Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wchłanialny hemostat ACCEL

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hemostasis, LLC

Próba kliniczna wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL®

ACCEL® Absorbable Hemostat Powder Clinical IDE Trial został zaprojektowany jako prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoważne, kontrolowane kluczowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® w porównaniu z gąbką żelatynową, w celu osiągnięcia hemostazy u osób poddawanych zabiegom chirurgicznym układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub tkanek miękkich, gdy opanowanie sączącego lub umiarkowanego krwawienia za pomocą standardowych technik chirurgicznych jest nieskuteczne i/lub niepraktyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

216

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Zakończony
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Zakończony
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University in St. Louis
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Puja Kachroo, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin - Madison
        • Główny śledczy:
          • Chris Rokkas, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przed operacją:

  1. Podmiot ma co najmniej 22 lata
  2. Podmiot przechodzi operację sercowo-naczyniową, operację wątroby lub operację tkanek miękkich
  3. Uczestnik chce i jest w stanie udzielić odpowiedniej (zatwierdzonej przez Institutional Review Board (IRB)) świadomej zgody.
  4. Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu, w tym ocen uzupełniających i harmonogramu.
  5. Pacjent wyraża chęć poddania się leczeniu za pomocą wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL®

  6. Pacjent jest chętny do leczenia dostępną w handlu wchłanialną gąbką żelatynową

    Podczas operacji:

  7. Pacjent nie otrzymał transfuzji krwi między badaniem przesiewowym a zastosowaniem badanego produktu lub dostępnej na rynku wchłanialnej gąbki żelatynowej
  8. Szacuje się, że powierzchnia TBS wynosi ≤ 60 cm2
  9. Wizualna obserwacja sączenia (0,01 g/10 s ˂ Przepływ 0,04 g/10 s), łagodnego (0,04 g/10 s ≤ Przepływ ˂ 0,32 g/10 s) lub umiarkowanego (0,32 g/10 s ≤ Przepływ ˂ 1,01 g/10 s) jako zwalidowane i gdy kontrola za pomocą konwencjonalnych technik chirurgicznych, w tym między innymi szwów, podwiązywania i kauteryzacji, jest nieskuteczna i/lub niepraktyczna
  10. Brak powikłań śródoperacyjnych innych niż krwawienie, które w ocenie Badacza mogą wpływać na ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa
  11. Nie stosowano śródoperacyjnie dodatkowych hemostatów w docelowym miejscu krwawienia wskazanym do zastosowania badanego leku

Kryteria wyłączenia:

Przed operacją:

  1. Pacjentka jest w ciąży (zweryfikowana w sposób zgodny ze standardem opieki instytucji)
  2. Obiekt karmi piersią
  3. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub uczestniczył w takim badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni (przed operacją) lub planuje wziąć udział w innym badaniu badawczym obejmującym dowolny badany produkt w ciągu 4 tygodni po zabiegu
  4. Uczestnik jest więźniem, małoletnim lub nie jest w stanie odpowiednio wyrazić świadomej zgody ze względu na stan psychiczny lub fizyczny
  5. Podmiot ma problemy medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które według badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu lub zgodność z procedurami badania
  6. Podmiot ma znaną alergię na ziemniaki
  7. Tester ma znaną alergię na kolagen/żelatynę wieprzową
  8. Podmiot ma religijny lub inny sprzeciw wobec produktów wieprzowych
  9. Tester nie chce przyjmować produktów krwiopochodnych
  10. Pacjent ma historię małopłytkowości wywołanej przez heparynę (tylko u pacjentów z chorobami układu krążenia, u których wymagane jest stosowanie heparyny)
  11. Pacjent z wyjściową nieprawidłowością INR > 2,5 lub aPTT > 100 sekund podczas badania przesiewowego, której nie można wytłumaczyć obecnym leczeniem farmakologicznym (np. heparyna, warfaryna itp.).
  12. Pacjenci z liczbą płytek krwi < 100 X 109 PLT/l podczas badań przesiewowych
  13. Pacjenci z aminotransferazą asparaginianową (AST) lub aminotransferazą alaninową (ALT) > 3 x górna granica normy podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pacjentów poddawanych operacji resekcji wątroby lub z rozpoznaniem przerzutów do wątroby, u których nie ma górnej granicy normy dla tych analitów z powodu charakter ich choroby

  14. Podmiot nie chce lub nie może wrócić na wymagane badania kontrolne po operacji

    Podczas operacji:

  15. Pacjent ma operacyjne miejsce krwawienia, którego chirurg nie jest w stanie lub nie chce opanować za pomocą środka hemostatycznego
  16. Podczas lub po identyfikacji TBS należy stosować pozaustrojowe obwody krążeniowo-oddechowe lub obwody ratunkowe.
  17. Pacjentowi podawano śródoperacyjnie trombinę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRZYSPIESZ
Uczestnik otrzyma do 2 mieszków (nominalnie 10 gramów) ACCEL®.
Urządzenie: ACCEL® Wchłanialny proszek hemostatyczny
Do 2 mieszków (nominalnie 10 gramów) ACCEL®
Aktywny komparator: Pianka żelowa lub SURGIFOAM
Uczestnik będzie leczony przy użyciu Gelfoam® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta Pfizer 0342-01) o wymiarach do 12,5 cm x 8,0 cm lub SURGIFOAM® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta ETH1974).
Urządzenie: Gelfoam® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta Pfizer 0342-01)
Do 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® lub SURGIFOAM®.
Inne nazwy:
  • SURGIFOAM® (wchłanialna gąbka żelatynowa, numer katalogowy producenta ETH1974).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstracja non-gorszości
Ramy czasowe: Dzień 0 / Operacja
Porównanie odsetka pacjentów osiągających hemostazę w ciągu trzech (3) minut w przypadku operacji sercowo-naczyniowych iw ciągu pięciu (5) minut w przypadku operacji wątroby i chirurgii tkanek miękkich TBS przy użyciu wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® w porównaniu z hemostatem kontrolnym.
Dzień 0 / Operacja
Określenie częstości występowania SADE i ADE
Ramy czasowe: Przez sześć (6) tygodni obserwacji.
Analiza i porównanie częstości występowania SADE i ADE w sześciotygodniowym (6) punkcie końcowym obserwacji dla ACCEL® Absorbable Hemostat Powder i kontrolnego hemostatu.
Przez sześć (6) tygodni obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie TTH
Ramy czasowe: Dzień 0 / Operacja
Porównanie TTH (90 sekund lub 3 minuty w przypadku chorób sercowo-naczyniowych oraz 2 minuty lub 5 minut w przypadku chirurgii wątroby i chirurgii tkanek miękkich) dla aplikacji wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® i kontrolnego hemostatu na TBS.
Dzień 0 / Operacja
Indywidualny wskaźnik sukcesu z przedmiotu
Ramy czasowe: Przez sześć (6) tygodni obserwacji.
Porównanie odsetka sukcesów poszczególnych pacjentów (tj. udanej hemostazy oraz braku SADE i ADE) w przypadku aplikacji wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® i kontrolnego hemostatu na TBS.
Przez sześć (6) tygodni obserwacji.
Długość hospitalizacji poszczególnych pacjentów
Ramy czasowe: Poprzez obserwację pooperacyjną (dzień 1-7)
Obliczenie i porównanie liczby dni hospitalizacji poszczególnych pacjentów do punktu końcowego obserwacji po zabiegu chirurgicznym (dzień 1-7) dla wchłanialnego proszku hemostatycznego ACCEL® i kontrolnego hemostatu.
Poprzez obserwację pooperacyjną (dzień 1-7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hemostasis, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 0312

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACCEL® Wchłanialny proszek hemostatyczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj