Studie av intravenös administrering av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller för COVID-19-inducerad akut andnöd
14 september 2021 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.
Behandling av covid-19-inducerad akut andnöd: En fas 2-studie av intravenös administrering av allogena fetthärledda mesenkymala stamceller
Detta är en fas 2, randomiserad, kontrollerad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av COVI-MSC i inställningen av nuvarande standardbehandlingar (SOC) för covid-19-infektion hos patienter som är inlagda på sjukhus med ARD/ARDS.
Studieöversikt
Status
Indragen
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger informerat samtycke
- Har laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion som fastställts av polymeraskedjereaktion (PCR) eller annan kommersiell eller folkhälsoanalys i något prov
- 3. Är inlagd på sjukhus med covid-19-inducerad ARD eller ARDS (valfri svårighetsgrad) med en PaO2/FiO2 ≤300. PaO2/FiO2 kan uppskattas från pulsoximetri eller bestämmas med arteriell blodgas
- Kräver syretillskott vid screening
- Är villig att följa preventivmedelskraven
Exklusions kriterier:
- Den nuvarande standarden för behandlingar av covid-19 verkar fungera och ämnet håller på att förbättras kliniskt
- En tidigare MSC-infusion som inte är relaterad till denna prövning
Har något av följande medicinska tillstånd:
- Hjärt-lungräddning inom 14 dagar efter randomisering
- Okontrollerade eller obehandlade symtomatiska arytmier. Undantag: Försökspersoner med kontrollerat, asymtomatiskt förmaksflimmer under screening kan anmälas
- Hjärtinfarkt under de senaste 6 veckorna
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad 3 eller 4)
- Pulmonell hypertoni (WHO klass III/IV)
- Får för närvarande extrakorporealt livstöd eller membransyresättning (ECLS/ECMO)
- Alaninaminotransferas (ALT) ≥ 5x övre normalgräns (ULN)
- Relevant nedsatt njurfunktion (eGFR < 50 ml/min)
- Varje betydande medicinskt tillstånd, laboratorieavvikelse eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa eller förhindra försökspersonen från att säkert delta i studien
- Gravid eller ammar eller planerar antingen under studien
- Misstänkt okontrollerad aktiv bakteriell, svamp-, virus- eller annan infektion (bortsett från infektion med covid-19)
- Historik av en splenektomi, lungtransplantation eller lunglobektomi;
- Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning som involverar terapeutiska interventioner (deltagande i observationsstudier är acceptabelt).
- Förväntad överlevnad eller tid till avbrytande av livsuppehållande behandlingar förväntas vara < 7 dagar.
- Intubera inte ordning;
- Mekanisk ventilation i hemmet (icke-invasiv ventilation eller via trakeotomi) med undantag för kontinuerligt positivt luftvägstryck eller bi-nivå positivt luftvägstryck (CPAP/BIPAP) som används enbart för sömnstörd andning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: COVI-MSC
Allogena kulturexpanderade fetthärledda mesenkymala stamceller (MSC)
|
1 x 10^6 MSCs/kg eller 1,5 x 10^6 MSCs/kg, beroende på CRP-nivå
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Hjälpämne
|
Motsvarande volym placebo kommer att administreras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på dag 28
Tidsram: Randomisering till och med dag 28
|
Dödlighet av alla orsaker på dag 28
|
Randomisering till och med dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på dag 60 och 90
Tidsram: Randomisering till och med dag 60 och dag 90
|
Dödlighet av alla orsaker på dag 60 och 90
|
Randomisering till och med dag 60 och dag 90
|
|
Antal ventilatorfria dagar
Tidsram: Randomisering till och med dag 28
|
Antal ventilatorfria dagar till och med dag 28
|
Randomisering till och med dag 28
|
|
Förbättring av syresättning
Tidsram: Randomisering till dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
Förbättring av syresättning på dag 2, 4, 6, 14 och 28 jämfört med baslinjen, bedömd med PaO2/FiO2
|
Randomisering till dag 2, dag 4, dag 6, dag 14, dag 28
|
|
SOFA poäng på dag 28
Tidsram: Randomisering till dag 28
|
SOFA-poäng på dag 28 jämfört med Baseline
|
Randomisering till dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
28 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC-COV-201
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .