Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dożylnego podawania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej w ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19

14 września 2021 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.

Leczenie ostrej niewydolności oddechowej wywołanej przez COVID-19: badanie fazy 2 dotyczące dożylnego podawania allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności COVI-MSC w ramach obecnego standardowego leczenia zakażenia COVID-19 u pacjentów hospitalizowanych z ARD/ARDS.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
        • Fresno Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnia świadomą zgodę
  • Ma potwierdzoną laboratoryjnie infekcję SARS-CoV-2, co określono za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego testu komercyjnego lub testu zdrowia publicznego w dowolnej próbce
  • 3. Jest hospitalizowany z powodu ARD lub ARDS wywołanego przez COVID-19 (dowolne nasilenie) z PaO2/FiO2 ≤300. PaO2/FiO2 można oszacować za pomocą pulsoksymetrii lub określić za pomocą gazometrii krwi tętniczej
  • Wymaga suplementacji tlenem podczas badań przesiewowych
  • Jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny standard leczenia COVID-19 wydaje się działać, a stan pacjenta poprawia się klinicznie
  • Poprzednia infuzja MSC niezwiązana z tym badaniem

  • Mieć którekolwiek z następujących schorzeń:

    • Resuscytacja krążeniowo-oddechowa w ciągu 14 dni od randomizacji
    • Niekontrolowane lub nieleczone objawowe zaburzenia rytmu. Wyjątek: Osoby z kontrolowanym, bezobjawowym migotaniem przedsionków podczas badania przesiewowego mogą zostać włączone
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni
    • Zastoinowa niewydolność serca (stopień 3 lub 4 wg NYHA)
    • Nadciśnienie płucne (klasa III/IV wg WHO)
    • Obecnie poddawany pozaustrojowemu podtrzymywaniu życia lub natlenianiu membranowemu (ECLS/ECMO)
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 5x górna granica normy (GGN)
    • Istotne zaburzenia czynności nerek (eGFR < 50 ml/min)
    • Każdy istotny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które w opinii badacza mogłyby zakłócić lub uniemożliwić uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie podczas badania
  • Podejrzenie niekontrolowanej aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej lub innej (poza infekcją COVID-19)
  • Historia splenektomii, przeszczepu płuc lub lobektomii płuca;
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym obejmującym interwencje terapeutyczne (dopuszczalny jest udział w badaniu obserwacyjnym).
  • Oczekiwany czas przeżycia lub czas do odstawienia leczenia podtrzymującego życie wynosi < 7 dni.
  • nakaz Nie intubuj;
  • Wentylacja mechaniczna w domu (wentylacja nieinwazyjna lub przez tracheotomię) z wyjątkiem ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych lub dwupoziomowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP/BIPAP) stosowana wyłącznie w przypadku zaburzeń oddychania podczas snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: COVI-MSC
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej ekspandowane w hodowli allogenicznej (MSC)
Lek: COVI-MSC
1 x 10^6 MSCs/kg lub 1,5 x 10^6 MSCs/kg, w zależności od poziomu CRP
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Substancja pomocnicza
Lek: Placebo
Zostanie podana równoważna objętość placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniu 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 28
Randomizacja do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w dniach 60 i 90
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 60 i dnia 90
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniach 60 i 90
Randomizacja do dnia 60 i dnia 90
Liczba dni bez respiratora
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Liczba dni bez respiratora do dnia 28
Randomizacja do dnia 28
Poprawa dotlenienia
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 2, dnia 4, dnia 6, dnia 14, dnia 28
Poprawa utlenowania w dniach 2, 4, 6, 14 i 28 w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana na podstawie PaO2/FiO2
Randomizacja do dnia 2, dnia 4, dnia 6, dnia 14, dnia 28
Wynik SOFA w dniu 28
Ramy czasowe: Randomizacja do dnia 28
Wynik SOFA w dniu 28 w porównaniu z wartością wyjściową
Randomizacja do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSC-COV-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na COVI-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj