Studie av intravenøs administrering av allogene fettavledede mesenkymale stamceller for COVID-19-indusert akutt respirasjonsbesvær
14. september 2021 oppdatert av: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandling av COVID-19-indusert akutt respirasjonsbesvær: En fase 2-studie av intravenøs administrering av allogene fettavledede mesenkymale stamceller
Dette er en fase 2, randomisert kontrollert, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av COVI-MSC i innstillingen av gjeldende standardbehandling (SOC) for COVID-19-infeksjon hos pasienter som er innlagt på sykehus med ARD/ARDS.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir informert samtykke
- Har laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon som bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller annen kommersiell eller folkehelseanalyse i en hvilken som helst prøve
- 3. Er innlagt på sykehus med COVID-19-indusert ARD eller ARDS (en hvilken som helst alvorlighetsgrad) med en PaO2/FiO2 ≤300. PaO2/FiO2 kan estimeres fra pulsoksymetri eller bestemmes av arteriell blodgass
- Krever oksygentilskudd ved screening
- Er villig til å følge prevensjonskrav
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende behandlingsstandard for covid-19 ser ut til å fungere, og emnet er i klinisk forbedring
- En tidligere MSC-infusjon som ikke er relatert til denne studien
Har noen av følgende medisinske tilstander:
- Hjerte-lungeredning innen 14 dager etter randomisering
- Ukontrollerte eller ubehandlede symptomatiske arytmier. Unntak: Personer med kontrollert, asymptomatisk atrieflimmer under screening kan meldes inn
- Hjerteinfarkt de siste 6 ukene
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad 3 eller 4)
- Pulmonal hypertensjon (WHO klasse III/IV)
- Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte eller membranoksygenering (ECLS/ECMO)
- Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 5x øvre normalgrense (ULN)
- Relevant nedsatt nyrefunksjon (eGFR < 50 ml/min)
- Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening ville forstyrre eller hindre forsøkspersonen fra å delta trygt i studien
- Gravid eller ammer eller planlegger enten under studien
- Mistenkt ukontrollert aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (bortsett fra infeksjon med COVID-19)
- Historie om en splenektomi, lungetransplantasjon eller lungelobektomi;
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie som involverer terapeutiske intervensjoner (deltakelse i observasjonsstudier er akseptabelt).
- Forventet overlevelse eller tid til seponering av livsopprettholdende behandlinger forventes å være < 7 dager.
- Ikke intuber rekkefølge;
- Mekanisk ventilasjon i hjemmet (non-invasiv ventilasjon eller via trakeotomi) bortsett fra kontinuerlig positivt luftveistrykk eller bi-nivå positivt luftveistrykk (CPAP/BIPAP) brukt utelukkende for søvnforstyrrelser puste
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: COVI-MSC
Allogene kulturutvidede fettavledede mesenkymale stamceller (MSCs)
|
1 x 10^6 MSCs/kg eller 1,5 x 10^6 MSCs/kg, avhengig av CRP-nivå
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjelpestoff
|
Ekvivalent volum av placebo vil bli administrert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 28
|
Randomisering til og med dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 60 og 90
Tidsramme: Randomisering gjennom dag 60 og dag 90
|
Dødelighet av alle årsaker på dag 60 og 90
|
Randomisering gjennom dag 60 og dag 90
|
|
Antall respiratorfrie dager
Tidsramme: Randomisering til og med dag 28
|
Antall respiratorfrie dager til og med dag 28
|
Randomisering til og med dag 28
|
|
Forbedring av oksygenering
Tidsramme: Randomisering til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
Forbedring i oksygenering på dag 2, 4, 6, 14 og 28 sammenlignet med baseline, vurdert av PaO2/FiO2
|
Randomisering til dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
|
SOFA-poengsum på dag 28
Tidsramme: Randomisering til dag 28
|
SOFA-score på dag 28 sammenlignet med baseline
|
Randomisering til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MSC-COV-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .