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静脉注射同种异体脂肪间充质干细胞治疗 COVID-19 诱发的急性呼吸窘迫的研究

2021年9月14日 更新者:Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19 引起的急性呼吸窘迫的治疗:异体脂肪来源的间充质干细胞静脉给药的第 2 期研究

这是一项 2 期、随机对照、多中心研究,旨在评估 COVI-MSC 在当前护理标准 (SOC) 治疗 COVID-19感染 ARD/ARDS 住院受试者中的安全性和有效性。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Fresno、California、美国、93710
        • Fresno Community Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 提供知情同意
  • 通过聚合酶链反应 (PCR) 或其他商业或公共卫生检测方法确定任何标本经实验室确认感染 SARS-CoV-2
  • 3.因 COVID-19 诱发的 ARD 或 ARDS(任何严重程度)住院且 PaO2/FiO2 ≤300。 PaO2/FiO2 可通过脉搏血氧仪估算或通过动脉血气确定
  • 筛选时需要补充氧气
  • 愿意遵守避孕要求

排除标准:

  • 目前针对 COVID-19 的护理治疗标准似乎正在发挥作用,并且该受试者在临床上正在改善
  • 与本试验无关的先前 MSC 输注
  • 有以下任何一种健康状况:

    • 随机分组后 14 天内进行心肺复苏
    • 不受控制或未经治疗的症状性心律失常。 例外:在筛选期间患有可控的、无症状的心房颤动的受试者可以参加
    • 最近 6 周内发生过心肌梗塞
    • 充血性心力衰竭(NYHA 3 级或 4 级)
    • 肺动脉高压(WHO III/IV 级)
    • 目前正在接受体外生命支持或膜氧合 (ECLS/ECMO)
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≥ 5 倍正常值上限 (ULN)
    • 相关肾功能损害(eGFR < 50 mL/min)
    • 研究者认为会干扰或妨碍受试者安全参与研究的任何重大医疗状况、实验室异常或精神疾病
  • 在研究期间怀孕或哺乳或计划
  • 疑似不受控制的活动性细菌、真菌、病毒或其他感染(COVID-19 感染除外)
  • 脾切除术、肺移植或肺叶切除术史;
  • 同时参与另一项涉及治疗干预的临床试验(观察性研究参与是可以接受的)。
  • 预计生存期或停止维持生命治疗的时间预计 < 7 天。
  • 不要插管命令;
  • 家庭机械通气(无创通气或通过气管切开术),但仅用于睡眠呼吸障碍的持续气道正压或双水平气道正压 (CPAP/BIPAP) 除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:COVI-MSC
同种异体培养扩增的脂肪来源间充质干细胞 (MSC)
1 x 10^6 MSCs/kg 或 1.5 x 10^6 MSCs/kg,取决于 CRP 水平
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
赋形剂
将给予等量的安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 28 天的死亡率
大体时间:第 28 天的随机化
第 28 天的全因死亡率
第 28 天的随机化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 60 天和第 90 天的死亡率
大体时间:第 60 天和第 90 天的随机化
第 60 天和第 90 天的全因死亡率
第 60 天和第 90 天的随机化
无呼吸机天数
大体时间:第 28 天的随机化
第 28 天无需使用呼吸机的天数
第 28 天的随机化
改善氧合作用
大体时间:随机分配到第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 14 天、第 28 天
根据 PaO2/FiO2 评估,与基线相比,第 2、4、6、14 和 28 天的氧合改善
随机分配到第 2 天、第 4 天、第 6 天、第 14 天、第 28 天
第 28 天的 SOFA 得分
大体时间:随机化至第 28 天
与基线相比,第 28 天的 SOFA 得分
随机化至第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年9月1日

研究完成 (预期的)

2021年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月14日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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