Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACCEL absorbeerbare hemostaat

15 juli 2024 bijgewerkt door: Hemostasis, LLC

Klinische proef met ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder

Het klinische IDE-onderzoek met ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder is ontworpen als een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, niet-inferioriteitsgecontroleerd centraal klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder te evalueren in vergelijking met gelatinespons, voor het bereiken van hemostase bij proefpersonen die cardiovasculaire, lever- of weke delen chirurgie ondergaan, wanneer controle van sijpelende tot matige bloedingen met standaard chirurgische technieken niet effectief en/of onpraktisch is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

216

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Voltooid
        • Keck Medical Center of USC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
        • Voltooid
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • Washington University in St. Louis
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Puja Kachroo, MD
        • Contact:
    • Texas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Werving
        • University of Wisconsin - Madison
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chris Rokkas, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pre-chirurgie:

  1. Onderwerp is ouder dan of gelijk aan 22 jaar
  2. Proefpersoon ondergaat een cardiovasculaire operatie, leveroperatie of chirurgische ingreep in zacht weefsel
  3. De proefpersoon is bereid en in staat om de juiste (door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurde) geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol, inclusief vervolgevaluaties en planning.
  5. De patiënt is bereid om behandeld te worden met ACCEL® Absorbable Hemostat Powder

  6. De patiënt is bereid behandeld te worden met een in de handel verkrijgbare absorbeerbare gelatinespons

    Tijdens chirurgie:

  7. De proefpersoon heeft tussen de screening en het aanbrengen van het onderzoeksproduct of in de handel verkrijgbare absorbeerbare gelatinespons geen bloedtransfusies gekregen
  8. Er is een geschat TBS-oppervlak van ≤ 60 cm2
  9. Visuele observatie van sijpelende (0,01 g/10s ˂ Flow ˂ 0,04 g/10s), milde (0,04 g/10s ≤ Flow ˂ 0,32 g/10s), of matige (0,32 g/10s ≤ Flow ˂ 1,01 g/10s) bloeding als gevalideerd en wanneer controle door middel van conventionele chirurgische technieken, inclusief maar niet beperkt tot hechting, ligatuur en cauterisatie, niet effectief en/of onpraktisch is
  10. Er is geen sprake van andere intra-operatieve complicaties dan bloedingen, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van werkzaamheid of veiligheid kunnen verstoren
  11. Er is geen intra-operatief gebruik van adjuvante hemostaat(en) geweest op de beoogde bloedingsplaats die is geïdentificeerd voor toepassing van de onderzoeksbehandeling

Uitsluitingscriteria:

Pre-chirurgie:

  1. De proefpersoon is zwanger (geverifieerd op een manier die overeenkomt met de zorgstandaard van de instelling)
  2. Onderwerp geeft borstvoeding
  3. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of heeft hieraan deelgenomen in de afgelopen 4 weken (vóór de operatie) of is van plan om binnen 4 weken na de operatie deel te nemen aan een ander onderzoek met een onderzoeksproduct
  4. De proefpersoon is een gevangene, een minderjarige of niet in staat om voldoende geïnformeerde toestemming te geven vanwege een mentale of fysieke toestand
  5. De proefpersoon heeft medische, sociale of psychosociale problemen waarvan de onderzoeker denkt dat deze van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van de onderzoeksprocedures
  6. Onderwerp heeft een bekende allergie voor aardappelen
  7. Proefpersoon heeft een bekende allergie voor varkenscollageen/gelatine
  8. Betrokkene heeft een religieus of ander bezwaar tegen varkensproducten
  9. Proefpersoon is niet bereid om bloedproducten te ontvangen
  10. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (alleen voor cardiovasculaire proefpersonen waarbij heparinegebruik vereist is)
  11. Proefpersoon met een uitgangsafwijking van INR > 2,5 of een aPTT > 100 seconden tijdens screening die niet kan worden verklaard door de huidige medicamenteuze behandeling (bijv. heparine, warfarine, enz.).
  12. Proefpersonen met bloedplaatjes < 100 X 109 PLT/L tijdens screening
  13. Proefpersoon met aspartaataminotransferase (AST) of alanineaminotransferase (ALT) > 3 x de bovengrens van het normale bereik tijdens de screening, behalve voor proefpersonen die een leverresectieoperatie ondergaan of met een diagnose van levermetastasen waarbij er geen bovengrens van normaal is voor deze analyten vanwege de aard van hun ziekte

  14. De patiënt wil of kan niet terugkeren voor de vereiste follow-up na de operatie

    Tijdens chirurgie:

  15. Proefpersoon heeft een operatieve bloedingsplaats die de chirurg niet kan of wil beheersen met een hemostatisch middel
  16. Extracorporale cardiopulmonale bypass-circuits of bloedbergingscircuits moeten worden gebruikt tijdens of na identificatie van de TBS.
  17. Er is intraoperatief gebruik van trombine bij de patiënt geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VERSNELLEN
De deelnemer wordt behandeld met maximaal 2 balgen (10 gram nominaal) ACCEL®.
Apparaat: ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder
Tot 2 balgen (10 gram nominaal) ACCEL®
Actieve vergelijker: Gelfoam of SURGIFOAM
De deelnemer wordt behandeld met maximaal 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® (absorbeerbare gelatinespons, Pfizer fabrikantonderdeelnummer 0342-01) of SURGIFOAM® (absorbeerbare gelatinespons, fabrikantonderdeelnummer ETH1974).
Apparaat: Gelfoam® (absorbeerbare gelatinespons, Pfizer-fabrikantonderdeelnummer 0342-01)
Maximaal 12,5 cm x 8,0 cm Gelfoam® of SURGIFOAM®.
Andere namen:
  • SURGIFOAM® (absorbeerbare gelatinespons, onderdeelnummer fabrikant ETH1974).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demonstratie van non-inferioriteit
Tijdsspanne: Dag 0 / Chirurgie
Vergelijking van het percentage proefpersonen dat hemostase bereikt binnen drie (3) minuten voor cardiovasculaire chirurgie en binnen vijf (5) minuten voor leverchirurgie en chirurgie van zacht weefsel van de TBS met behulp van het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder in vergelijking met de controle-hemostaat.
Dag 0 / Chirurgie
Bepaling van de incidentie van SADE en ADE
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van zes (6) weken.
De analyse en vergelijking van de incidentie van SADE's en ADE's tot en met het zes (6) weken durende follow-up-eindpunt voor het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder en de controle-hemostaat.
Tijdens de follow-up van zes (6) weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van TTH
Tijdsspanne: Dag 0 / Chirurgie
Een vergelijking van TTH (90 seconden of 3 minuten voor cardiovasculaire aandoeningen en 2 minuten of 5 minuten voor leverchirurgie en weke delen chirurgie) voor de toepassing van ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder en de controlehemostaat op de TBS.
Dag 0 / Chirurgie
Slagingspercentage individueel onderwerp
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van zes (6) weken.
Een vergelijking van het aantal successen van individuele proefpersonen (d.w.z. succesvolle hemostase en geen SADE's en ADE's) voor de toepassing van ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder en de controle-hemostaat op de TBS.
Tijdens de follow-up van zes (6) weken.
Duur van ziekenhuisopname van individuele patiënt
Tijdsspanne: Via de postoperatieve follow-up (dag 1-7)
De berekening en vergelijking van het aantal dagen van ziekenhuisopname van individuele proefpersonen tot en met het postoperatieve (dag 1-7) follow-upeindpunt voor het ACCEL® absorbeerbare hemostaatpoeder en de controle-hemostaat.
Via de postoperatieve follow-up (dag 1-7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hemostasis, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Protocol 0312

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACCEL® absorbeerbaar hemostaatpoeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren