Estudo da administração intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico para desconforto respiratório agudo induzido por COVID-19
14 de setembro de 2021 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.
Tratamento do desconforto respiratório agudo induzido por COVID-19: um estudo de fase 2 da administração intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico
Este é um estudo multicêntrico controlado randomizado de Fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do COVI-MSC no contexto dos tratamentos padrão de atendimento (SOC) atuais para infecção por COVID-19 em indivíduos hospitalizados com ARD/SDRA.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado
- Tem infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório, conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase (PCR) ou outro ensaio comercial ou de saúde pública em qualquer amostra
- 3. Está hospitalizado com DRA induzida por COVID-19 ou ARDS (qualquer gravidade) com PaO2/FiO2 ≤300. A PaO2/FiO2 pode ser estimada por oximetria de pulso ou determinada por gasometria arterial
- Requer suplementação de oxigênio na triagem
- Está disposto a seguir os requisitos de contracepção
Critério de exclusão:
- Os tratamentos padrão atuais de tratamento para COVID-19 parecem estar funcionando e o paciente está melhorando clinicamente
- Uma infusão anterior de MSC não relacionada a este estudo
Tem alguma das seguintes condições médicas:
- Ressuscitação cardiopulmonar dentro de 14 dias após a randomização
- Arritmias sintomáticas não controladas ou não tratadas. Exceção: Indivíduos com fibrilação atrial assintomática controlada durante a triagem podem se inscrever
- Infarto do miocárdio nas últimas 6 semanas
- Insuficiência cardíaca congestiva (grau 3 ou 4 da NYHA)
- Hipertensão pulmonar (Classe III/IV da OMS)
- Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo ou oxigenação por membrana (ECLS/ECMO)
- Alanina aminotransferase (ALT) ≥ 5x limite superior do normal (ULN)
- Insuficiência renal relevante (TFGe < 50 mL/min)
- Qualquer condição médica significativa, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, possa interferir ou impedir que o sujeito participe com segurança do estudo
- Grávida ou amamentando ou planejando qualquer um deles durante o estudo
- Suspeita de infecção bacteriana, fúngica, viral ou outra infecção ativa descontrolada (além da infecção por COVID-19)
- História de esplenectomia, transplante pulmonar ou lobectomia pulmonar;
- Participação concomitante em outro ensaio clínico envolvendo intervenções terapêuticas (participação em estudo observacional é aceitável).
- Espera-se que a sobrevida ou o tempo até a retirada dos tratamentos de manutenção da vida sejam < 7 dias.
- Ordem de não entubar;
- Ventilação mecânica domiciliar (ventilação não invasiva ou via traqueostomia), exceto para pressão positiva contínua nas vias aéreas ou pressão positiva nas vias aéreas em dois níveis (CPAP/BIPAP) usada exclusivamente para distúrbios respiratórios do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: COVI-MSC
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (MSCs) expandidas por cultura alogênica
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1 x 10^6 MSCs/kg ou 1,5 x 10^6 MSCs/kg, dependendo do nível de PCR
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Excipiente
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Um volume equivalente de placebo será administrado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade no dia 28
Prazo: Randomização até o dia 28
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Mortalidade por todas as causas no Dia 28
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Randomização até o dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade nos dias 60 e 90
Prazo: Randomização até o dia 60 e o dia 90
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Mortalidade por todas as causas nos dias 60 e 90
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Randomização até o dia 60 e o dia 90
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Número de dias sem ventilação
Prazo: Randomização até o dia 28
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Número de dias sem ventilador até o dia 28
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Randomização até o dia 28
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Melhora na oxigenação
Prazo: Randomização para Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 28
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Melhora na oxigenação nos dias 2, 4, 6, 14 e 28 em comparação com a linha de base, conforme avaliado por PaO2/FiO2
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Randomização para Dia 2, Dia 4, Dia 6, Dia 14, Dia 28
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Pontuação SOFA no Dia 28
Prazo: Randomização para o dia 28
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Pontuação SOFA no dia 28 em comparação com a linha de base
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Randomização para o dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSC-COV-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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