgængelig absorberbar gelatinesvamp

   Under operationen:

7. Forsøgspersonen har ikke modtaget blodtransfusioner mellem screening og påføring af forsøgsprodukt eller kommercielt tilgængelig absorberbar gelatinesvamp
8. Der er et estimeret TBS overfladeareal på ≤ 60 cm2
9. Visuel observation af udsivning (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), mild (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s), eller moderat (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) blødning valideret, og når kontrol ved hjælp af konventionelle kirurgiske teknikker, inklusive men ikke begrænset til sutur, ligatur og kauterisering, er ineffektiv og/eller upraktisk
10. Der er fravær af andre intraoperative komplikationer end blødning, som efter investigators opfattelse kan forstyrre vurderingen af ​​effekt eller sikkerhed
11. Der har ikke været nogen intraoperativ brug af supplerende hæmostat(er) på målblødningsstedet identificeret til påføring af undersøgelsesbehandlingen

Ekskluderingskriterier:

Før kirurgi:

1. Forsøgspersonen er gravid (verificeret på en måde i overensstemmelse med institutionens standard for pleje)
2. Forsøgspersonen ammer
3. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller har deltaget i en inden for de seneste 4 uger (før operationen) eller planlægger at deltage i en anden forskningsundersøgelse, der involverer ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter operationen
4. Forsøgsperson er en fange, en mindreårig eller ude af stand til at give tilstrækkeligt informeret samtykke på grund af mental eller fysisk tilstand
5. Forsøgspersonen har medicinske, sociale eller psykosociale problemer, som efterforskeren mener kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
6. Personen har en kendt allergi over for kartofler
7. Personen har en kendt allergi over for svinekollagen/gelatine
8. Forsøgspersonen har en religiøs eller anden indvending mod svineprodukter
9. Forsøgspersonen er uvillig til at modtage blodprodukter
10. Forsøgsperson har tidligere haft heparin-induceret trombocytopeni (kun for hjerte-kar-personer, hvor brug af heparin er påkrævet)
11. Person med en baseline abnormitet på INR > 2,5 eller en aPTT > 100 sekunder under screening, som ikke er forklaret af den aktuelle lægemiddelbehandling (f.eks. heparin, warfarin osv.).
12. Forsøgspersoner med blodplader < 100 X 109 PLT/L under screening
13. Personer med aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 3 X øvre grænse for normalområdet under screening, bortset fra forsøgspersoner, der gennemgår en leverresektionsoperation eller med en diagnose af levermetastaser, hvor der ikke er nogen øvre normalgrænse for disse analytter pga. arten af ​​deres sygdom

14. Forsøgspersonen er uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til den nødvendige opfølgning efter operationen

    Under operationen:

15. Forsøgspersonen har et operativt blødningssted, som kirurgen ikke er i stand til eller uvillig til at kontrollere med et hæmostatisk middel
16. Ekstrakorporale kardiopulmonale bypass-kredsløb eller blodopsamlingskredsløb skal anvendes under eller efter identifikation af TBS.
17. Der har været intraoperativ brug af trombin på patienten.