ACCEL felszívódó hemosztát
2024. július 15. frissítette: Hemostasis, LLC
Az ACCEL® felszívódó hemosztatikus por klinikai vizsgálata
Az ACCEL® felszívódó hemosztatikus por klinikai IDE-próbáját prospektív, többközpontú, randomizált, nem alsóbbrendű, kontrollált, kulcsfontosságú klinikai vizsgálatként tervezték, hogy értékeljék az ACCEL® felszívódó hemosztát por biztonságosságát és hatékonyságát a zselatin szivaccsal összehasonlítva. vérzéscsillapítás szív- és érrendszeri, máj- vagy lágyrészműtéten átesett betegeknél, ha a szivárgó vagy mérsékelt vérzés szabályozása standard sebészeti technikákkal nem hatékony és/vagy nem praktikus.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
216
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aurelius D Butler, MS
- Telefonszám: 651-621-8295
- E-mail: AButler@hemostasisllc.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John Shanahan, PhD
- Telefonszám: 651-233-2073
- E-mail: jshanahan@hemostasisllc.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Befejezve
- Keck Medical Center of USC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Befejezve
- Saint Luke's Hospital of Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University in St. Louis
-
Kapcsolatba lépni:
- Kyle Stumbaugh
- Telefonszám: 314-747-0707
- E-mail: Kyles@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Puja Kachroo, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- James Hermeyer
- Telefonszám: 314.362.3341
- E-mail: hermeyer.j@wustl.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Mariah Merriam
- Telefonszám: 214-645-0424
- E-mail: Mariah.Merriam@UTSouthwestern.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Molly Sperry
- Telefonszám: 214-645-0445
- E-mail: Molly.Sperry@UTSouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Adam Yopp, MD
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Toborzás
- University of Wisconsin - Madison
-
Kutatásvezető:
- Chris Rokkas, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sydney Thompson
- Telefonszám: 608-263-2565
- E-mail: thompsonsy@surgery.wisc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Műtét előtt:
- Az alany 22 éves vagy annál idősebb
- Az alany szív- és érrendszeri műtéten, májsebészeti beavatkozáson vagy lágyszöveti műtéten esik át
- Az alany hajlandó és képes megfelelő (Institutional Review Board (IRB) jóváhagyott) tájékoztatáson alapuló beleegyezését adni.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek, beleértve az utóértékeléseket és az ütemezést.
- Az alany hajlandó ACCEL® felszívódó hemosztatikus porral kezelni
Az alany kész arra, hogy a kereskedelemben kapható felszívódó zselatin szivaccsal kezeljék
A műtét során:
- Az alany nem kapott vérátömlesztést a szűrés és a vizsgálati készítmény vagy a kereskedelemben kapható felszívódó zselatin szivacs alkalmazása között
- A TBS becsült felülete ≤ 60 cm2
- A szivárgás vizuális megfigyelése (0,01 g/10 s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10 s), enyhe (0,04 g/10 s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10 s) vagy mérsékelt (0,32 g/10 s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10 s) validált, és ha a hagyományos sebészeti technikákkal – ideértve, de nem kizárólagosan a varrattal, kötéssel és kauterrel – végzett ellenőrzés nem hatékony és/vagy nem praktikus
- A vérzésen kívül más intraoperatív szövődmények hiányoznak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a hatásosság vagy a biztonságosság megítélését.
- Nem használtak intraoperatív kiegészítő vérzéscsillapító(ka)t a vizsgálati kezelés alkalmazásához azonosított vérzés célterületén.
Kizárási kritériumok:
Műtét előtt:
- Az alany terhes (az intézmény ellátási színvonalának megfelelő módon igazolva)
- Az alany szoptató
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt, vagy részt vett egyben az elmúlt 4 hétben (a műtét előtt), vagy azt tervezi, hogy a műtétet követő 4 héten belül egy másik kutatási vizsgálatban vesz részt, amely bármilyen vizsgálati terméket is magában foglal.
- Az alany fogvatartott, kiskorú vagy mentális vagy fizikai állapota miatt nem tud megfelelően tájékozott beleegyezését adni
- Az alanynak olyan orvosi, szociális vagy pszichoszociális problémái vannak, amelyekről a vizsgáló úgy véli, hogy hatással lehetnek az alany biztonságára vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelésre
- Az alany ismerten allergiás a burgonyára
- Az alany ismert allergiás sertés kollagénre/zselatinra
- Az alany vallási vagy egyéb kifogást emel a sertésből készült termékek ellen
- Az alany nem hajlandó vérkészítményt kapni
- Az alany anamnézisében heparin által kiváltott thrombocytopenia szerepel (csak olyan szív- és érrendszeri betegeknél, akiknél heparin alkalmazása szükséges)
- Az alany, akinek a kiindulási eltérése INR > 2,5 vagy aPTT > 100 másodperc a szűrés során, ami nem magyarázható a jelenlegi gyógyszeres kezeléssel (pl. heparin, warfarin stb.).
- Olyan alanyok, akiknek vérlemezkeszáma < 100 X 109 PLT/L a szűrés során
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) a szűrés során a normálérték felső határának 3-szorosa felett van, kivéve azokat az alanyokat, akiknél májreszekciós műtétet hajtanak végre, vagy akiknél májmetasztázisokat diagnosztizáltak, és ezeknek az analitoknak nincs felső normálértéke a szűrés során. betegségük természetét
Az alany nem hajlandó vagy nem tud visszatérni a műtét után szükséges nyomon követésre
A műtét során:
- Az alanynak van egy műtéti vérzési helye, amelyet a sebész nem tud vagy nem akar szabályozni vérzéscsillapító szerrel
- Testen kívüli kardiopulmonális bypass vagy vérmentő áramköröket kell használni a TBS azonosítása során vagy azt követően.
- A betegen intraoperatív trombint alkalmaztak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ACCEL
A résztvevőt legfeljebb 2 db (10 gramm névleges) ACCEL® fújtatóval kezeljük.
|
Akár 2 fújtató (10 gramm névleges) ACCEL®
|
|
Aktív összehasonlító: Gelfoam vagy SURGIFOAM
A résztvevőt legfeljebb 12,5 cm x 8,0 cm méretű Gelfoam® (felszívódó zselatin szivacs, Pfizer gyártói cikkszám: 0342-01) vagy SURGIFOAM® (felszívódó zselatin szivacs, gyártói cikkszám: ETH1974) kezeljük.
|
Akár 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® vagy SURGIFOAM® .
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem alsóbbrendűség bemutatása
Időkeret: 0. nap / Sebészet
|
Azon alanyok százalékos arányának összehasonlítása, akik három (3) percen belül vérzéscsillapítást értek el szív- és érrendszeri műtéteknél, valamint öt (5) percen belül májműtétnél és lágyszöveti műtétnél az ACCEL® felszívódó hemosztatikus porral a kontroll hemosztáthoz képest.
|
0. nap / Sebészet
|
|
A SADE és ADE előfordulásának meghatározása
Időkeret: A hat (6) hetes nyomon követés során.
|
A SADE-k és ADE-k előfordulási gyakoriságának elemzése és összehasonlítása az ACCEL® felszívódó hemosztátpor és a kontroll hemosztát hat (6) hetes követési végpontja során.
|
A hat (6) hetes nyomon követés során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TTH meghatározása
Időkeret: 0. nap / Sebészet
|
A TTH összehasonlítása (90 másodperc vagy 3 perc szív- és érrendszeri, és 2 perc vagy 5 perc májműtét és lágyrész műtét esetén) az ACCEL® felszívódó hemosztát por és a kontroll hemosztát TBS-en történő alkalmazásához.
|
0. nap / Sebészet
|
|
Egyéni tantárgy sikerességi aránya
Időkeret: A hat (6) hetes nyomon követés során.
|
Az ACCEL® felszívódó vérzéscsillapító por és a kontroll hemosztát TBS-en történő alkalmazása esetén az egyéni sikeres vérzéscsillapítás (azaz sikeres vérzéscsillapítás és SADE-k és ADE-k hiánya) arányának összehasonlítása.
|
A hat (6) hetes nyomon követés során.
|
|
Az egyéni alany kórházi kezelésének időtartama
Időkeret: A műtét utáni nyomon követés révén (1-7. nap)
|
Az egyes alanyok kórházi kezelésének napjainak kiszámítása és összehasonlítása a műtét utáni (1-7. nap) követési végponton keresztül az ACCEL® felszívódó hemosztát por és a kontroll hemosztát esetében.
|
A műtét utáni nyomon követés révén (1-7. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 0312
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .