ACCEL imeytyvä hemostaatti

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen leikkausta:

1. Kohde on vähintään 22-vuotias
2. Kohde on sydän- ja verisuonikirurgiassa, maksaleikkauksessa tai pehmytkudoskirurgisessa toimenpiteessä
3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen (Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän) tietoon perustuvan suostumuksen.
4. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia, mukaan lukien seuranta-arvioinnit ja aikataulu.
5. Potilas on halukas saamaan hoitoa ACCEL® Absorbable Hemostat Powderilla

6. Kohde on halukas saamaan hoitoa kaupallisesti saatavilla olevalla imeytyvällä gelatiinisienellä

   Leikkauksen aikana:

7. Kohde ei ole saanut verensiirtoja seulonnan ja tutkimustuotteen tai kaupallisesti saatavilla imeytyvän gelatiinisienen levittämisen välillä
8. TBS:n arvioitu pinta-ala on ≤ 60 cm2
9. Silmämääräinen havainto vuotamisesta (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), lievä (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s) tai kohtalainen (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) validoitu ja kun tavanomaisilla kirurgisilla tekniikoilla, mukaan lukien ompeleet, ligatuurit ja kauteryt, mutta ei rajoittuen, on tehotonta ja/tai epäkäytännöllistä.
10. Leikkauksen sisäisiä komplikaatioita kuin verenvuotoa ei esiinny, mikä voi tutkijan mielestä häiritä tehon tai turvallisuuden arviointia
11. Ylimääräistä hemostaattia ei ole käytetty leikkauksen aikana kohdeverenvuotokohdassa, joka on tunnistettu tutkimushoidon soveltamista varten

Poissulkemiskriteerit:

Ennen leikkausta:

1. Tutkittava on raskaana (varmistettu laitoksen hoitostandardien mukaisella tavalla)
2. Kohde on imetys
3. Tutkittava osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen tai on osallistunut johonkin viimeisten 4 viikon aikana (ennen leikkausta) tai aikoo osallistua toiseen tutkimukseen, johon liittyy mitä tahansa tutkimustuotetta 4 viikon sisällä leikkauksesta
4. Kohde on vanki, alaikäinen tai ei kykene antamaan riittävästi tietoista suostumusta henkisen tai fyysisen kunnon vuoksi
5. Tutkittavalla on lääketieteellisiä, sosiaalisia tai psykososiaalisia ongelmia, joiden tutkija uskoo voivan vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimusmenettelyjen noudattamiseen
6. Potilaalla on tunnettu allergia perunoille
7. Potilaalla on tunnettu allergia sian kollageenille/gelatiinille
8. Kohde vastustaa uskonnollisia tai muita sikatuotteita
9. Tutkittava ei ole halukas vastaanottamaan verituotteita
10. Potilaalla on ollut hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa (vain sydän- ja verisuonipotilailla, joissa hepariinin käyttö on pakollista)
11. Koehenkilö, jonka lähtötilanteen poikkeavuus on INR > 2,5 tai aPTT > 100 sekuntia seulonnan aikana, jota nykyinen lääkehoito ei selitä (esim. hepariini, varfariini jne.).
12. Koehenkilöt, joiden verihiutaleet ovat < 100 x 109 PLT/L seulonnan aikana
13. Potilaalla, jolla on aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 kertaa normaalin yläraja seulontojen aikana, paitsi henkilöt, joille tehdään maksan leikkausleikkaus tai joilla on diagnosoitu maksametastaasseja, joissa näille analyyteille ei ole normaalin ylärajaa. sairautensa luonne

14. Tutkittava ei halua tai voi palata vaadittuun seurantaan leikkauksen jälkeen

    Leikkauksen aikana:

15. Kohdehenkilöllä on leikkausvuotokohta, jota kirurgi ei pysty tai halua kontrolloida hemostaattisella aineella
16. Kehonulkoisia kardiopulmonaalisia ohituspiirejä tai verenpelastuspiirejä tulee käyttää TBS:n tunnistamisen aikana tai sen jälkeen.
17. Potilaalla on käytetty trombiinia leikkauksen aikana.