Studie zur intravenösen Verabreichung von allogenen mesenchymalen Stammzellen aus Fett bei COVID-19-induzierter akuter Atemnot

Einschlusskriterien:

• Bietet informierte Zustimmung
• Hat eine im Labor bestätigte SARS-CoV-2-Infektion, die durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder einen anderen kommerziellen oder öffentlichen Gesundheitstest in einer Probe bestimmt wurde
• 3. Wird mit COVID-19-induziertem ARD oder ARDS (jeder Schweregrad) mit einem PaO2 / FiO2 ≤ 300 ins Krankenhaus eingeliefert. Der PaO2/FiO2 kann durch Pulsoximetrie geschätzt oder durch arterielles Blutgas bestimmt werden
• Erfordert eine Sauerstoffergänzung beim Screening
• Ist bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Der aktuelle Behandlungsstandard für COVID-19 scheint zu funktionieren und das Thema verbessert sich klinisch
• Eine frühere MSC-Infusion, die nichts mit dieser Studie zu tun hat

• Haben Sie eine der folgenden Erkrankungen:

  • Herz-Lungen-Wiederbelebung innerhalb von 14 Tagen nach Randomisierung
  • Unkontrollierte oder unbehandelte symptomatische Arrhythmien. Ausnahme: Probanden mit kontrolliertem, asymptomatischem Vorhofflimmern während des Screenings können aufgenommen werden
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Herzinsuffizienz (NYHA Grad 3 oder 4)
  • Pulmonale Hypertonie (WHO-Klasse III/IV)
  • Derzeit erhält er extrakorporale Lebenserhaltung oder Membranoxygenierung (ECLS/ECMO)
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  • Relevante Nierenfunktionsstörung (eGFR < 50 ml/min)
  • Jede signifikante Erkrankung, Laboranomalie oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen oder verhindern würde
• Schwanger oder stillend oder Planung für eines der beiden während der Studie
• Verdacht auf unkontrollierte aktive Bakterien-, Pilz-, Virus- oder andere Infektion (abgesehen von einer Infektion mit COVID-19)
• Vorgeschichte einer Splenektomie, Lungentransplantation oder Lungenlobektomie;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischen Interventionen (die Teilnahme an Beobachtungsstudien ist akzeptabel).
• Erwartete Überlebenszeit oder Zeit bis zum Absetzen lebenserhaltender Behandlungen voraussichtlich < 7 Tage.
• Reihenfolge nicht intubieren;
• Mechanische Beatmung zu Hause (nicht-invasive Beatmung oder über Tracheotomie), mit Ausnahme von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck oder positivem Atemwegsdruck auf zwei Ebenen (CPAP/BIPAP), der ausschließlich für Atemstörungen im Schlaf verwendet wird